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药品质量标准的知识


三、药品质量标准的主要内容
(一)名称 包括中文名称和英文名称 中文名称是按照“中国药品通用名称”推荐的名
称以及命名原则命名的,是药品的法定名称。 英文名称尽量采用世界卫生组织制订的“国际非
专利药品名”(简称INN),INN没有的,可采 用其他合适的英文名称。
三、药品质量标准的主要内容
Note:中国药品通用名称的命名原则指出, “药品名称应科学、明确、简短;词干已确定的 译名要尽量采用,使同类药品能体现系统性”; “药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有 关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的 药品名称,并不得用代号命名”
三、药品质量标准的主要内容
(五)含量测定:是指用规定的方法测定药物中 有效成分的含量。
三、药品质量标准的主要内容
(六)类别:是指按药品的主要作用、主要用途 或学科划分的类别,如有抗高血压药、抗肿瘤药、 镇痛药、抗生素药等
三、药品质量标准的主要内容
(七)贮藏:贮藏项下规定的贮藏条件,是根据 药物稳定性,对药品包装和贮存的基本要求,以 避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。有关贮 藏条件的专用名词在《中国药典》凡例中规定。
试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水, 均系指新沸并放冷至室温的水。
关于温度:水浴温度,除另有规定外,系指98-100℃ ;热水,7080 ℃;微温或温水,40-50 ℃;室温,10-30 ℃;冷水,2-10 ℃; 冰浴,约0 ℃;放冷,指放冷至室温。
二、药典知识
2、正文:收载不同药品、制剂的质量标准。对复方制剂收载有处 方和制法,对制剂载有规格,对原料药则载有主要的制剂
关于药品质量
Note:正确的理解 活性成份含量合格,不等于其崩解、溶出、吸收
质量指标合格,而崩解、溶出、吸收不合格的药 品其有效性和安全性难以符合规定要求 即使一片药或一粒药的质量合格了,也不等于这 种药品的质量就合格,直接与药品接触的包装材 料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的 质量和质量稳定性。
三、药品质量标准的主要内容
(二)性状:主要记述药物的外观、臭、味、溶 解性、一般稳定性情况以及物理常数等
1、外观、臭、味:质量标准性状项下,首先要 对药物的外观、臭、味作一般性描述。药物的外 观具有鉴别的意义,也可在一定程度上反映药物 的内在质量。
三、药品质量标准的主要内容
2、溶解性:是药物的重要物理性质,可以作为 精制或制备溶液的参考。用术语表示,“极易溶 解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微 溶”、“极微溶解”等
质量标准个案分析
法定的药品质量标准具有法律的效力。 我国“药品管理法”指出,“药品必须符合国家
药品标准”。生产、销售、使用不符合药品质量 标准的药品是违法行为。
关于药品质量标准
药品的质量标准和药品总是同时产生的。在进行 新药研究时,除对新药生产工艺、药理学方面进 行研究外,还需要对新药的质量控制方法进行系 统的研究,并在此基础上制订药品的质量标准。
关于药品质量
Note:正确的理解 药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广
告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重 要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导 致药品在储藏过程中质量发生变化;药品包装、标签、 使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、 用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等 信息不完整,会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可 能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用,甚至危及 用药者的生命安全。
药品质量标准
一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量
关于药品质量
药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂 学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定 标准的程度。
1、物理学指标:药品活性成分、辅料的含量、制剂的 重量、外观等指标。
2、化学指标:药品活性成分化学、生物化学特性变化 等指标。
三、药品质量标准的主要内容
(四)检查:一般包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四
个方面的内容 1、有效性:是指和疗效有关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中
不能有效控制的项目。如 2、均一性:主要是检查制剂的均匀程度,如片剂等固体制剂的
“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等 3、纯度要求:是对药物中的杂质进行检查。杂质按来源可分为一
关于药品质量标准
药品是一种特殊的商品,关系到人民用药的安全 和有效,为保证其质量,国家对药品有强制执行 的标准,即药品质量标准。
药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作 的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和 监督管理部门共同遵循的法定依据。
关于药品质量标准
为控制药品的质量,在药品质量标准中,规定有 检验的项目,检验的方法,以及限度和要求。
关于制订药品质量标准应遵循的原则
制订药品质量标准应遵循的原则
必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须 能够有效地控制药品的质量,确保用药的安全和 有效。
制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、 流通、使用等各个环节影响质量的因素,有针对 性地规定检测的项目,加强对药品内在质量的控 制。
制订药品质量标准应遵循的原则
3、附录:主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、 生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。 制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十种制剂。在每种剂型 下,规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目,除另有规定外 均应符合通则项下的有关规定
4、索引:中文索引和英文索引
二、药典知识
几种外国药典: 《美国药典》 USP 《英国药典》 BP 《日本药局方》 JP 《欧洲药典》 Ph. Eur.
