第五章 仿制药的申报与审批（11条）
第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册
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第七章 非处方药的申报（5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
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4、药品注册申请:
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请
再注册申请
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药品注册申请基本类型
（1）新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册
主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 国家食品药品监督管理局内设司室：
化学药品处
❖ 政策法规司 ❖ 药品注册司 ❖ 医疗器械司 ❖ 药品安全监管司 ❖ 国际合作司
中药处 生物制品处 保健食品处
综合处
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国家食品药品监督管理局直属单位
❖ 中国药品生物制品检定所 ❖ 国家药典委员会 ❖ 药品审评中心 （CDE） ❖ 药品认证管理中心 ❖ 国家中药品种保护审评委员会 ❖ 药品评价中心 ❖ 医疗器械技术审评中心 ❖ 培训中心 ❖ 中国医药国际交流中心
参考 ：/WS01/CL0053/
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国家食品药品监督管理局令
第28号
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家 食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布， 自2007年10月1日起实施。
➢
局长：邵明立
二00七年七月十日
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新修订《药品注册管理办法》配套文件
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
1、药品的定义：
在2001年02月28日 发布、自2001年12月1日起施行的《中 华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中规定：
药物临床 试验质量 管理规范
药品包装 材料和容 器管理办 法
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规范性文件
我国药品注册管理的发展
《新药审批办法》（局令第2号）1999.5.1 《新生物制品审批办法》（局令第3号）1999.5.1 《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）1999.5.1 《仿制药品审批办法》（局令第5号）1999.5.1 《进口药品管理办法》（局令第6号）1999.5.1 《药品注册管理办法（试行）》（局令35号）2002.12.1 《药品注册管理办法》（局令17号）2005.5.1 《药品注册管理办法》（局令第28号）2007.10.1—— 现行 《中华人民共和国药品管理法》2001.12.1施行——现行 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.9.15——现行
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5．根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对 试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进 行现场核查。对临床试验进行监督检查。
6．对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制 措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。
7．有权决定是否快速审批。
8．批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药 注册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册， 发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药 、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说 明书；批准药品注册标准。
药品注册管理办法
药品注册 特殊审批 管理规定
中药注册 管理补充 规定
药品技术 转让注册 管理规定
药品注册 现场核查 管理办法
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一、《药品注册管理办法》的主要内容
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章节设置
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第一章 总则（9条）
第二章 基本要求（20条）
第三章 药物的临床试验 （15条）
第四章 新药申请的申报与审批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期
药品注册管理办法培训
路漫漫其悠远 2020/3机构介绍 注册法规简介 注册流程简介 药物的临床试验
国家食品药品监督管理局（SFDA）
SFDA在药品注册管理中的职责：
1．制定、发布药品注册管理相关规章、规范性 文件；各种技术标准；药物临床研究指导原则 等。 2．批准临床药理机构；认证GLP实验室。 3．接受进口药品注册申请、资料、样品；接受 省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非 处方药的申请、资料、样品。 4．组织药学、医学和其它学科技术人员，对资 料进行技术审评。
❖ 信息中心 ❖ 机关服务中心 ❖ 执业药师资格认证中心 ❖ 中国医药报社 ❖ 中国医药科技出版社 ❖ 南方医药经济研究所 ❖ 一四六仓库 ❖ 中国药学会
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国家局与省局职责划分
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国家药品监督管理局
省、自治区、直辖 市药品监督管理局
主管全国药品注
受国家药品监督
册管理工作，负责 管理局的委托，对
药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。
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2、药品注册的定义：
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督 管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审 批过程。
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国家食品药品监督管理局(SFDA)内设司室：
❖ 政策法规司 ❖ 药品注册司 ❖ 医疗器械司 ❖ 药品安全监管司 ❖ 国际合作司
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❖ 办公室 ❖ 药品市场监督司 ❖ 食品安全协调司 ❖ 食品安全监察司 ❖ 人事教育司 ❖ 机关党委 ❖ 驻局纪检组监察局 ❖ 离退休干部司
国家食品药品监督管理局（SFDA）
对药物临床研究、 药品注册申报资料
药品生产和进口的 的完整性、规范性
审批。
和真实性进行审核
。
不符合规定的，由省局发《审批意见通知件》
法律 药品管理法
行政法规
药品管理法实施条例
规章（局令）
中药品种保护条例
药品注册 管理办法
药品进口 、药材管 理办法
药品标签 和说明书 管理规定
药物非临 床研究质 量管理规 范