219 台不合格设备在临床带 “病”运行，给 医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造 成不同程度的伤害，甚至危及生命。
检测结果
600 500 400 300 200 100
0
总台件 不合格数 合格率
甲
502 79 83%
乙
358 80 78%
丙
280 25 91%
丁
146 35 76%
受检设备合格率
– 使用、维护、检测、库存、设备故障等
医疗器械风险来源
设备问题——设计、生产及上市前临床验证 的局限性约占10%～20%
使用问题——临床维护管理不善、使用不当 或错误使用约占50%～60%
系统故障——设备运行环境，性能退化和故 障损坏约占20%～30%
第二部分
四所三甲医院在用医疗设备 质量检测结果
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0 电安全
合格率 不合格数 合格数
95% 12 251
CT
92% 2 24
监护仪 X-线机 消毒锅
92% 38 447
90% 5 45
89% 3 28
电刀 输注泵 除颤器 麻醉机 呼吸机
86% 13 77
83% 43 205
79% 25 92
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
每件设备的质量记录
手术室设备每天用前要事先检查、维护和进 行必要的测试，并保留测试记录。
整体上，国家的大门把关不严，医院的小门 基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。
“非典”以后，新出台的《医疗事故处理条 例》规定，医疗责任事故采取 “反举证”， 医疗机构对设备开展质控提上日程。
医疗器械风险来源
设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标 识和说明书有问题，动物和临床验证不足
性能退化、参数不准 欠维护和检测 使用不当，记录不详 设备数量和复杂性增加 缺乏安全管理和质量记录
欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的 医疗设备质量控制体系 – 行业有法规（覆盖医院） – 医院有制度（纳入医疗质量管理） – 人员有资质（考核、认证、继续教育） – 质控有标准（用前检查、操作、检测规范） – 资源有投入（人力、资金和测试仪器）
国内有关情况
国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于2000年 颁布了《医疗器械监督管理条例》，于2004 年颁布了《器械不良事件管理办法》，监督 医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院 设备安全和质量控制还是空白。
总不合格率17%。据 FDA 统计，约 10%会 导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其 他会导致轻微或潜在伤害。
1.生命支持设备——呼吸机
理论分析：风险最大，不合格 率最高34%，主要参数失准： • 流量、压力、时间、氧浓度 • PCV压力33cmH2O，失控 • 气源缺失不报警 • 潮气量比预设值低40%以上
认证 • 如果医院通过认证，他们为病人提供服务 的费用将由政府来支付
认证与医疗保险制度挂钩 医院的调查
– 医疗环境标准 – 警戒事件 – 国家病人安全目标（NFPA 2006）
卫生机构认证联合委员会
医疗环境标准 – 安全性管理 – 风险材料和废弃物管理 – 应急管理 – 生命安全（防火）管理 – 基础供应系统管理 – 医疗设备安全管理 – 安全委员会和安全指挥官
2006年 7月，国家食品药品监督管理局印发 了《全国医疗器械专项整治工作方案》，全 面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗 器械使用安全提出了严格要求。
国内有关情况
国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研 究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中 只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计 划在部分大型医院进行相关探索。
72% 14 36
66% 64 127
合格数 不合格数 合格率
不合格率排在前五位的
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0% 不合格率 21%
输注泵 17%
高频电刀 14%
不合格情况比较
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
甲
乙
丙
丁
对医疗质量的影响
不合格等于不安全，危害程度包括： • 死亡 • 危及生命 • 住院或延长治疗时间 • 残疾、缺陷 • 轻微伤害、潜在伤害
检测对象
确定以应用面广、数量大、临床风险高的12 种医疗设备作为研究对象 - 呼吸机、麻醉机 - 高频电刀 - 监护仪、除颤器、起搏器 - 医用X线机和CT - 输液泵、注射泵 - 高压消毒锅，以及医疗设备电气安全
检测结果
对4家三甲医院1285台 (1536台次)医疗设备 进行了质量检测，并对其中的 251台进行了 电气安全检测。结果：合格为1066台、不合 格为219台，总合格率为83%。
呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完 成用前检查和自测程序，确认质量状态。
呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 年的继 续教育培养，考核、RT认证。
生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控 标定，每月参加一次实验室间的数据比对。
欧美有完善的质量控制体系
构建医疗设备质量控制体系 提高医院综合效益
第一部分
为什么要开展医疗设备质量控制
质控概念的首次提出
20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上 逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事 件，后来被证实是由于电击造成的。
• 在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心 脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。
潜在危害：造成气压伤、氧中 毒或低氧血症、 CO2储留、无 法脱机，甚至死亡。
2.电外科设备——高频电刀
20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个 美国人在诊治过程中因设备电击死亡。
纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行 安全管理：培训医护人员，且工程人员要对 设备进行常规检测。
卫生机构认证联合委员会
Joint commission on the Accrediation of Health Organizations (JCAHO)