第二章 药事管理组织体系与职能
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第二章 药事管理组织体系与职能
药事管理组织体系是指一定社会制度 下药事工作的组织管理方式、方法和制度， 是国家关于药事管理的机构设置、职能配 置和运行机制等方面的制度。然而，从药 事管理的内容、范围来看，其组织体系是 一个相对比较复杂的综合性的社会系统。
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第二章 药事管理组织体系与职能
（5）起草药品管理的法律、行政法规并监督实 施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制 度。
（6）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监
督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草
有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准
和生产质量管理规范并监督实施。
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（一） 国家药品行政监督管理组织体系
国家食品药品监督管理局主要职能有： (7)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；
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Байду номын сангаас
（一） 国家药品行政监督管理组织体系
1.机构设置 国家食品药品监督管理局是国务院 负责药品监督管理工作的部门，主要 负责全国的药品监督管理工作，有 13个内设职能司（室）和16个直属 事业单位（见下页）。此外，中国药 学会等全国性的药学社会团体挂靠在 国家食品药品监督管理局。
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（一） 国家药品行政监督管理组织体系
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（一） 国家药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食 品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理 的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包 装材料等）的研制、生产、流通、使用进行行政监 督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管 理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事 故查处；负责保健品的审批。
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一 药品行政监督管理组织体系
从2001年12月1日开始，我国实 施新修订的《药品管理法》，明确了 国务院药品监督管理部门主管全国的 药品监督管理工作，省级药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督 管理工作，各级相关部门在其各自的 职责范围内负责与药品有关的监督管 理工作。
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一 药品行政监督管理组织体系
A 第一节 药品监督管理组织体系
B 第二节 药学实践单位与事业性组织机构
主要内容 C 第三节 药品监督管理
D 第四节 国外药事管理组织体系
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第一节 药品监督管理组织体系
药品监督管理组织体系属于国家 药事管理组织体系范畴，主要由药品 行政监督管理组织体系和技术监督管 理组织体系两部分组成。其主要职能 是依据法律、法规的授权，按照法定 的程序和标准，对药品、药事组织和 相应从业人员进行必要的监督管理。 其中，对药品质量的监督管理是药品 监督管理组织体系的核心职能。
一 药品行政监督管理组织体系
1998年，为了加强药品的统一管 理，国务院组建了原国家药品监督管 理局(State Drug Administration， SDA)，作为其直属机构。同时将原属 卫生部行使的药政、药检职能，原国 家医药管理局行使的药品生产、流通 监督管理职能，国家中医药管理局行 使的中药生产、流通监督管理职能划 归原国家药品监督管理局行使。
拟订保健品市场的准入标准，负责保健品的审批工 作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和 完善药品不良反应的监测制度，负责药品再评价、 淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。
(8)拟订和修订药品的研制、生产、流通、使用 方面的质量管理规范并监督实施。
(9)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医 疗器械质量，并定期发布国家药品、医疗器械质量 公报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等的违 法行为。
（3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故 的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、 化妆品安全的专项执法监督活动；并组织协调和配合有关部门 开展对食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。
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（一） 国家药品行政监督管理组织体系
国家食品药品监督管理局主要职能有：
（4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检 测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、 化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综 合有关部门关于食品、保健品、化妆品的安全信息 并定期向社会发布；
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一 药品行政监督管理组织体系
药品行政监督管理组织体系主要 是指国务院和省、自治区、直辖市政 府设置的药品监督管理部门以及实行 垂直管理的地市、县级的药品监督管 理部门。
1998年4月以前，我国药事管理组 织体系中的药品监督管理的职能主要 由县以上卫生行政部门行使，并形成 了系统的管理组织体系。
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（一） 国家药品行政监督管理组织体系
国家食品药品监督管理局主要职能有： （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管
理方面的法律、行政法规，并制定食品 、保健品、化妆品安全 管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督 职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品的安全监 督工作。
2003年3月，根据国务院机构改革方案，国 务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (State Food and Drug Administration，SFDA)，并对其职责进行了相应 的调整，新组建的国家食品药品监督管理局 （SFDA）在继续承担原国家药品监督管理局所有 职能的基础上，增加了其对食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处的职能，并行使对保健品的审批职能， 国家食品药品监督管理局（SFDA）于2003年4月 16日正式挂牌。
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第一节 药品监督管理组织体系
药品质量监督管理通过对药品的研制、 生产、流通、使用过程中的物质对象的质量 以及影响物质对象质量的工作质量进行监督 管理，体现了全面质量管理的思想，同时也 是国家为保障公众用药安全，保护企业合法 权益，以质量第一、科学化和法治化高度统 一以及专业性监督管理和群众性监督管理相 结合的原则，以法律手段和行政手段行使国 家监督管理权的体现。