甲状旁腺素准操作流程
1 目的
明确甲状旁腺素检测的操作规程，指导检验人员正确进行甲状旁腺素的检测。

2.适用范围：
2.1适用于甲状旁腺素检测的检验人员。

2.2适合仪器：Roche Modular E170 ECL2010
2.3适用试剂: Roche PTH 2010/E170
3方法原理：
采用双抗体夹心法
·第1步：50µl标本、生物素化的抗PTH 单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗PTH单抗混匀，形成夹心复合物。

·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。

·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。

此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。

4临床应用
甲状旁腺素（PTH）由甲状旁腺合成并分泌入血流中。

完整的PTH由一条肽链组成，含84个氨基酸，分子量为9.5KD。

具有生物活性的N端片段半衰期只有几分钟。

因此，有选择地检测完整的甲状旁腺素，可以直接了解甲状旁腺体的分泌活性。

PTH与维生素D和降钙素一起，动员骨骼系统的钙和磷酸，增加小肠对钙的吸收和肾脏对磷的排泄。

PTH和降钙素的相互作用维持血钙水平的稳定性。

血钙升高抑制PTH的分泌，血钙降低则促进PTH的分泌。

甲状旁腺体机能紊乱引起的PTH分泌改变，进而导致血钙水平的升高或降低（高钙血症或低钙血症）。

检查甲状旁腺机能低下症要求灵敏的试验，以便检测低于正常范围的PTH水平。

甲状旁腺机能功能亢进症导致PTH分泌上升，主要由甲状旁腺腺瘤引起。

5样品要求：
血清：按标准常规方法采集。

血浆：EDTA-K3抗凝。

建议用血浆，因为比血清稳定。

标本在15－25度可稳定2天，在2－8度可稳定3天，-20度可稳定6个月。

含沉淀的标本使用前需离心。

6 定标
Cal 1 定标液（白盖）1，2瓶，1.3ml/瓶，人血清, 含防腐剂。

Cal 2 定标液（黑盖）2，2瓶，1.3ml/瓶,人血清, 含防腐剂。

定标频率：每批PTH试剂盒必须用新鲜试剂和PTHCal1,Cal2定标一次。

另外，以下情况需要再次定标：
·一个月以后（使用同一批号试剂）
· 7天以后（使用同一只试剂盒）
·根据需要进行标定：如质控结果超出范围时。

7 质控
Elecsys骨质控品1 (罗氏正常值质控)
Elecsys骨质控品2 (罗氏病理值质控)
质控1和质控2至少每24小时或每一次定标后测定一次。

质控间隔期应适用于实验室的具体要求。

检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。

8试剂准备及稳定期
M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。

粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。

含防腐剂。

R1：生物素化的抗PTH抗体（灰盖），1瓶，10ml。

浓度2.3mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.0。

含防腐剂。

R2：钌（Ru）标记的抗PTH抗体（黑盖），1瓶，10ml。

浓度2.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.0。

含防腐剂。

未打开的试剂盒：2－8℃至效期末。

M，R1 ，R2试剂开封后，2－8 度, 12周；在仪器上，8周。

9实验程序
按Roche Modular E170 ECL2010标准操作流程严格进行。

10抗干扰能力
该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.5g/dl）、脂血（脂质<1500mg/dl）生物素<50ng/ml等干扰，接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。

不受类风湿因子（1500U/ml）干扰。

11检测范围
1.20─5000pg/ml或0.127-530pmol/l
12正常参考值：
15-65pg/ml或1.6-6.9pmol/l
如有必要，实验室应自己测定一个正常值范围。

13分析灵敏度
<1.20pg/ml或0.127pmol/l。