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GMP对物料管理的要求


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物料管理的内容
一、物料的购入 二、物料的储存 三、物流的发放与使用 四、供应商审计 五、特殊管理药品 六、标签、说明书、印字包材管理 七、管理制度和记录 八、几点工作建议
(一)物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头,是制药企业对物流管 理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下 几项。
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(二)物料的储存
对库存优缺点的认识:
优点
预防未来不确定性的 需求
缺点
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优点
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缺点
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优点
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物料管理是GMP管理的主要内容之一,从物料 进入的源头——采购开始,直至成品销售的每一 环节,对物料进行全过程监控,保障不合格的原 辅料、包装材料不进库,不合格的中间产品(半 成品)不流入下道工序,不合格的成品不出厂( 三不原则)。
目的:将人为的差错减少到最低限度,为生产 出合格的产品提供保障。
GMP中几个有关的概念
缺点
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物料购入内审时注意检查项目
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直接接触药品的包装材料是否无毒、清洁,影响药品质量,是否与 生产操作相适应。
(2)对大多数上市产品来说,尽量选用已有比较成熟的质量标准的物料 ,包括国际标准、国家标准、企业标准等。进口原料药、中药材、中药 饮片应有口岸药检所的检验报告。
物料购入内审时注意检查项目
(3)按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度,对物料购 入的审核标准、入库前的验收、采购登记(合同)等工作的完成情况
药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。
物料管理的范围
2、物料管理——全过程的质量管理 物料管理:是指原辅包材从标准制定——选定供应商, 购买——入库——验收——取样检验:不合格,退货;合 格, 编号、储存、保管、发放、使用 成品——检验:合格——销售、发货;
不合格——处理(返工或销毁)
物料管理的意义和目的
GMP对物料管的要求
物料管理
概述:药品是生产出来的,药品质量自然也是
在生产中形成的,为确保药品质量,必须对原料 至成品到销售的全过程中的各个环节进行的严格 的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起 。通过严格、科学、系统的管理,使原料、辅料 及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面。 做到管理有章可循,使用有标准可依,记录有据 可查,从而保证合格、优质的原料、辅料及包装 材料用于药品生产。
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Contents
目录
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3、物料购入时的验收 (1)物料购入后进入待验状态(在待验区作入库登记,标识待验,填写 请验单报QA) (2)QA/QC的取样员按照取样管理规程逐批取样检验。 (3)检验合格的药物发合格证、报告书和放行单,并根据原料有效成分 含量等计算实际生产投料量以及相关工艺参数。 (4)仓库保管员讲物料移入合格区,按生产指令发给车间等领用部门。
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主要有以下几个因素影响和决定物料购买:
库存情况
产品特性和物料质量
03
01
供应商
生产计划
04
02
市场供应和价格
05
物料购入内审时注意检查项目
1、选择认可物料及其供应商时,重点对直接影响产品质量的物料进行 审查。
(1)按标准考察质量:
原辅料的有效活性成分定性、定量检测,杂质(有害物质)、微生 物限度、稳定性等是否与产品质量和生产工艺相适应。
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物料管理的概念
1、物料的概念 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品 按物理状态——固态、液态、气态。 包装材料 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程中的中间体、颗粒、素片等。 成品——片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料
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1、物料:原料、辅料、包材等(规范第八十五 条),与产品生产有关。包括中药材,(饮品) 、原料(生物、化学)、药用辅料(附形剂、附 加剂)、工艺用水、包材等。
2、批号:用于识别“批”的一组数字,或字母加 数字,用以追溯和审查该批药品的生产历史。
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