·论著·对肿瘤患者临床研究认识的调查与思考魏艳，彭晋，柳麒，周福祥（武汉大学中南医院肿瘤放化疗科，湖北省肿瘤医学临床研究中心，肿瘤生物学行为湖北省重点实验室，武汉 430071）摘要：目的了解肿瘤患者对临床研究及相关伦理知识的认识程度，为提高患者对临床研究认识采取相应的对策奠定基础。
方法对武汉大学中南医院肿瘤放化疗科住院治疗的肿瘤患者随机进行问卷调查，对调查结果统计分析。
结果发放调查问卷90份，有效问卷为81份，回收率为95.6%。
96.30%（78/81）的患者表示想要知晓自身病情，且在知晓病情的情况下，仍有75.31%的患者认为自己有治愈的希望。
目前，仍有70.37%（57/81）的患者对临床研究是否有益持怀疑态度。
在调查的所有肿瘤患者中，对临床研究的参与意愿仅为40.7%。
82.72%（67/81）的患者对签署知情同意书持没必要、无所谓或不知道态度。
多因素分析显示，受教育程度的高低是影响患者对临床试验了解程度的重要因素（P ＜0.05，OR=2.559，95%CI=1.037~6.314），差异具有统计学意义。
年龄因素影响患者对知情权的要求程度（P＜0.05，OR=3.450，95%CI=1.684~7.067）。
结论目前住院肿瘤患者有强烈的病情知晓需求，对临床研究及相关伦理知识认识欠缺。
应在肿瘤患者治疗群体中扩大对临床研究及其伦理内容的宣传与讲解，强调临床研究伦理审查的意义及对受试者的保护作用，提高肿瘤患者参与临床研究的意愿与参与度。
关键词：肿瘤；临床试验；伦理审查；知情同意Investigation and consideration of cancer patients’ understanding of clinical researchWEI Yan, PENG Jin, LIU Qi, ZHOU Fu-xiangDepartment of Radiochemotherapy, Zhongnan Hospital of Wuhan University, Hubei Cancer Clinical Study Center, Hubei Key Laboratory of Tumor Biological Behaviors, Wuhan 430071, ChinaAbstract: Objective To investigate the level of awareness of cancer patients on clinical research and related ethical knowledge, so as to lay the foundation for improving patients’ understanding of clinical research. Methods A random questionnaire survey was conducted among cancer patients in the department of oncology and radiotherapy in Zhongnan Hospital of Wuhan University, and make a statistical analysis of the results. Results A total of 90 questionnaires were issued, of which 81 were valid questionnaires, with a recovery rate of 95.6%. 96.30% (78/81) of the patients indicated that they wanted to know their condition, and 75.31% of them believed that they had the hope of cure when they were aware of the disease. At present, 70.37% (57/81) of patients were still sceptical about whether the clinical research is beneficial or not. Among all the cancer patients surveyed, the willingness to participate in clinical research was only 40.7%. 82.72% (67/81) of the patients believed that signing the informed consent was unnecessary or indifferent. Multifactor analysis showed that the degree of education was an important factor affecting the patients’ understanding of clinical trials (P<0.05, OR=2.559, 95%CI=1.037~6.314), and the difference was statistically significant. Age factor affected patients’ demand for the right of informed consent (P<0.05, OR=3.450, 