xxx市药品零售连锁企业现场检查标准
（试行）
按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合xxx市实际情况制定本标准。

本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。

第一章机构与人员
第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。

第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。

第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

质量管理
人员应在职在岗，不得兼职。

第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。

第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。

以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。

第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十一条企业应配备计算机管理人员。

第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。

第二章设施与设备
第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常
温库、阴凉库，经营需冷藏药品的还应配置与规模相适应的冷藏设施。

第十五条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十六条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十七条库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十八条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第十九条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。

以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

药品与非药品、内服药与外用药品应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片）、原料药应分库独立存放；易燃、易爆等危险品种应分库独立存放，并有安全措施。

第二十条有保持药品与地面、墙、柱子、房顶之间相应的间距或隔离的设备、措施。

第二十一条仓库应有与规模相适应的检测和调节温、湿度的设施设备。

第二十二条仓库应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟的设施或措施。