xxx质量回顾分析报告(2015年度)回顾报告编号：目录1.1.................................................................................................................................................... 情况概述：31.2........................................................................................................................................... 生产批回顾总结32.产品信息 (3)2.1........................................................................................................................................................ 产品描述32.2........................................................................................................................................... 产品处方与批量42.3....................................................................................................................................... 产品相关质量标准42.4................................................................................................................................................ 产品控制参数42.4.1. ........................................................................................................................................... 工艺参数控制42.4.2. ................................................................................................................................................... 生产统计43.1.......................................................................................................................... 生产物料供应商管理回顾54.关键控制参数 (6)4.1.1. ................................................................................................................................................... 数据分析64.1.2. ............................................................................................................................................................ 总结64.2................................................................................................................................................ 粗提关键参数64.2.1. ................................................................................................................................................... 数据分析64.2.2. ............................................................................................................................................................ 总结64.3................................................................................................................................................................. 精制64.3.1. ............................................................................................................................................................ 参数64.3.2. ................................................................................................................................................... 数据分析64.3.3. ............................................................................................................................................................ 总结74.4................................................................................................................................................................. 精制74.4.1. ........................................................................................................................................... 精制关键参数74.4.2. ................................................................................................................................................... 数据分析774.5................................................................................................................................................ 成品检验结果74.5.1. ................................................................................................................................................... 成品统计74.5.2. ............................................................................................................................................... 粉成品统计84.5.3. ............................................................................................................................................................ 总结85.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾 (8)6.验证回顾 (8)7.环境监测回顾 (9)8.工艺用水回顾 (9)9.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾 (9)10.CAPA (9)11.人员培训 (9)12.结论 (9)1.概述1.1.情况概述：xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格2批。

xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格3批。

1.2.生产批回顾总结通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下：各批生产记录完整，具有可追溯性各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定供应商供给的质量稳定各工艺步骤的收率稳定2.产品信息2.1.产品描述表2- 1信息统计项目信息通用名称批准文号性状适应症贮藏有效期包装形式表2- 2信息统计项目信息通用名称批准文号规格性状适应症贮藏有效期包装形式2.2.产品处方与批量2.3.产品相关质量标准表2.3物料质量标准统计2.4.产品控制参数2.4.1.工艺参数控制2.4.2.生产统计3.物料回顾3.1.生产物料供应商管理回顾公司所有物料均由合格供应商提供，其相应资质均已审计。