95%CI=1.684~7.067). Conclusions At present, hospitalized cancer patients have strong demands o know their conditions, but they lack the knowledge of clinical research and related ethical knowledge. The publicity and explanation of clinical research and its ethical content in the treatment group of cancer patients should be expanded. The significance of the ethical review of clinical research and the protection of the subjects should be emphasized to improve the willingness of the cancer patients to participate in the clinical study.Key words: Cancer; Clinic trial; Ethical review; Informed consentDOI：10.16689/11-9349/r.2018.02.014引言据中国肿瘤统计数据显示，中国2015年肿瘤新发病例为429.2万例，肿瘤死亡病例高达281.4万例。
肿瘤已成为国民健康的巨大威胁，且治疗效果十分有限[1, 2]。
临床试验是评估肿瘤新疗法疗效和安全性的一个关键步骤，肿瘤临床试验有助于提高现有诊疗水平，为肿瘤患者提供最佳的诊治方案，为难治疾病寻找新的治疗方法[3-5]。
积极参与肿瘤临床试验对于降低肿瘤患者死亡率及提高生活质量至关重要，多项研究提示对于罕见、生存率较低的癌种患者，参加临床研究将会得到更好的生存结局[6]。
既往有调查研究显示，在符合临床研究入组条件的患者中，仅有一小部分愿意参加临床试验，对临床研究的接受度较差，患者排斥的原因主床护理人员，其对医学伦理审查相关知识的了解也非常少[9, 10]。
近五年来，临床研究受到广泛关注[11, 12]，为了重新评估当前肿瘤患者对临床研究相关知识及伦理内容的了解程度以及影响因素，我们设计了相关调查问卷，并根据问卷所发现的问题，提出对应的解决方案。
1 对象与方法1.1 研究对象对2017年6月1日~2017年6月25日在武汉大学中南医院肿瘤放化疗科住院治疗的肿瘤患者进行随机抽查，采用抽签法进行随机抽样，有效调查对象共81人。
患者入组标准：①具有独立的行为能力，能够正常阅读文字并回答问题；②自愿填写调查问卷；③明确诊断为恶性肿瘤。
排除标准：①预计生存期小于6个月；②有精神疾病史；③年龄小于18岁；④正在参加或既往参加过临床研究的患者。
患者剔除标准：所提供信息或答案不完整，缺失达到30%以上者。
1.2 研究方法采用自设问卷法对研究对象进行问卷调查，综合既往已发表研究论文中的调查问卷设计问卷，问卷内容遵循目的性强、有严密的逻辑性、科学性、通俗易懂、避免询问过于隐私问题、匿名填写等原则，有针对性地设计调查问卷。
采用患者自行填写的方式，在填写调查问卷前对问卷内容进行大致的讲解，说明此调查问卷的意义，并征得研究对象的同意。
1.3 统计方法对所有调查问卷结果均采用EXCEL 软件进行录入，为确保数据录入准确，采用双人录入进行结果对比；采用SPSS 19.0软件对数据进行统计学分析，计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验，多因素分析采用Logistic回归分析。
2 结果2.1 调查对象一般情况及对自身病情的知晓情况此次调查的肿瘤患者中，男性所占比重较大（67.91%，55/81）；年龄（50.7±13.4）岁，中老年（45岁以上）患者较多（67.9%，55/81）；受教育水平中初中及以下为35例（43.21%），高中以上46例（56.79%）。
96.30%（78/81）的患者表示想要知晓自身病情，实际情况中，绝大多数患者对自己的病情都有一定程度的了解（92.59%，75/81）。
且即使在知晓病情的情况下，仍有75.31%的患者认为自己有治愈的希望，见表1。
2.2肿瘤患者对临床研究及伦理认知情况多数有2.5%（2/81）的患者自觉对临床研究比较了解。
70.37%的患者对临床研究是否有益持怀疑态度。
愿意参加临床研究的患者中，经济原因是一重要因素（25%），担心自己的生命安全无法得到保障是不愿参加临床研究的一个重要原因（59.3%，48/81）。
在调查的所有肿瘤患者中，仅有40.74%（33/81）的患者有参与意愿。
表1 调查对象一般情况（n=81）基本情况例数比例性别男5567.91%女2632.09%年龄≤45岁2632.10%45岁＜x≤60岁3644.44%＞60岁1923.46%教育程度初等教育（初中及以下）3543.21%高等教育（高中及以上）4656.79%经济状况贫困1923.46%一般4656.79%比较好1619.75%非常好 0 0%是否知晓病情不知晓 6 7.41%知晓为恶性肿瘤7592.59%自觉病情严重程度很严重2024.69%有点严重4859.26%不严重1316.05%多数肿瘤患者的临床研究伦理相关知识极其匮乏。