沧州职业技术学院毕业论文纯化水的制备工艺与分配系统2012 届化学工程系专业化学制药学号23号学生姓名王青青指导教师罗润芝完成日期2012年5月7日毕业论文评语及成绩学生姓名王青青专业化学制药班级制药0902学号23毕业论文题目纯化水的制备工艺和分配系统指导教师姓名罗润芝指导教师职称讲师指导教师评语：答辩小组意见：答辩小组组长签字：年月日成绩：系主任签字：年月日毕业论文任务书题目纯化水的制备工艺和分配系统专业化学制药班级制药0902 学生姓名王青青所在系化学工程系导师姓名罗润芝导师职称讲师一、论文内容以学生所在实习单位为基本依据，要求学生熟练掌握本企业现行工艺状况及国内外最新发展动态，发现企业在工艺发展方面所存在的问题，提出问题的症结所在，设计并给出改进方案。

可以是针对某一问题或某几个问题，提出自己的建议、措施和设计，并要求对企业在节能、自动化控制和可持续发展等方面提出自己的大胆设想。

二、基本要求1、学生的论文应完全符合沧州职业技术学院《毕业论文手册》的要求。

2、论文应有一定的篇幅和深度，不能随便应付。

正文字数不少于3000字。

3、论文的进度应严格按照任务书中的规定，不得无故拖延。

4、学生可通过各种方式（如QQ聊天，电话，邮件，会面等）多与指导教师联系，以使老师能及时掌握学生论文写作的进度和发现问题。

5、学生不得以任何理由不参加毕业论文的各个环节，否则成绩一律按不及格处理。

三、研究方法1、从清洁生产的角度，对企业中所存在的能源消耗、污染等问题进行析。

2、根据我们所学习工艺学知识，对企业中所存在的缺陷问题进行设计，给出切实可行的方案。

3、从自动化控制角度，提出企业存在的自控水平现状及发展空间。

4、上网或通过查阅一些资料，了解对企业的“三废”治理的一些整治措施。

四、应收集的资料及参考文献1、应收集企业现有产品的工艺流程，从而掌握企业的整体生产情况。

2、应收集企业现有节能与污染治理的现状及其治理的成效。

3、查阅各种生产工艺、节能及自动化控制等方面的书籍、文献。

五、进度要求1、3月初下达任务书，布置任务。

2、3月份为收集各种资料、查阅资料的阶段，为编写论文做准备。

3、4月份是具体的研究时间。

4、5月2日初为成文时间。

5、5月6号返校，完成论文的最后定稿，装订，答辩等环节。

教研室主任签字时间年月日毕业论文开题报告题目纯化水的制备工艺和分配系统专业化学制药班级制药0902 学生姓名王青青一、文献综述（立论依据）水是药品生产不可缺少的重要的原辅材料。

制药工业中所用的水，特别是用来制造药品生产的水的质量，直接影响药品产品的质量。

因此它必须达到药典规定的标准。

同时为了避免在分配系统上造成水质污染或浪费，应建立合理的纯化水分配系统。

二、研究内容及预期目标研究内容：主要研究了纯化水的生产工艺并研究了它的分配系统预期目标：1.能够熟练的掌握纯化水的生产工艺，并能熟知各个工段的工艺流程2.使自己的论文写作水平有一定的提高三、研究方案（研究方法）1.查找文献，搜集资料。

2.对纯化水工艺流程的熟悉，结合实习单位的实际生产状况四、进度计划1. 3月1日---3月31日查找文献，搜集资料2. 4月1日---4月30日写毕业论文开题报告3. 4月8日---4月10日撰写毕业论文完成初稿4. 5月7日在老师指导下完善毕业论文，准备答辩指导教师签字时间摘要本文首先在前言引用药典中对制药用水的论述阐明其重要性，然后在正文中对纯化水制备的工艺流程进行了说明，并对分配系统的组成也予以阐述。

关键词：纯化水；制备工艺；分配系统；目录摘要 (1)目录 (2)第1章前言 (3)1.1纯化水 (3)1.1.1纯化水的概念 (3)1.1.2纯化水的用途 (3)1.1.3纯化水制备方法的选定原则 (3)1.2纯化水的分配系统 (3)第2章纯化水制备工艺 (4)2.1纯化水工艺流程 (4)2.2预处理 (4)2.3一级和二级除盐过程 (5)2.2.1除盐的目的 (5)2.2.2一级除盐 (6)2.2.3二级除盐 (6)第3章纯化水的分配系统 (8)3.1纯化水贮罐 (8)3.2纯化水输送泵 (8)3.3线杀菌器 (8)3.4巴斯德灭菌 (9)第4章结论 (10)参考文献 (10)致谢 (12)第1章前言1.1纯化水1．1．1纯化水的概念水是药物生产过程中用量最大，使用广的一种辅料，用于药物生产过程及药物制剂的制备。

饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》[1]，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗用水。

除令有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

1．1．2纯化水的用途纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。

不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为普通药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。

也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

1．1．3纯化水制备方法的选定原则纯化水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效的处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。

制水系统还从系统设备、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制药用水系统应定期进行清洁与消毒，应严格检测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。

1.2纯化水的分配由于纯化水生产后需要分配至各个使用点，确保纯化水的充足供应，生产的纯化水量会大于所使用的量。

为了避免分配过程中纯化水水质超标等造成的资源浪费，所需要建有纯化水分配系统。

纯化水分配系统包括纯化水贮罐，纯化水输送泵及紫外杀菌器第2章纯化水制备工艺2.1纯化水工艺流程纯化水制备是以原水（包括饮用水、自来水、地表水和地下水）为原料，经逐级提纯水质，使之符合要求的过程。

