进口药品注册标准JX20020090
乳糖（lactose）
本品为1-O-β-D-吡喃半乳糖基-（1→4）-α-D-吡喃葡萄糖一水合物。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜。

本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。

比旋度取本品约10g，精密称定，臵100ml量瓶中，加水80ml，加热至50℃使溶解，放冷，加10%氨水溶液0.2ml，摇匀，放臵30分钟，加水稀释至刻度，摇匀，依法（中国药典2000年版二部附录Ⅵ E）测定，比旋度为+54.40至+55.90。

【鉴别】
(1)取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微热，溶液初显黄色，后变为棕红色,再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。

【检查】
酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部），pH4.0～7.0。

水分取本品，以甲酰胺-甲醇（1：2）为溶剂，照水分测定法（中国药典二部年版附录Ⅷ M第一法）测定，含水分应为4.5~5.5%
吸收度取本品1.0g，加沸水适量使溶解，冷却，加水稀释至10ml，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在400nm的波长处测定，吸收度不得大于0.04。

取上述溶液1.0ml加水稀释至10ml，在210nm~300nm波长范围内测定吸收度，在210nm~220nm波长范围内吸收度不得大于0.25，在270nm~300nm波长范围内吸收度不得大于0.07。

堆密度取本品，倾入已称重具塞的10ml量筒中，不断的敲打，直到体积不变为止，并加至刻度，再称定量筒中本品的重量。

本品重量除以体积即得堆密度（g/ml）限度应为0.79～0.87（规格200目）和0.91～1.0（规格100目），1.0～1.25（规格喷雾干燥乳糖）。

炽灼残渣取本品约1.0g，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2000年版附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。

微生物限度检查
照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录ⅪJ)检查,每1g供试品中细菌数不得过100个、霉菌数不得过100个、不得检出大肠杆菌。

【规格】100目
【类别】药用辅料，赋形剂
【贮藏】密闭保存
【存放期】24个月
【生产国别及生产厂家】新西兰、新西兰乳糖有限公司（The Lactose Company of NEW
Zealand Limited）
【复核单位】海南省药品检验所。