四、内容 ： 1、操作方法与程序 1.1 按安瓿灌封机的操作程序运转设备，开启层流运行 5 分钟左右。 1.2 开启检测设备等待可视气流，可视喷雾距离为1～1.5米。
1.3 将烟雾软管放入层流内，开始模拟生产、送料斗安装、灌针安装、灌装泵安装、加送料、开关门、 设备调整维修、清洁设备等状态，持续监控过程中可视化气流的走向和速度。
1.4 按上述验证过程⑵条，开始进行过程的拍摄录制（可选关键部位）。
1.5 持续验证喷雾测试过程时间30分钟。
1.6 检测后读取录制视频区内无不受层流保护区域。
2.2 单向垂直流不受破坏，关键区域不会产生紊流。
2.3 气流方向和压力从核心区域向周边区域递减和流动。
五、相关文件及记录： REC-SMP-EM0001-01
六、附录： 无。
《仪器设备使用日志》
文件类型 文件名称
操作规程 气流流向测试标准操作规程
文件编号：SOP-QA0073 版 本 号：01 页 码：3/3 执行日期：2012 年 09 月 27 日
未经允许，不得翻印
七、变更记载及原因：
版本号
执行日期
01
2012 年 9 月 27 日
变更原因、依据及详细变更内容 根据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）修订，采用新文件 体系格式的新版本文件。
颁发部门： 质量保证部。
分发部门： 质量保证部。
文件依据： 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）
部门 职务 姓名 签名 日期
起草人 质量保证部 质量监督员
审查人 质量保证部
副部长
审核人 质量保证部
部长
批准人 总经办 质量受权人
年月日
年月日
年月日
年月日
文件类型 文件名称
操作规程 气流流向测试标准操作规程
文件类型 文件名称
操作规程 气流流向测试标准操作规程
文件编号：SOP-QA0073 版 本 号：01 页 码：1/3 执行日期：2012 年 09 月 27 日
未经允许，不得翻印
文件内容： 一、目的：…………………………………………………………………………………………2 二、适用范围：……………………………………………………………………………………2 三、职责：…………………………………………………………………………………………2 四、内容：…………………………………………………………………………………………2 五、相关文件和记录：……………………………………………………………………………3 六、附录：…………………………………………………………………………………………3 七、变更记载：……………………………………………………………………………………3
文件编号：SOP-QA0073 版 本 号：01 页 码：2/3 执行日期：2012 年 09 月 27 日
未经允许，不得翻印
一、目的： 建立气流流向测试标准操作规程，规范气流流向测试的操作。
二、适用范围： 适用于本公司气流流向测试的操作。
三、职责： 操作人员负责按照本规程的规定正确进行气流流向测试操作。