试剂盒培训
2020年5月21日星期四
公司简介
• 深蓝医疗拥有一支以医药生物学博士为主体的尖端专业科研 团队，与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系，具有 生产先进医疗器械、体外诊断试剂等的研发与创新能力，拥 有国内先进的生产设备和雄厚的技术力量。在胶体金标记技 术、单克隆抗体，多克隆抗体，基因重组抗原，合成抗原等 生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方 面处于省内、国内领先水平。
• 唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使无色的5-溴-4-
氯-3-吲哚-唾液酸中的唾液酸基解离，游离的5溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与唾液酸酶浓度 成正比；
• 白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶能使无色的5-
溴-4-氯-3-吲哚-乙酸中的乙酸基解离，游离的5溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与白细胞酯酶浓 度成正比；
正常的阴道菌群
• 健康妇女阴道微生物群中常住菌除乳酸杆 菌外，还有葡萄球菌、大肠杆菌、棒状杆 菌、B族链球菌、粪链球菌、支原体、消 化球菌及类杆菌等。正常菌群中厌氧菌与 需氧菌之比为5：1。
• 菌群的组成菌中兼性厌氧乳酸杆菌是正常 阴道的优势菌。
乳杆菌 原籍菌
消化球菌
表皮葡球菌 大肠杆菌
白色念珠菌
微生态平衡
阴道内各种微生物群之间,相互作用 、相互制约、相互依赖，保持微生 态平衡。一旦打破这种平衡，就会 导致疾病的发生。
阴道微生态失调
乳杆菌
条件致病菌 致 病 菌
微生态平衡
内源性感染
外
源
微生态失调
性 感
染
BV时的阴道微生态改变
乳杆菌不仅数量上减少， 特别是产H2O2的乳 杆菌减少 加德纳菌及其它厌氧菌增加 厌氧菌可增加上千倍，厌氧菌与需氧菌之比由 原来的5∶1，增加到100∶1至1000∶1。
• 性伴侣 • 滥用抗生素 • 宫内节育器 • 阴道冲洗以及不洁的性生活等。
细菌性阴道病的临床特征
• 阴道黏膜充血不明显; • 病理特征无炎症病变; • 阴道异常分泌物明显增多，稀糊状
，灰白色、灰黄色或乳黄色; • 带有特殊鱼腥臭味;
• 阴道分泌物pH值升高; • 白细胞、吞噬细胞等代谢物增多。
二、产品技术简 介
一、细菌性阴道 病
细菌性阴道病
细菌性阴道病（bacterial vaginosis, BV）是妇科常 见病、多发病。细菌性阴道病以往曾有过许多名称， 如嗜血杆菌性阴道炎、棒状杆菌性阴道炎、加德纳浮 游菌性阴道炎、消化链球菌属及非特异性阴道炎等。 直到1984年在瑞典的专题国际会议上才正式命名为细 菌性阴道病。
• 过氧化氢（H2O2)——生态优势菌指标（乳 杆菌）
• 唾液酸酶（SNA）——致病菌指标（加德 纳菌及一些厌氧菌分泌）
• 白细胞酯酶（LET)——宿主反应指标（炎 症）程度
• 多胺（PA）——阴道生态平衡指标 （厌氧菌增多）
3、检测原理
• 过氧化氢检测原理：过氧化氢在辣根过氧化物酶
催化下使无色的四甲基联苯胺脱氢变蓝，蓝色深 浅与过氧化氢浓度成正比；
产H2O2乳杆菌的生理作用
产生乳酸，降低阴道pH值，抑制致病菌 的生长繁殖 产生H2O2调节阴道微生态平衡，防治外 籍菌侵入引起的感染 粘附抑制
细菌性阴道病（BV）发病机理
致病因素
乳杆菌
阴
数量减少
功能减退
道
菌
产H2O2
群
产乳酸
失
加德纳菌/类杆菌等数量
调
阴道内源性感染
BV
导致细菌性阴道病的因素
• 包括内分泌变化（月经、妊娠、绝 经）
其它菌群： 共生、拮抗
棒状杆菌
粪链球菌
梭状杆菌 类杆菌
妇女阴道常见过路微生物
滴虫
金葡菌
肠杆菌
丙酸杆菌 韦荣球菌
消化链球菌
加德纳菌
乳酸杆菌
乳酸杆菌是阴道的原籍菌在阴道的正常菌群中其 数量可达8×107个/ml，从正常妇女阴道内可分离 出16种左右乳杆菌，其中有几种能产生H2O2的乳 杆菌（如卷曲乳杆菌、詹森乳杆菌以及发酵乳杆 菌等），在乳杆菌中占绝对优势，而其他不产 H2O2的乳杆菌只占10%左右。
• 深蓝医疗拥有完善的快速诊断试剂生产线，应用最新临床检 验技术，具有操作简单、准确可靠、及时方便等优点，其技 术性能达到国内先进水平。已通过药监局质量体系认证，建 立YY/T 0287—2003 ISO13485：2003质量管理体系，能够 生产各种快速诊断试剂及给客户提供OEM服务。目前生产 产品有妇科阴道病检查试剂盒、胎膜早破、色念珠菌检测试 剂盒、隐血检测试剂盒、壳聚糖凝胶、壳聚糖敷料贴、杀菌 型医用超声耦合剂、LH检测试纸、HCG检测试纸等系列产 品。
产品组成—— 细菌性阴道病四联检测试剂盒（20人份）
过氧化氢/白细胞酶/唾液酸苷酶/多胺
• 检测卡
20块
• 样本管
20个
• 滴管
20个
• 样本稀释液
1瓶
• 唾液酸酶显色液 1瓶
• 过氧化氢显色液 1瓶
• 多胺显色液Ⅰ
1瓶
• 多胺显色液Ⅱ
1瓶
• 比色卡
1张
产品组成—— 细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）（20人份
寓意深蓝医疗：“立足健康 产业，充分发挥技术优势， 打造健康产业航母”的远景 规划，以“服务健康、报效 祖国”为己任，坚持“股东满 意是我们的最大责任、员工 满意是我们永恒目标、客户 满意是我们最高荣誉 ”的宗 旨，坚守“诚信、规范、创 新、发展”的经营理念，专 心、专业、专注健康领域。
企业核心价值观： 真心、诚心、爱心、服务医疗 创新、奋进、务实、开拓深蓝
细菌性阴道病名称的界定
细菌性：阴道内存在大量细菌生长繁殖，但 无法确定引起BV的特异性细菌。
阴道病：阴道粘膜无炎症性表现，故称“阴 道病”，而不称“阴道炎”。
BV发病情况
BV的发病率高，在阴道感染性疾病中，细菌性阴 道病约占50%~60%，念珠性阴道炎占20%~30%，滴 虫性阴道炎占5%~10%，因此，细菌性阴道病是妇科 临床最常见的阴道感染。
）
• 检测卡
20块
• 样本管
20个
• 滴管
20个
• 样本稀释液
2瓶
• 显色液
1瓶
• 比色卡
1张
产品组成——
阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）（50人份
）
• 检测卡
50块
• 样本管
50个
• 滴管
50个
• 样本稀释液
2瓶
• 显色液Ⅰ
1瓶
• 显色液Ⅱ
1瓶
• 阴性对照液
1瓶
• 阳性对照液
1瓶
• 比色卡
1张
2、产品检测指标
• 多胺检测