水生动物检疫检验实验室建设规范DB43/T 433-2009水生动物检疫检验实验室建设规范1 范围本标准规定了水生动物检疫检验实验室的分类与建设目标、工作任务、检验能力、仪器设备、人员配备、设施与环境要求以及实验室的管理。

本标准适用于水生动物检疫检验实验室和水生动物疫病防治站实验室的建设与管理。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单,不包括勘误的内容,或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB 14925 实验动物环境与设施GB 19489 实验室生物安全通用要求GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范GB/T 15805.1 淡水鱼类检疫方法第一部分GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求,idt ISO/IEC 17025:2005, CNAS-CL22 检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明SN/T 2025 动物检疫实验室生物安全操作规范DB 43/ 221 水生动物检疫规程动物病原微生物分类名录中华人民共和国农业部令第53号湖南省水生动物防疫工作实施意见,试行, 湖南省畜牧水产局湘牧渔发〔2002〕21号 , 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1 水生动物检疫检验实验室Aquatic animal quarantine and inspection Lab从事水生动物及其产品传染病、寄生虫病的病原学、免疫学、酶学、血清学、分子生物学、生物化学等诊断与研究的专设场所。

3.2 水生动物疫病防治站Aquatic animal disease prevention and control stations由同级或上级人事编制和渔业主管部门批准设立,从事水生动物病害测报、疫病预防与治疗和疫病检疫检验的公益性事业机构。

3.3 生物安全Biosafety避免危险生物因子造成实验室人员暴露,向实验室外扩散并导致危害,保护生物多样性的综合措施。

3.4 检疫性疫病Quarantine disease指对受其威胁的地区具有潜在经济重要性、但尚未在该地区发生,或虽已发生但分布不广并进行官方防治的水生动物疫病。

3.5 应检疫病Quarantine should be for Disease除检疫性水生动物疫病外,在进行水生动物及其产品贸易时,在贸易合同、协议、信用证等文件内明确规定的或报检人申请检疫的疫病。

1DB43/T 433-20093.6 委托检疫Commissioned quarantine受有关单位、集体、个人委托对水生动物检疫性疫病和应检疫病进行的检疫检验。

3.7 隔离检疫Isolation quarantine指向新的地区、水域、养殖场等引进而迁移的生物在隔离暂养期的检疫检验。

4 分类与建设目标根据实验室的设备设施、技术水平、人员组成以及承担的任务划分为水生动物检疫检验参考,国家,实验室、中级,省级,实验室、常规,市、县,实验室, ——参考实验室由农业部指定,并对外公布,——中级实验室应建设有综合实验楼,实验室面积不少于800平方米,配备有病毒、细菌、真菌和寄生虫疾病病原诊断、采样以及检测的仪器设备,生物安全达到SN/T 2025规定的二级生物安全实验室,BSL-2,水平,——常规实验室应建设有综合实验楼,实验室面积不少于500平方米,配备有细菌、真菌和寄生虫疾病病原诊断、采样以及检测的仪器设备,生物安全达到SN/T 2025规定的一级生物安全实验室,BSL-1,水平。

5 业务范围由省级或省级以上水生动物防疫检疫主管部门组织实验室资质认证合格后,开展水生动物防疫、检疫和疫病监控工作,负责汇总和报告水生动物疫情,出具检验检疫证明、监测报告及其他相关报告。

中级实验室承担农业部下达的检疫检验任务,承担省内出入境水生动物及产品的室内检疫检验和委托检疫检验任务,承担重大疫情监测检验和引进种苗的隔离检疫检验任务,对不确定疫病样本送参考实验室检验,按照相关规定复核下级水生动物检疫实验室的检验结果,指导常规实验室的建设和业务工作,为常规实验室提供技术支持与帮助,负责下级水生动物检疫检验结构工作人员的培训和技能鉴定,收集、制作、交换、保存检疫性疫病标本、资料,收集、调查、分析国内外水生动物疫病检疫检验及研究新技术、新动向,开展疫病疫苗研究工作。

常规实验室承担上级相关部门下达的检疫检验任务,承担辖区内水生动物及产品的产地检疫检验和委托检疫检验任务,承担辖区内疫情监测检验任务,对不确定疫病样本送中级实验室检验,负责培训基层水生动物病害测报工作人员,为基层水生动物病害测报点提供业务指导和技术支持,收集、制作、保存辖区内检疫性疫病和应检疫病标本、资料,研发有关水生动物病害防治技术和方法。

