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红外医疗保健产品 现状概述
国家红外及工业电热产品质量监督检验中心
曾宇 2014年11月29日
摘要
国家红外及工业电热产 品质量监督检验中心
1 各类红外医疗保健产品简介
2 红外医疗保健行业发展前景
3
目前普遍存在的问题
4
相关改进建议
引言
红外医疗保健产品
国家红外及工业电热产 品质量监督检验中心
❖ 红外技术应用于医学领域而形成的产品。 ❖ 健康产业的一个重要分支；近年来发展迅速。 ❖ 分类（按功能）——
❖ 诊断原理——由于人体病变与体表温度存在一定的关联性，通 过定量地分析温度变化判断病灶部位、疾病性质和病变程度， 可为临床诊断提供参考或依据。
❖ 用途——疾病早期探查、辅助诊断、疗效评估、中医经络研究 等方面，成为现代医学影像检查的重要组成部分。
1、分类与简介 1.1 红外疾病诊断产品
1.1.2 红外乳腺检查仪（主动式） ❖ 原理——采用先进的电子、计算机、光学各领域技术，
1.1.6 乳腺血氧功能成像系统 ❖ 原理——乳腺血氧功能成像系统是一种获取并定量分析、
显示乳腺血、氧生理参数等功能信息的成像系统。其工作 原理与近红外双波长脑血氧监测仪类似。
1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械）
❖ 用途——利用红外线直接辐照人体的病变部位，达到治 疗（或辅助治疗）特定疾病的目的。
❖ 特点——操作简单，使用方便，非接触，无创伤，安全 可靠。
❖ 基本原理—— （1）热效应：红外辐射对人体的基本作用表现为：当人体
接受红外辐射后，可改变细胞分子的运动状态，温度升高， 即产生热效应（一次效应）； （2）生理效应——与此同时，由于人体是一个结构非常复 杂的生物系统，还将产生一系列对人体有益的生理效应 （二次效应或“非热效应”），包括：
1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械）
❖ 二次效应或“非热效应”—— （a）激活核糖核酸、蛋白质等生物大分子的活性； （b）促进并改善局部和全身的血液循环、疏通经络； （c）增强新陈代谢和组织的再生能力（使体内外物质交 换处于平衡状态），排除有害物质； （d）提高免疫能力、消除“亚健康”状况； （e）消炎、镇痛（对于慢性疼痛性和炎症性疾病疗效显 著）； （f）调节神经和呼吸系统。
❖ 特点——非接触成像探测设备，具有灵敏度高、信息量大、安 全无创、无有害辐射等诸多优点；医用红外热像仪的温度分辨 率已经达到0.05℃，空间分辨能力达到1.5mrad。
❖ 红外热图——显示的是目标表面的二维温度场分布特性，采用 指定的颜色代表一定的温度，其中用白、红、黄等颜色（暖色 调）表示较高的温度，用绿、蓝等颜色（冷色调）表示较低的 温度，直观方便，符合人眼的主观感觉。与物体的真实颜色不 同，因而红外热图显示的颜色被称为“伪（假）彩色”。
❖ 管理要求——作为医疗器械，红外治疗仪针对一种或多种 疾病的治疗效果，必须通过符合医学规范的临床试验予以 证实或确认；国家对此类产品实行生产许可证管理制度。
1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械）
依据人体软组织对红外辐射选择吸收的特性，利用波 长0.8～1.5μm的红外光透照乳房，经CCD红外摄像 机摄取透照图像，输入计算机处理，将乳腺组织的各 种病变显示在屏幕上，迅速准确地诊断各种乳腺疾病。 根据阴影的深浅、边界及血管的分布情况可以鉴定出 良恶性肿瘤、增生和囊肿等不同的乳腺病。临床使用 证明，红外乳腺检查仪对乳腺病能提供迅速、准确、 无损的科学诊断，尤其对于癌症的早期发现，独具慧 眼，优于X光机、B超等传统检查方法，特别适用于大、 中、小卫生和计生机构使用。 ❖ 参数——探头有效光谱范围：0.8μm～1.5μm；探 头光功率输出可调：0.2W~1W，光强度无级可调； 整机图像分辨率Байду номын сангаас≥480TVL； 探头表面最高温度： ≤41℃；探头输出光束直径φ8 ±1 mm。
（1）红外医学临床诊断产品； （2）红外辐射治疗产品； （3）红外日常保健产品。 ❖ 应用领域—— （1）医疗； （2）日常生活。
1、分类与简介
国家红外及工业电热产 品质量监督检验中心
1.1 红外疾病诊断产品
1.1.1 医用红外热像仪
❖ 原理——通过光学系统采集人体体表的红外辐射能量，并经过 光电信号的转换处理，将人体体表的热辐射信息以红外热图的 形式予以记录。
1、分类与简介 1.1 红外疾病诊断产品
1.1.4 红外线耳部温度计 ❖ 原理——这是一种专门用于测量耳朵鼓膜温度的红外辐
射式温度计。通过红外导波管将主要由鼓膜发射的红外辐 射传送到热电堆等热探测器，然后由探测器将红外辐射能 量转换为电信号，经处理得到人体温度信息。
❖ 发展——1986年T.Shinozaki等首次应用热电堆探测 器制成了耳道式体温计出现在美国市场上。目前市场上出 售的耳温计品种繁多，形式各异，如瑞宜ET-100B、欧 姆龙-510，百灵HM-2，康定HD-7等。
❖ 应用——由于鼓膜的温度稳定，且可直接体现人体内部温 度，因此当使用方法正确时耳温计的示值可以作为医学确 认的人体生理温度。
1、分类与简介 1.1 红外疾病诊断产品
1.1.5 双波长脑血氧监测仪 ❖ 原理——近红外双波长脑血氧监测仪根据广义的朗伯-比
尔定律，利用人体组织对760nm、850nm（或 940nm）近红外光的吸收特性，测定氧合血红蛋白和脱 氧血红蛋白在氧化与还原时的浓度及血氧饱和度等参数， 能够无损、实时、连续监测脑血氧信息。
1、分类与简介 1.1 红外疾病诊断产品
1.1.3 红外人体表面温度快速筛检仪 ❖ 原理——利用红外测温技术对人体表面温度（通常是额头
温度）进行非接触式的快速测量，当被测温度达到或超过 预设警示温度值时，仪器进行报警。 ❖ 分类——具体分为点温式、多点式及热像式筛检仪。 ❖ 用途——主要用于流行病爆发期间在海关口岸、车站、机 场、码头及商场等人流密集区域，从人群中快速筛检出可 疑发热病人。还可有效防止操作人员与人流的交叉感染。 ❖ 由于人体表面温度不同于人体实际生理温度，因此需要通 过试验，在一定的测试条件下找出两者间的关系，并在软 件中进行补偿修正。