洁净区管理规程1.目的:建立洁净区管理规程，保证洁净区符合GMP要求。

2.范围:适用于洁净区的管理。

3.责任:工程设备部、质量部、生产部对本标准的实施负责。

4.内容:4.1洁净区是指需要对尘粒和微生物数进行控制的区域。

4.2洁净区的设计和施工要符合GMP的要求，主要包括以下内容:4.2.1洁净区在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁二工作，洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

4.2.2洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

4.2.3洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作区的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，生产区应有应急照明设施。

4.2.4进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别，洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。

4.2.5 洁净室(区)的窗户、天棚及进入区内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

4.2.6洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在18~26C，相对湿度控制在45-65%。

4.2.7洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染，要有液封装置。

4.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

4.3洁净区的使用和维护4.3.1清洁制定洁净区定期清洁的管理规程和操作规程,按时对洁净区内的设备、设施、工器具以及地面、墙面、天棚、灯管、开关等进行清洁，确保洁净区的卫生。

4.3.2消毒必须定期对洁净区进行消毒。

夏天使用时必须在制冷条件下进行，在人员进入洁净区前两个小时进行。

灭菌结束后，人员方可进入洁净区。

4.3.3地漏的管理洁净区内的地漏安装后必须加液封并定期进行清洗消毒。

4.3.4进出洁净区为防止交叉污染,进出洁净区的人流通道和物流通道要严格分开,要设置缓冲间,缓冲间的门]要有互锁装置。

4.3.4.1人员的进出4.3.4.1.1制定人员进出洁净区的更衣程序，并按照该程序进出。

4.3.4.1.2对进入洁净区的操作人数,必须控制在规定的人数范围内，实行工序定员，定岗位操作制，非该班人员严禁入内，外来人员进入洁净区必须经过批准并进行登记。

4.3.4.1.3 进入洁净区的操作人员必须每年进行健康检查,有传染病、皮肤病、呼吸道疾病的人员不得进入洁净区操作。

4.3.4.2物料的进出4.3.4.2.1物料进入洁净区之前要对内外包装进行清洁，严格控制不必要的设备、物料、容器、器具等进入洁净区。

对于必须使用的物料、容器、器具及设备应控制在最低限度，且所用设备、设施应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，不得使用木制器具。

4.3.4.2.2 对使用的玻璃和塑料物品要登记造册，建立检查记录，每个季度检查一次。

不准将与生产无关的物品带入洁净区。

一般区卫生管理规程1.目的:建立一般区的卫生管理规程，确保一般区的卫生符合GMP要求。

2.范围:适用于一般区的卫生管理。

3.责任:生产部、QA对本标准的实施负责。

4.内容:4.1一般区是指对空气洁净度没有要求的生产区域。

4.2 一般区的卫生主要包括环境卫生、个人卫生和工艺卫生。

.3环境卫生包括:4.3.1各区域由本区域人员负责卫生;4.3.2 门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角;4.3.3平整、清洁，无积水，无杂物;4.3.4一切非生产用品和个人杂物均不得带入生产区和化验室;4.3.5不得在生产区和化验室内从事与生产、检验无关的活动，例如:吸烟、吃食品、睡觉、会客等;4.3.6生产区和化验室产生的废弃物应定点存放，每日必须及时清理到规定的危废间。

4.4个人卫生包括:4.4.1直接接触药品的生产人员、研发人员、检验人员和质量管理人员每年体检一次,建立健康档案;4.4.2患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产、检验;4.4.3操作人员要经常洗澡、理发、刮胡须、修理指甲、换洗衣服，保持个人清洁;4.4.4进入一般区要按《进入一般区更衣规程》进行更衣、洗手;4.4.5工作服(包括工鞋、工帽)应按相应的清洁规程进行更换、洗涤,以保证不产生污染和交叉污染。

.4.5工艺卫生包括:4.5.1原辅材料卫生:4.5.1.1 原辅料、包装材料的包装要求完好，无破损、受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀，鼠咬等，各种标记要齐全，并有检验合格证，方可进入一般区;4.5.1.2 原辅材料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐,有状态标识; 4.5.1.3 原辅材料进入操作间前,应脱去外包装(如不能脱去的外包装需擦洗干净)，保证清洁、无尘，码放在操作人员使用的规定位置,不能随意堆放;4.5.1.4工作结束后，应将剩余原辅材料整理、包装好(封口),要及时结料、退料。

工作区域不允许存放多余的物料,避免交叉污染。

4.5.2研发实验过程的卫生:4.5.2.1不得存放与药品研发实验无关的物料或杂物;4.5.2.2清洁用具及清洁剂、消毒剂应定置存放，不得对药品造成污染;4.5.2.3研发过程中避免使用易破碎、易脱屑、易长霉的器具，使用的各种器具、容器应清洁，容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净,不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成药品的污染。

4.5.3仪器、设备卫生:4.5.3.1 仪器、设备应按照规定的使用、维护、保养操作规程进行使用、维护和保养;4.5.3.2 仪器、设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色，仪器、设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物;4.5.3.3仪器、设备表面与加工的物料接触后不得发生反应;4.5.3.4仪器、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品接触,以防对药品产生污染;4.5.3.5仪器.设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁、不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏;4.5.3.6所有的固定管道要标明内容物和流向。

