维c银翘片说明书【功能主治】百灵维c银翘片用于疏风解表清热解毒用于外感风热所致的流行性感冒症见发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛您认为此药的治疗效果如何？【主要成分】百灵维c银翘片每片含维生素c .毫克对乙酰氨基酚毫克马来酸氯苯那敏 .毫克【包装规格】毫克×片【用法用量】口服一次片一日次【不良反应】可见困倦嗜睡口渴虚弱感偶见皮疹荨麻疹药热及粒细胞减少过敏性休克重症多形红斑型药疹大疱性表皮松懈症长期大量用药会导致肝肾功能异常您是否出现了以上不良反应？【注意事项】. 忌烟酒及辛辣生冷油腻食物. 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药. 不适用于风寒感冒表现为恶寒明显无汗头痛身酸鼻塞流清涕. 百灵维c银翘片含马来酸氯苯那敏对乙酰氨基酚维生素c服用百灵维c银翘片期间不得饮酒或含有酒精的饮料不能同时服用与百灵维c银翘片成份相似的其他抗感冒药肝肾功能不全者慎用膀胱颈梗阻甲状腺功能亢进青光眼高血压和前列腺肥大者慎用孕妇及哺乳期妇女慎用服药期间不得驾驶机车船从事高空作业机械作业及操作精密仪器. 心脏病糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用. 儿童年老体弱者应在医师指导下服用. 服药天后症状无改善或症状加重或出现新的严重症状如胸闷心悸等应立即停药并去医院就诊. 对百灵维c银翘片过敏者禁用过敏体质者慎用. 百灵维c银翘片性状发生改变时禁止使用. 儿童必须在成人监护下使用. 请将百灵维c银翘片放在儿童不能接触的地方. 如正在使用其他药品使用百灵维c银翘片前请咨询医师或药师【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用【药物相互作用】. 与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用详情请咨询医师或药师篇二：维c银翘片工艺规程目的建立本公司维c银翘片生产工艺规程，使之有法可依。

范围本公司维c银翘片生产工艺规程责任前处理车间、综合制剂车间具体执行内容1 产品概述1.1 产品名称：维c银翘片汉语拼音：wei c yinqiao pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。

1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。

用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。

1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。

1.6 规格：每片含维生素c49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。

1.7 剂型：片剂。

1.8 有效期：三年。

1.9 处方来源：部颁标准ws3-b-4000-98。

1.10 批准文号：国药准字z22020502 1.11包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件3.工艺流程：向4.生产过程 4.1前处理4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。

4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。

4.2 提取：4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。

4.2.2 水提：4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700c)的稠膏。

将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.3醇提：按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度1.2-1.25(700c)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.4 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12mpa，真空度-0.06～-0.08mpa。

当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。

4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。

4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场sop清场。

4.4 制粒：4.4.1采用一步制粒机进行制粒：将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4mpa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg 之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。

4.4.2制粒操作注意事项：4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。

4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。

当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。

4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。

4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。

4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。

4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场sop进行清场。

4.5 整粒：将干燥颗粒过18～20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。

制造出大小均一的颗粒。

4.6 批混：将整粒过的颗粒置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗4.7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中，压制成0.4g片。

4.7.2 压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在±5%范围之内，随时检查片子外观，测崩解时限。

篇三：维c银翘片生产管理管理文件目的：建立维c银翘片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格按规定执行。

范围：本规程适用于维c银翘片的生产过程和中间控制。

职责：生产部、技术部、质量部、生产车间对本规程的实施负责。

依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》2010年版。

内容：1. 维c银翘片工艺流程及环境区域划分1.2 环境区域划分2.产品名称、剂型和规格产品名称：维c银翘片代码：c 04 剂型：片剂性状本品为糖衣片，除去包衣后显灰褐色，夹杂有少许白点，气微，味微苦。

规格：每片含维生素c49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg。

有效期：24个月药品批准文号：国药准字z45020110 执行标准：中国药典2010年版一部内包装形式：①药用高密度聚乙烯瓶；②复合膜袋；③硬片+铝箔板包装规格：①瓶装：30片/瓶/盒×400盒/件；②硬片+铝箔板装：12片/板×2板/盒×400盒/件。

3.处方：4.批量限度：不大于600万片/批5.产品法定标准和内控标准（ts-zl-7004-00）篇四：维c银翘片安全有效维c银翘片安全有效（求证·探寻喧哗背后的真相）本报记者罗艾桦王君平《人民日报》（ 2013年07月04日 04 版）日前，香港卫生署发布通报，呼吁市民不要吃某品牌“维c银翘片”。

后经国家食品药品监管总局调查核实，香港卫生署通报的产品并非内地某药企生产的正规产品，该企业产品经检测质量合格。

维c银翘片乌龙事件刚平息不久，又有网络文章质疑维c银翘片的安全性，称其难抗感冒、存在不良反应等。

作为畅销了30余年的家庭常备感冒药，维c银翘片到底安不安全？人民日报“求证”栏目记者采访了中西医专家及有关部门负责人。

维c银翘片难治感冒？【回应】中药成分源自中医名方，疗效确切，西药成分为感冒药常见成分，两者协同治疗感冒网文称，感冒与寒热无因果关系，无确凿证据表明维c银翘片中的中药成分可抗感冒。

对此说法，暨南大学附属第一医院中医科韩莉副主任医师认为，中医理论与西医试验的理论不是一回事，不能按照西医的标准来要求中医处方。

中医认为感冒为人体受外邪所致，治疗上以疏风散邪，解表为主。

根据外邪的不同和人的体质不同，分为风寒、风热感冒。

风寒感冒以辛温解表，发散风寒为主；风热感冒以辛凉解表，清热解毒为主。

维c银翘片的中药部分是从中医传统用药“银翘散”发展而来的，银翘散是著名温病专家吴鞠通《温病条辨》中治疗时行感冒的名方，临床应用非常普遍，疗效确切，常用于具有发热头痛，咽喉疼痛，口干咳嗽，小便短赤的风热感冒。

维c银翘片临床使用已有几十年，经得起考验。

暨南大学附属第一医院消化内科副主任医师韦宏成介绍，维c银翘片的中药部分包括：金银花、连翘、荆芥、淡豆豉等十味中药，主要治疗风热型感冒。

西药部分包括马来酸氯苯那敏（即扑尔敏）、对乙酰氨基酚（即扑热息痛）、维生素c。

马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚是许多感冒药的常见成分。

马来酸氯苯那敏具有缓解感冒导致的流泪、打喷嚏、鼻塞和流涕症状等作用。

对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，用于缓解感冒引起的发烧、肌肉酸痛和关节痛。

而维c银翘片配以维生素c可增强身体抵抗力，疗效更好。