0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的
1 电气设备。
2 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所
3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全 要求 (2008年7月1日实施)
1 强制性的标准
2 4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求
5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92
4 6、医用电气安全的专用要求
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IEC 60601系列标准
通用标准
0011
双重绝缘
等效电路
双重绝缘原理
I类设备的附加保护措施是依靠接地电阻的外部
1 因素，Ⅱ类设备保证安全是依靠仪器本身的内部
绝缘性能，这是Ⅱ类设备的特征。
2 说明:I，Ⅱ类设备不表示设备本身安全质量的不
同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们
4 对用户来说都是安全可靠的设备。
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发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
1 使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、
2 电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅
助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、
4 重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、
。 。 。 。 。 。
1 60601-2-1 60601-2-2
2 医用电子加速器 高频外科设备
60601-2-38
电动手术床
Requirements for specific
4 equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
0011 01019081801年0 1910月1 0500日1 0颁100布101G1 B9706.1-1988 1989年3月1日实施
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备。
所谓 I 类设备，是指采取附加保护措施后，能在连接 电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。
1 具有基本绝缘和保护接地线是 I 类设备的基本条件。
2 每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的
仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不
4 予承认。
3.对不需要的或过量辐射危险的防护 4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 5.对超温和其他方面危险的防护 6.工作数据的准确性和危险输出的防止
1 7.不正常的运行和故障状态；环境试验
8.对结构的要求
2 通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地
4 线电阻、接地电阻
新趋势
0011I0E01C061001600111-011第00三01 0版10标0 1准011的重大修改 – “医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的 通用要求” – 一般安全 基本安全、必要性能 – 传统的指标检测 风险分析（安全理念的转变）
1 绝缘，这种类型的仪器叫做Ⅱ类设备。
2 重要的关于绝缘的概念：基本绝缘、辅助绝缘、 双重绝缘、加强绝缘。 4 2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.8
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典型的双重绝缘和加强绝缘
双重绝缘是绝缘的组合形式，即基本绝缘和辅助绝缘二者 0011 00“10独10立10”11组01合00而01成01的00绝10缘11。
0010 1010 1101
60601-1
0001
60010600110-111-1
医用电气系统
并列标准
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
专 用 标 准
编程软件
可用性
报警系统
Requirements for specific technologies and/or hazards
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二、辅助绝缘(Supplementary Insulation)-II类设备
0011 0在010基10础10绝11缘01 0的00基1 0础100上10，11 再加强一层绝缘，这层新的
绝缘起着增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘。
为了在基础绝缘一旦损毁的情况下，防止触电而在 基础绝缘之外附加的一种独立绝缘方式。 把基础绝缘和辅助绝缘组合在一起的方法称为双重
接地电阻越小，流
过人体的电流越小。
1 2 设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω，
绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为
4 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
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1 2 图3-2 Ⅱ类设备
II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝
工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统
4 称。
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001按1 0照010电10击10的110防1 0护00形1 01式00，10M11 E仪器可分为以下四类：
一、保护接地--Ⅰ类 设备
用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME 仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接 触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越 小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。
护2020理/2/2、9 体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
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使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、……
1 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
1 两种方法保证确实接地:
1) 采用固定地线作为保护接地线；
42 2) 用带有接地孔的电源插头和插座。
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ห้องสมุดไป่ตู้础绝缘
并联
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
42 情况进行综合判定。
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结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0011 0械01。0 1(能010源1的101种0类001：0电100能1、011核能、射线能、超声波能、电
磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，
加强绝缘是相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构。
所谓“单独绝缘结构”不一定是一个单一体，可以由几层
组成，但各层之间必须结合紧密，形成一个整体，各层无 法分为基本绝缘和附加绝缘而进行单独的电介质强度试验。
1 辅助绝缘
2 基础绝缘
4 不可触及的金属体 可触及的金属体
加强绝缘
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该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设
1 备安全专用要求标准的基础。
42 标准共分10篇59个章节及10个附录。
1.对电击危险的防护 0011 0201.对0 1机010械11危01 险000的1 0防100护1011
1 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
2 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
1 • 呼吸机的安全测试及标准
• 医疗器械风险分析1
42 • 医疗器械风险分析2
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医用电气设备安全标准概况
0011 010、10各10国10的11标01准0001 0100 1011
德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
医用仪器风险分析与电气安全
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
1 任课教师：
42 电气安全部分：邹任玲
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内容
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011