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DG-SOP-409 包装岗位标准操作规程版本号：修订号：
A 制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发单位冻干粉针剂 A车间颁发数量肆份生效日期2013年8月1日分发单位公司办公室、生产技术部、冻干粉针剂 A 车间及岗位
一、目的：建立包装岗位标准操作规程，使包装操作达到规范化、标
准化，保证产品包装质量。

二、范围：适用药品的包装岗位的操作。

三、职责：
1.包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、车间质检员负
责监督。

2.该文件经车间技术员起草修订、车间主任审核，生产负责人或质量
受权人批准实施。

四、程序：
1.包装前的准备工作：
操作人员按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》（DG-SOP-413）进行更衣。

检查应有上批包装“清场合格证”副本，并附于本批包装的岗前检查记录内。

检查设备应具有“完好”及“已清洁”标识，操作间应有“已清洁”
标识。

编号：题目：第 2 页共 4 页DG-SOP-409 包装岗位标准操作规程版本号：A 修订号：0 准备盛装印字包装物的容器及工具等。

根据《物料领用、退回及销毁规程》（DG-SOP-433）进行领料，并按“批包装指令单”填写领料单，向仓库领取具有“合格证”的包装材料，
核对品名、编号、批号、规格、数量、生产厂家无误方可领取。

2.操作过程
贴签
工序负责人核对已领取的包材，其品名、编号、批号、规格、批准文
号应与说明书一致。

操作工按照《BT–300 型不干胶贴标机操作规程》（SB-SOP-440）操作接通贴签机电源，空车运行，检查贴签机运行正常，挂“正在使用”标识。

将轧好盖的中间产品通过轨道直接进入贴签机的转盘内，转盘转动将瓶子送到链板上。

瓶子在连续不断的进瓶过程中标签一张张准确的贴到瓶身上，经过滚轮压平后，自动推出，完成整个贴签工艺过程。

贴签结束，关闭贴签机开
关，切断电源。

装盒
工序负责人核对已领取的说明书、盒（中、小盒），两者的品名、规格、批准文号应一致。

将说明书折叠为产品所要求的式样；盒子按喷码机操作规程在
药盒上打印生产日期、产品批号、有效期后，并将其存放于装盒区。

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每盒按规定数量装盒，应数量准确，放入说明书后，扣盖或封
签。

装箱
工序负责人核对已领取的纸箱，其品名、规格、批准文号应与说明书
一致。

打印外包装箱生产日期、产品批号、有效期；填写装箱合格证。

将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入装箱合格证，
用胶带封箱。

整批产品包装结束后，按入库规程办理入库。

3.按《清场标准操作规程》对生产现场进行清场，批生产结束的 30min 内必须清场：
将剩余的包装材料清点数量，整件的退回仓库，零散的存放标签管理室。

将有缺陷及已打印批号的标签，统计数量后，集中销毁，销毁记录应
有销毁人、监督人签名。

贴签机按《 BT–300 型不干胶贴标机清洁规程》（DG-SOP-442）的要求进行清洁。

生产现场按《清场标准操作规程》（DG-SOP-412）的要求进行清洁。

清场完毕，经班组长复核，再由车间质检员检查，合格后签发“清
场合格证”，工作间挂“已清洁” ，设备挂“完好”和“已清洁”标识。

4.质量控制及复核
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生产日期、产品批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、
油墨均匀。

由车间质检员每批检查认可。

每盒装药品数量应准确，应有人复核检查。

装箱数量准确，应有车间质检员复核检查。

标签的领用量应和使用量、剩余量、销毁量的总和相一致。

5.公司该剂型为一条生产线，在同一时间只能包装一个品种（或一个规格）；若进行下一个品种（或一个规格）的药品包装，应在清场后再进行。

6.偏差情况处理：
若出现缺支少盒等现象影响产品质量时，操作人员应按照《偏差管理
程序》的要求进行处理，首先填写“偏差报告”，对产生偏差的原因进行分析和风险评估，由车间主任报相关部门及质量管理部门，经调查复核、分
类处理，再经实施完成形成“偏差处理报告”；一式二份，一份附批生产记录中，一份上报质量管理部门保存；而质量管理部门安排追踪检查，最终
形成“偏差追踪报告” 。

7.设备清单
序号1
名称
不干胶自动贴标机
型号
BT–300
五、变更历史
版本号修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容
按照新版 GMP（2010 年修订）的要
A 02013年 08月 01日
求对文件系统进行升级。

