50μg/揿（0.05%）
MSD SHARP & DOHME GMBH/MSD France/MSD ItaliaS.r.l./Merck Sharp &DohmeBV
未进口原研药品
NabrivaTherapeutics Ireland DAC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-15
硫酸长春新碱注射液
VincriscristineSulfate Injection
1mg/ml
Hospira,Inc
国际公认同种药品
美国橙皮书
36-16
哌柏西利片
PalbociclibTablets/Ibrance
50mg
G.D. Searle LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-39
舒更葡糖钠注射液
SugammadexSodium Injection/Bridion
200mg/2ml
OrganonUS aIncA Sub Of Merck And CoInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-40
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
75mg
PfizerInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-17
哌柏西利片
PalbociclibTablets/Ibrance
100mg
PfizerInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-18
哌柏西利片
PalbociclibTablets/Ibrance
125mg
Pfizerinc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-19
Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr
37.5mg
ApotexTechnologiesInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-41
注射用硫酸艾莎康唑
IsavuconazoniumSulfate for Injection/Cresemba
0.1g
Novartis Pharma AG
国内上市的原研药品
原研进口
36-35
他克莫司缓释胶囊
Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复
0.5mg
AstellasPharma Europe B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
36-36
他克莫司缓释胶囊
Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复
伊布替尼片
IbrutinibTablets/Imbruvica
420mg
PharmacyclicsLLC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-20
伊布替尼片
IbrutinibTablets/Imbruvica
280mg
PharmacyclicsLLC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-21
伊布替尼片
IbrutinibTablets/Imbruvica
原研进口
36-8
骨化三醇注射液
Calcitriol Injection/Calcijex（溉纯）
1ml:1μg
AbbVie Pte. Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
36-9
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa（卫克泰）
2mg
Eisai Europe Limited
国内上市的原研药品
36-5
塞瑞替尼胶囊
CeritinibCapsules /Zykadia（赞可达）
150mg
NovartisEuropharmLimited
国内上市的原研药品
原研进口
36-6
吸入用伊洛前列素溶液
IloprostSolution for Inhalation/Ventavis（万他维）
2ml:20μg
1g:0.01g
TheramexIreland Limited
未进口原研药品
欧盟上市
36-30
依托孕烯炔雌醇阴道环
EtonogestrelandEthinylestradiolVaginal Ring
依托孕烯11.7mg;炔雌醇2.7mg
anon
未进口原研药品
欧盟上市
36-31
雷马曲班片
未进口原研药品
欧盟上市
36-49
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
25mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-50
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
50mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-51
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
4mg
EisaiInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-13
贝派度酸片
BempedoicAcid Tablets
180mg
EsperionTherapeuticsInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-14
来氟米林注射液
lefamulinInjection/Xenleta
150mg /15mL (10mg /mL)
未进口原研药品
欧盟上市
36-45
达沙替尼片
DasatinibTablets /Sprycel
50mg
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
未进口原研药品
欧盟上市
36-46
达沙替尼片
DasatinibTablets /Sprycel
70mg
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
原研进口
36-10
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa（卫克泰）
4mg
Eisai Europe Limited
国内上市的原研药品
原研进口
36-11
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa
2mg
EisaiInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-12
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa
150mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-52
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
200mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-53
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
225mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-54
注射用醋酸卡泊芬净
372mg（按艾沙康唑计200mg）
AstellasPharma US, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
36-42
骨化三醇软胶囊
Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
0.25μg
ValidusPharmaceuticals LLC
未进口原研产品
美国橙皮书
36-43
琥珀酸美托洛尔缓释片
0.10%
Novartis Pharmaceuti皮书
36-24
左卡尼汀片
LevocarnitineTablets/Carnitor
330mg
LeadiantBiosciencesInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-25
艾拉戈克钠片
ElagolixSodium Tablets/Orilissa
1mg
AstellasPharma Europe B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
36-37
注射用硼替佐米
BortezomibFor Injection/Velcade
3.5mg
Millennium PharmaceuticalsInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-38
塞来昔布胶囊
Celecoxib Capsules/Celebrex
150mg
AbbVie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
36-26
艾拉戈克钠片
ElagolixSodium Tablets/Orilissa
200mg
AbbVie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
36-27
注射用马来酸匹杉琼
Pixantroneinjection/Pixuvri
29mg
LesLaboratoiresServier
附件1
化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
36-1
碘普罗胺注射液
IopromideInjection/Ultravist（优维显）
100ml:76.89g
Bayer Vital GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
36-2
利奥西呱片
RiociguatTablets/Adempas（安吉奥）
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
附件2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）