4.6质量部QA负责对生产过程中卫生措施的实施进行监督检查。

对于生产过程中不符合卫生管理规程的行为，QA有权予以纠正。

洁净区卫生管理规程1目的:建立洁净区卫生管理规程，保证洁净区的洁净级别，防止发生污染和交叉污染。

2.范围:适用于洁净区的卫生管理。

3责任:质量部QA洁净区操作人员对本标准的实施负责。

4.内容:洁净区是指需要对尘粒和微生物含量进行控制的区域。

洁净区必须符合一般区卫生管理的要求外。

还要符合以下要求:清净区工作人员应按规定进行健康检查，将符合健康标准，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的性产，感冒患者也应调离工作岗位。

必须注意个人工卫生，夏天每天洗澡1次，冬天至少每两天洗澡一次，每周洗头1~2次,勤理发制须，勤剪指甲，勤换洗衣服。

进入洁净区仅限于该区域操作人员、质量检查人员、设备维护保养人员及经批准的人员，洁净区不得佩戴饰物与手表进入洁净区，一切非生产物品和个人杂物均不得带入洁净区。

4.5生产过程中工作服受到严重污染,可能影响产品质量时，应立即更换。

4.6不得裸手直接接触药品。

4.7清净区内不能跑步或嬉戏打闹，以免引起人为的粉尘飞场。

4.8洁净区内禁止梳理头发。

4.9散落在地板.上的物品应立即清除。

4.10进入洁净区的物料、容器具应控制在最低限度,应按《物料进出洁净区清洁规程》采取有效的消毒措施后,通过缓冲间或传递窗进入。

洁净区内不能存放多余及与生产无关的物料洁净区在使用前需进行环境监测，检测结果合格后方可进行生产活动。

4.11洁净区内的原辅料、容器、工具必须放在不影响气流或对气流影响较小的规定位置。

4.12洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行,如有必要,应在生产前再次进行清洁(清洁区有效期一般为三天)。

4.13生产必须在空调净化系统开机运行达到规定自净时间后方可开始进行。

4.14每日工作结束后应按相应清洁规程进行清洁。

4.15缓冲间二门应联锁，不能同时打开。

4.16洁净区避免使用木质等易发霉、易破碎、易脱屑的器具,清洁用抹布必须由不脱落纤维的材料制成。

4.17质量部应定期对洁净区进行空气洁净度检测。

4.18质量部负责对生产过程中卫生措施进行监督检查。

对于不符合卫生管理规程的行为，车间QA有权予以纠正，必要时通知生产负责人或报告质量部负责人。

防火安全管理规程1.目的:建立防火安全管理规程,加强本公司的防火安全工作，保护设备、企业财产及工作人员生命安全,保障各项工作的顺利进行。

2.范围:适应于公司的防火安全管理。

3.责任:公司各部门对本标准的实施负责。

4.内容:4.1本公司的防火工作方针是:预防为主、防消结合。

4.2 本公司的防火工作由防火安全领导小组及和达园区消防安全领导小组共同负责实施。

防火安全领导小组应经常对全体员工进行防火安全教育,并组织义务消防队进行消防训练;防火安全领导小组每半年对企业的防火情况进行一次检查,以便及时发现和消除火险隐患。

4.3公司全体员工都应增强消防意识并安全防火的责任和义务。

4.4全体员工不论在办公区或生产区及实验区，未经允许一律不许使用明火作业，不准在办公室和更衣室存放汽油,酒精等易燃、可燃液体;严禁任何人员在生产区、仓储区、实验区吸烟和携带火种。

4.5严禁私自携带易燃易爆品进入生产区、仓储区及实验区。

4.6使用过的油棉纱、油手套等沾油纤维物品以及可燃包装，应当存放在安全地点，定期处理。

4.7对从事电工、烧焊工、易燃易爆等特殊工种的人员，要按规定进行防火安全技术考核，取得合格证后方可操作。

4.8施工作业中需用明火的,事前按规定由动火部门填写《动火许可证》待批准后方可进行动火作业，并要在动火前做到“八不”，动火中做到“四严”，动火后做到“一清”和下班前严格执行检查制度,确认安全后方可离开。

4.9做到人走机停,不允许在无人操作时机器仍在运转。

4.10生产完毕，关闭动力电源闸,关闭照明电源。

4.11生产区、仓库、化验室、办公楼等场所要按照要求配备消防设施。

消防器材宜安放在便于取用的地方，不得借故移作他用。

4.12公司安全员每半年组织--次消防安全检查,同时抓好节日之前的消防安全检查工作，做好消防安全检查记录;对消防管路、消火栓、灭火器等消防设施,器材每月进行检查、维护，保证完整好用,并采取防冻措施。

4.13洁净区防火要求4.13.1洁净区的安全出口的数量,不应少于两个,安全出口的设置应满足疏散距离的要求。