关于药品质量
7、均一性指标:药品活性成分在每一单位(片、 粒、瓶、支、袋)药品中的物理、化学、生物药 剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程 度的指标。
关于药品质量
Note:错误的理解 药品质量好坏=药品活性成分的含量 药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说
明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关
3、物理常数:具有鉴别的意义,也能反映药物 的纯杂程度,是评价药品质量的重要指标。如熔 点。另如相对密度、凝点、比旋度、黏度、吸收 系数、碘值等
பைடு நூலகம்
三、药品质量标准的主要内容
(三)鉴别:是指用规定的方法来辨别药物的真伪。对于原
料药,还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。是药品质 量控制的重要环节。方法有: 1、化学方法:制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等 2、物理化学方法:主要是一些仪器分析方法,如紫外分光光度 法、红外分光光度法、色谱法等 3、生物学方法:是利用微生物或实验动物进行鉴别,主要用于 抗生素和生化药物的鉴别
二、药典知识
1、凡例:是解释和使用《中国药典》、正确进 行质量检定的基本原则,它把正文品种、附录及 质量检定有关的共性问题加以规定,有关规定具 有法定的约束力。“凡例”按内容归类,并冠以 标题,分别为:标准规定、检验方法和限度、残 留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、 试液、指示剂、包装、标签等
三、药品质量标准的主要内容
避光:系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、 半透明容器
密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入 密封:系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的
侵入并防止污染
阴凉处:系指不超过20 ℃ 凉暗处:系指避光并不超过20 ℃ 冷处:系指2~10 ℃
3、生物药剂学指标:药品的崩解、溶出、吸收、分布、 代谢、排泄等指标
关于药品质量
4、安全性指标:药品的“三致”、毒性、不良 反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌 等指标。
5、有效性指标:药品针对规定的适症在规定的 用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标
6、稳定性指标:药品在规定的储藏条件下在规 定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、 安全性、有效性指标稳定的指标。
般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛,在多种药 物的生产中可能引入的杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重 金属、砷盐等。一般杂质的检查方法收载在《中国药典》附录中。 特殊杂质是指在个别药物的生产和贮存中引入的杂质,其检查方法 收载在正文各品种的质量标准中
三、药品质量标准的主要内容
Note:药物中杂质的检查一般为限量检查,即 仅检查药物中的杂质是否超过限量,而不需要测 定其含量。
检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、 快速”的原则,既要注意方法适用性,又要注意 采用先进的分析测试技术,不断提高检测的水平。
质量标准中限度的规定,要在保证药品质量的前 提下,根据生产所能达到的实际水平来制订。
、药典知识
(一)《中华人民共和国药典》(Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内 的年份来表示,根据需要,不同版之间出版增补 本。 基本结构和主要内容:由凡例、正文、附录、索 引四部分组成
我国国家药品标准
<中华人民共和国药典>,现行版是2000版, 分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药 等传统药;二部收载常用化学药品、生物制品、 抗生素、放射性药品等现代药。
局颁药品标准,包括<中国生物制品规程>、< 药品卫生标准>以及所有未收载入药典的药品标 准。
二、药典知识
(一)《中华人民共和国药典》(Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内 的年份来表示,根据需要,不同版之间出版增补 本。 基本结构和主要内容:由凡例、正文、附录、索 引四部分组成
二、药典知识
Note:关于凡例
检验方法和限度:原料药的含量(%),除另有规定外,均按重量 计。如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测 定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许,并非真实含有 量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。如我公司的盐酸雷尼替 丁原料,含量规定97.0%--103.0%。
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