制 药品 的质 量。方法
定 的相似 因子． 值进行 对比研 究。结果 自制品与对照 品的释放度 都很 小时 ， ． 值 高 即相似 度 高， 掩盖 了二者 的 差异 ， 改变释 放度测定条件后 ， 释放 度提 高 值 下降 ， 揭 露 了二者 的差异 。结 论 关键词 ： 布洛芬缓释胶 囊； 释放 度 ； 相似 因子． 值 中图分类号 ： Ｒ ９ ２ ７ ． １ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： ２ ０ ９ ５— ５ ３ ７ ５（ ２ ０ １ ３） ０ ４— ０ ２ ２ ３—０ ０ ４
Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｃ ｏ ｎ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｏ ｆ ｖ ａ ｉｏ ｒ ｕ ｓ ｄ ｉ ｓ ｓ ｏ ｌ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ｍｅ ｄ ｉ ｕ ｍ ｗｅ ｒ ｅ ｉ ｆ ｌ ｔ ｅ ｒ ｅ ｄ， ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｌ ｅ ａ ｓ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ｓ ｏ ｆ ｉ ｂ ｕ ｐ ｒ ｏ ｆ ｅ ｎ ｉ ｎ ａ ｖ ａ ｉｅ ｒ ｔ ｙ ｏ ｆ ｐ Ｈ ｍｅ ｄ ｉ ｕ ｍ ｗｅ ｒ ｅ ｇ ｒ ｅ ａ ｔ ｅ ｒ ｔ ｈ ａ ｎ ８ ５％ ． Ｃ ｏ ｍｐ ａ ｒ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ｏ ｆ ｓ ｉ ｍｉ ｌ ａ ｉ ｒ ｔ ｙ ｆ ａ ｃ ｔ ｏ ｒ ｖ ａ ｌ ｕ ｅ ｏ ｆ Ｆ Ｄ Ａ ｒ ｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｗ ａ ｓ ｃ ａ ￣ｉ ｅ ｄ ｏ ｕ ｔ ． Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ Ｗｈ ｅ ｎ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｌ ｅ ａ ｓ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ｓ ｏ ｆ ｓ ｅ ｌ ｆ —ｍａ ｄ ｅ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ ａ ｎ ｄ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ｕ ｂ ｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｗｅ ｒ ｅ ｖ ｅ ｒ ｙ ｓ ｍａ ｌ ｌ ， ｓ ｅ ｍｂ ｌ ａ ｎ ｃ ｅ ｗ ａ ｓ ｈ ｉ ｇ ｈ ｗ ｈ ｉ ｌ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ｅ ｗ ａ ｓ ｈ ｉ ｇ ｈ ． Ｉ ｔ ｃ ｏ ｖ ｅ ｒ ｅ ｄ ｕ ｐ ｔ ｈ ｅ ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ｂ ｅ ｔ ｗ ｅ ｅ ｎ ｔ ｈ ｅ ｔ ｗ ｏ ． Ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｌ ｅ ａ ｓ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ｗ ａ ｓ ｉ ｎ ｃ ｒ ｅ ａ ｓ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ｅ ｗ ａ ｓ ｄ ｅ ｃ ｒ ｅ ａ ｓ ｅ ｄ ａ ｆ ｔ ｅ ｒ ｃ ｈ ａ ｎ ｇ ｉ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ａ ｏ ｆ ｒ ｅ ｌ ｅ ａ ｓ ｅ ， ｔ ｈ ｅ ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ｂ ｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｔ ｈ ｅ ｔ ｗ ｏ ｗｅ ｒ ｅ ｅ ｘ ｐ ｏ ｓ ｅ ｄ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ
（ Ｓ ｈ ａ ｎ ｄ ｏ ｎ ｇ Ｘ ｉ ｎ ｈ ｕ ａ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｃ ｏ ． ， Ｌ ｔ ｄ ． ， Ｚ ｉ ｂ ｏ ２ ５ ５ ０ ０ ５， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍ ｉ ｎ ｅ ｔ ｈ ｅ ｄ ｉ ｓ ｓ ｏ ｌ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ｃ ｕ ｒ ｖ ｅ ｉ ｎ ｉ ｆ ｖ ｅ ｄ ｉ ｓ ｓ ｏ ｌ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ｍ ｅ ｄ ｉ ｕ ｍ ｓ ｗ ｉ ｔ ｈ ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｔ ｐ Ｈ ａ ｎ ｄ ｍａ ｋ ｅ ａ
ｔ ｈ ｏ ｒ ｏ ｕ ｇ ｈ ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ｏ ｆ Ｉ ｂ ｕ ｐ ｒ ｏ ｆ ｅ ｎ Ｓ ｕ ｓ ｔ ａ ｉ ｎ ｅ ｄ —ｒ ｅ ｌ ｅ ａ ｓ ｅ Ｃ ａ ｐ ｓ ｕ ｌ ｅ ｓ ｒ ｅ ｌ ｅ ａ ｓ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ， ｉ ｎ ｏ ｒ ｄ ｅ ｒ ｔ ｏ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｇ ｅ ｎ ｅ ｉ ｒ ｃ ｄ ｒ ｕ ｇ ．
（ 山东新华制药有限公 司， 山 东 淄博 ２ ５ ５ ０ ０ ５ ） 摘要： 目的 测定五种 不同 ｐ Ｈ溶 出介质 中的溶 出曲线 ， 对布 洛芬缓释胶 囊 的释放 度进行 深入研 究 ， 以评价仿 筛选各种溶 出介质 的测定条件 ， 使布洛芬在 多种 ｐ Ｈ介质 中释放度大 于 ８ ５ ％。采用 Ｆ Ｄ Ａ规 提 高难 溶性 药物 在各 种介质 中
的释放度 ， 更 能 真 实地 反 映 出仿 制 品 与对 照 品之 间 的 差 异 ， 科 学指 导仿 制 品 的 处 方研 究 。
Ｓ ｔ ｕ ｄｙ ｏ ｎ ｔ ｈｅ ｃ ｏ ｎ ｓ ｉ ｓ ｔ ｅ ｎｃ ｙ ｏ ｆ ｒ ｅ ｌ ｅ ａ ｓ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ｏ ｆ Ｉ ｂｕｐ ｒ ｏ ｆ ｅ ｎ Ｓ ｕｓ ｔ ａ ｉ ｎｅ ｄ— － ｒ ｅ ｌ ｅ ａ ｓ ｅ Ｃａ ｐｓ ｕ ｌ ｅ ｓ ＺＨＡＯ Ｌｉ 。 ＨＥ Ｘｉ ｕ— ｒ ｉ ｎ ｇ， ＨＵＡＮＧ ＦＵ Ｃｈｕ ａｎ — ｑ ｉ ｎ ｇ， Ｌ Ｉ Ｕ Ｙ ｕ ｎ
药学研究 ・ ￣ ｕ ｍａ ｌ ｏ ｆ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ ２ ０ １ ３ Ｖ ｏ １ ． ３ ２ ， Ｎｏ ． ４
布洛 芬 缓 释胶 囊释 放 度 一 致性 研 究
赵 丽， 贺 秀婷 ， 皇 甫传 青 ， 刘 云