安徽宏业药业有限公司文件编号：DG-SOP-409/01
批生产记录
品名规格
批号生产日期年月日有效期至
生产工序包装
操作步骤
一、生产前准备（从时分至时分止）：
1、检查上班次清场情况，无上班次遗留物和废弃物；有有效的“清场合格证”副本。

2、生产场所没有与本批生产无关的材料和文件。

3、设备处于“已清洁”和“完好”状态。

4、无遗留上班次产品、无玻璃屑等废弃物。

5、班长领取包装材料核对数量、检查质量，已准备齐全。

6、开机人员根据批号、有效期更换打印头字码，然后装上标签、色带及打印头，由质检员复核无误后，开电源、开预热试机，空机
运转观察运转情况，操作工按照《 BT– 300 型不干胶自动贴标机操作规程》（ SB– SOP–807）操作。

二、包装操作（从时分至时分止）：
1、操作人员开启传送带将轧盖目检合格后的半成品送至贴签机开始贴签，记录开机时间。

开机时间：
2、贴好签的半成品经操作人员目检及时挑出瓶签皱褶、批号打印不清、瓶签印刷不好、瓶签印刷
不好、瓶签歪斜超过 3mm的，通知开机人员进行调整。

班组长随时检查贴签情况并记录标签
贴标签处
使用情况。

盘称名称盘称编号盘称数量
3、操作人员将贴钱合格的半成品按要求包装。

最小销售单元瓶/ 盒。

4、操作人员在包装过程
使用包装材料统计
包装名称编号批号领取数使用数报废数
中要检查小盒、中盒、
标签（张）
说明书印刷质量及小
盒、中盒批号打印质量，说明书（张）
剔除不合格小盒、中盒、小盒（个）
说明书放置指定位置并
中盒（个）
记数。

大纸箱（个）
操作者：复核者：包装规格
年月
页次1/2
是否合格记录
是（打√）否（打×）剩余数
安徽宏业药业有限公司文件编号： DG-SOP-409/01
批生产记录
品名规格批号生产日期年月日生产工序包装页次2/2
操作步骤
是否合格记录
是（打√）否（打×）
5、成品包装人员核对大纸箱上产品名称、规格无误后在大纸箱指定位置打上生产日期、批号、有效期、由班组长核对。

6、装箱人员将装好盒的产品按包装规格要求进行装箱，经班组长检查合格后放入装箱单，用胶带封口。

7、将装箱后的产品由车间入库人员进行打包，运至仓库寄库。

8、记录取样数量，总数计入本班次产量。

取样者：取样量：瓶
9、包装操作完毕，贴签人员关机关电源，记录关机时间。

关机时间：
10、班组长对本批产量进行统本批总产量拼箱批号拼箱数量本批零头数本批入库数
计填写下表并由QA 人员复
瓶瓶
瓶瓶
核。

（单位：瓶）瓶
11、将本批包装产品所用小盒取样证附于本页记录背面。

四、包装清场（从时分至时分止）：
1、生产现场无任何产品。

2、现场所有剩余包装物由班长清点数量后，送车间指定地点统一管理。

3、清点报废包装物数量后，送车间指定地点统一处理。

4、区域内已无与生产产品无关的材料和文件。

5、用浸饮用水的毛巾擦拭设备台面。

6、用浸饮用水的毛巾擦拭机器内表面至清洁。

7、工器具用饮用水清洗干净，擦干后放工具箱中待用。

8、每周末用消毒液擦拭门窗、墙、设备表面；用消毒液清洁地面。

消毒液种类：84 消毒液□% 新洁而灭□75% 乙醇□
9、擦去原区域生产状态标示。

贴标机清洁按《BT– 300 不干胶自动贴标机清洁规程》（ SB–SOP– 809）操作。

10、质监员检查清场情况，合格后签发“清场合格证”，正本附于本批记录，副本留在生产现场。

11、悬挂“已清洁”和“完好”状态牌。

操作者关门退出包装间。

12、将填写好的记录仔细核对后交于技术员。

使用数 +取样量 +废品量 +结存量 / 领用量× 100% 偏差分析说明：分析人签字：物料平衡= ×100% = % 处理审核意见：审核人签字：限度：平衡度 100% 结论：备注
操作者：复核者：。