6 技术水平和能力要求6.1 中级实验室应具备对送样样品病毒、细菌、真菌、寄生虫疾病病原进行检疫检验,并出具合格的检疫检验报告的能力,能承担湘牧渔发〔2002〕21号文件规定的二、三类疫病和《动物病原微生物分类名录》中的三、四类水生动物病原微生物的检验检测,应具备一定的水生动物检疫检验技术、病原微生物处理技术的研发能力,能独立开展相关科学技术研究工作。

6.2 常规实验室应具备对患病水生动物进行诊断、采样和预处理能力,能够开展细菌、真菌、寄生虫疾病病原检疫检验,并出具合格的检疫检验报告,能承担湘牧渔发〔2002〕21号文件规定的部分二类疫病和三类疫病、《动物病原微生物分类名录》中的四类水生动物病原微生物的检验检测,具备协助有关部门开展疫情调查、收集整理疫情数据和材料以及开展科学技术研究工作的能力。

水生动物病原检疫检验报告单参见附录A。

2DB43/T 433-2009 7 仪器设备要求水生动物检疫检验实验室主要仪器设备配备按附录B的规定执行。

8 工作人员要求根据湘牧渔发〔2002〕21号文件规定,检疫检验实验室应有足够的与其功能相适应的技术和管理人员。

人员必须受过与从事工作相符或相近的专业教育,必要时应有相应的科学、技术或学历证书,接受过防疫检疫相关法律法规、专业理论知识、质量控制和职业道德规范等方面的培训,并通过专业考核取得资格证书。

要求工作人员有责任心,工作认真负责,能够按GB/T 15805和DB 43/221进行病原检测,并对实验操作负全责。

水生动物检疫检验实验室人员配备按附录C的规定执行。

9 设施和环境要求适合GB 14925、GB 19489 、GB 50346、GB/T27025和CNAS,CL22 规定的设施和环境要求。

10 实验室管理中级检疫实验室按照国家有关实验室认证的质量体系进行管理,常规检疫实验室应参照中级实验室的质量管理体系建立严格的管理制度。

10.1 组织管理实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体,有责任确保所从事检验检测工作符合GB/T 27025、CNAS-CL22的要求,并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的要求,如果实验室所在的组织还从事检验检测以外的活动,为识别潜在利益冲突,应规定该组织中涉及检验检测有影响的关键人物的职责,最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

10.2 人员管理应建立实验室人员工作守则、准则等规章制度,实验室管理人员和技术人员应具有所需的权利和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责,识别对管理体系或检验检测和/或校准程序的偏差,以及采取预防或减少这些偏差的措施,有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,有技术管理者全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源,指定一名质量主管,不论其他职责,应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任与权力,质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者,应经常性的对实验室工作人员进行业务水平测试。

10.3 仪器设备管理实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化,当实验室需要使用永久控制之外的仪器设备时,应确保满足GB/T 15481、CNAS-CL22的要求,对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划,设备在投入服务前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范,设备应由经过授权的人员操作,用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及软件,应加以唯一性标识,曾经过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用,无论什么原因,若设备脱离了实验室的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果,检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。

10.4 实验质量管理实验室检验检测一律采用国家、行业、地方标准或规范、指南,在缺乏标准时,应建立实验室检验3DB43/T 433-2009检测方法,每个实验有设计、优选的实验方法、严格的程序、质量控制方法与手段,每个阳性实验设有实验、复核两个过程,对有异议的实验采取送样具有资质的第三方检测复核。

10.5 生物安全管理生物安全管理执行GB 19489和SN/T 2025的相关规定。

实验室管理层对所有员工和实验室来访者的安全负责,最终责任由实验室负责人或指定的与其职位相当者承担,应任命一名有适当资质和经验的实验室安全2人协助管理层负责安全事宜,实验室中所有传染性材料一概不准拿出实验室,所有与传染性材料有接触的器材要进行消毒处理,检疫样本由常规实验室向中级实验室转移或由中级实验室向参考实验室转移的过程中要采取严格的管理措施,做到样本不丢失,病原不扩散。

10.6 报告水生动物检疫实验室每半年向上一级实验室和业务主管部门提交一次阶段性检疫工作总结,检疫中发现重大疫情应按《中华人民共和国动物防疫法》和《湖南省重大水生动物疫情应急预案》的规定程序上报处理。

4DB43/T 433-2009附录A(资料性附录)水生动物病原检验报告书编号,检验报告样品名称委托单位抽样单位检验类别×××水生动物检疫检验实验室制5DB43/T 433-2009注意事项1,报告无“检验报告专用章”或检验单位公章无效。

2,复制报告未重新加盖“检验报告专用章”和检验单位公章无效。

3,报告无制表、审核、批准人签字无效。

4,报告涂改无效。

5,对检验报告若有异议,应于收到报告之日起十五日内向检验单位提出,逾期不予受理。