因此，水的纯化是一个多级的过程，每一级都除掉一定量的污物，为下一级作准备。

对某一独特的水源，应根据其水质特性及供水对象来设计系统。

图1：现代制药纯化水制备工艺2.2预处理预处理[2]的主要目的是清除水中的悬浮物、细菌和部分有机污染物，不能清除水中溶解的无机污染物和细菌内毒素。

常规预处理工艺如混凝、沉淀、过滤属于该类方法；另外如活性炭吸附、软化处理、阻垢剂填加、精滤、超滤和紫外消毒均可以归结为预处理方法。

GMP指出预处理设备可根据原水水质情况配备。

常见的预处理设备及其功能如下。

（1）混凝向原水中添加絮凝剂使水中胶体物质和细小悬浮物结成较大的固体物质。

（2）沉淀在采用混凝剂时应提供一个用于提供反应时间和沉淀的沉淀池。

（3）多介质过滤多介质过滤精度50～200μm，用于过滤水中较大颗粒的悬浮物。

也可以使用氧化还原催化剂对少量低价铁锰进行氧化处理。

对于铁锰过高的原水，可以部分或全部使用锰砂为过滤介质。

GMP要求多介质过滤有自动反冲功能。

（4）活性炭吸附罐活性炭吸附罐可以吸附水中游离氯和部分有机污染物。

GMP要求活性炭吸附罐有自动反冲和蒸汽消毒功能。

（5）软化软化可以用溶解度很高钠盐替代水中溶解度较低钙、镁盐类，以减低水在深度净化过程中结垢的可能性。

软化还可以用于清除少量的铁盐。

GMP要求软化有再生功能（6）添加阻垢剂在没有软化设施时，添加阻垢剂可以用于减缓无机垢的形成。

无机垢包括钙、镁盐类沉淀，硅酸盐类沉淀和铁盐类沉淀。

（7）添加酸加酸可以减低无机结垢的形成。

（8）添加碱加碱可以增加后续设施的除盐效率。

（9）精滤精滤1～20μm，主要功能是除去水中较细小的悬浮物，使水澄清，以保护后续设备，如反渗透设备。

（10）热交换器热交换器可保证产品水的温度稳定，同时可以保证深度净化设施产量的稳定。

（11）超滤超滤0.02～0.1μm，不仅可以使水澄清，还可以截留水中的细菌和部分有机物，可以进一步保护后续设备。

（12）紫外设备用于预处理的是波长为254 nm的紫外光，主要作用是杀菌。

GMP要求紫外设备有记录时间的仪表。

2.3一级除盐和二级除盐过程2.3.1除盐目的一级和二级除盐处理的主要目的是清除水中溶解的污染物，特别是有机污染物、盐类包括重金属类和细菌内毒素等等。

在处理之前一般必须配备必要的预处理以对后期处理设施实行保护。

2.3.2一级除盐中国药典2000版规定纯化水使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得。

GMP也同样提出深度净化方法可以是去离子器-离子交换器、反渗透装置和蒸馏水机三种设备。

其实，深度净化还可以通过电渗析、连续电除盐等装置实现。

一级除盐设施一般除盐率在95%～99%，即使制药企业拟制备要求较低的工艺用水，一级除盐设施也是非常必要的。

一级除盐方法有复床离子交换法、电渗析法、蒸馏法和反渗透法。

常用的制水工艺有离子交换、电渗析与反渗透[3]这三种。

当含盐浓度为几百mg/L 的原水制取纯水，传统的方法为离子交换法，原水中盐浓度越低越适合用于离子交换法，而原水浓度高时，离子交换法再生频繁，这样不但要消耗的酸、碱，还会造成大量酸碱再生废液，污染环境。

若采用电渗析或反渗透作离子交换的前处理，可脱去原水中大部分的盐分，可大大减轻后面离子交换的负荷，延长使用周期。

如根据不同的原水水质和出水的水质要求，将几种方法组合起来，可以充分发挥各项工艺的特长，产生良好的效果和经济效益。

常见的方式有[4]：a.原水——预处理——电渗析——离子交换b.原水——预处理——反渗析——离子交换两种方法的优点是：离子交换设备再生用的酸碱用量可以降低90%-95%；由于反渗析和电渗析可以将原水中的含盐量降低到原来的1/10-1/20，因此离子交换运行周期长，除盐系统可以大大简化，且原水中通常一般方法不易除去的物质，如胶体、有机物、铁离子和二氧化硅等都可除去；提高对原水水质变化的适应性和出水水质的可靠性；制水总价格比单独用离子交换系统时便宜，更有利于环境保护。

因此，在使用一级除盐设备的基础上，应当考虑一级除盐和二级除盐相结合的方式来达到纯化的指标。

2.3.3二级除盐a.混床离子交换法[5]混床离子交换法与复床离子交换法原理相似，只是，阴阳离子交换树脂被混合与同一个交换床中以提高出水电阻率。

混床离子交换法无法出去细菌和细菌内毒素，离子交换树脂可能渗出有机污染物。

对混床再生比复床更为复杂，需消耗酸、碱和人力，并产生污水。

b.连续电除盐设备连续电除盐技术（EDI）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相组合的纯水制造技术。

相对于混床离子交换器，EDI设备具有连续运行，水质稳定、无需使用酸碱再生，无污水排放和运行成本低的优点。

但EDI投资运行费用高，并不能保证无细菌、病毒、细菌内毒素。

c.简单二级反渗透法可以利用反渗透技术在一级除盐基础上进一步除盐，用两级反渗透设备分别作为一级和二级除盐设施的技术成为双极反渗透技术。