临床试验合同
Q-MED 实验室（公立）
协议编号
本合同由Q-Med实验室（公立）及其位于瑞典乌普萨拉市SE-752 28 Seminariegatan 21号的总部和营业所（以下称“Q-Med”），与位于＿＿＿＿＿（地址）的＿＿＿＿＿＿＿（名称）（以下称“机构”）共同订立，并于签署页上规定之日起生效。
鉴于，Q-Med是一家开发、生产、销售由医生、医院和医疗机构用于美容和医疗用途的产品领域内的透明质酸技术的厂商；及
鉴于，Q-Med 计划实施一项临床试验（以下称“研究），该项实验涉及［插入协议名称］（协议号码为［插入协议号码］，以下称“协议”）中规定的［插入产品名称］? (以下称“研究产品”) （该协议的最后复件已并入本合同并附作附加条款A ，且该协议可以随时得到修改）；及
鉴于，机构已经收到评估研究参与之兴趣中关于研究的必要信息，且决定在机构内实施该研究；
因此，根据双方的意愿及相关的规定，双方达成如下协议：
1．研究
研究的开展［姓名］（以下称“首席研究员”）应当勤勉、尽心尽职地在机构内亲自开展或监督本项研究工作。首席研究员可以与其他合适的人员，如副研究员、临床主任及/ 或小组成员，包括但不限于参与研究并在研究实施过程中提供协助工作的辅助医务人员（此类其他人员以下一并称为“副研究员”），共同开展研究工作。首席研究员应当负责领导任何此类副研究员小组，并向Q-Med 提供这些副研究员的姓名。首席研究员应当保证所有副研究员及其他任何合作人、同事及职员，按照本合同规定的义务开展研究工作。
1.1 法律遵守机构及其职员、同事、代理人和合作人应当严格按照协议（可能随时修改）、所有适用法律、法规和规则的规定（包括但不限于国际协调委员会（以下称“ICH”）/良好药品临床试验范例（以下称“GCP”）规则），以及本合同的规定开展研究工作。
1.2 病人的招纳机构可以在本合同履行期限内，在研究中招纳XX (XX) 名病人（以下称“研究对象”）；但是如果Q-Med书面告知机构不再需要招纳其他研究对象时，机构应当停止招纳研究对象。机构将尽力招纳参与本项研究的研究对象。未经Q-Med事先书面同意，机构不得(i)对研究中的病人招纳工作设定限制条件，(ii) 违反协议的情况下招纳研究对象，或(iii) 招纳此前已退出研究工作的研究对象。
1.3 机构复审会议首席研究员应当将协议和相关的文件（由Q-Med预先审批）提交至人体研究对象机构复审会议或根据适用的法律建立的相应团体（任何此类会议、团体或委员会以下称为“IRB”），以进行审批。只能按照协议规定的程序对协议进行修改。修改协议后，应当根据适用的法律和/或协议的规定，告知IRB 并经过IRB的复审和/或批准。IRB必须在招纳研究病人的广告发布以前，以书面形式对广告文本进行审批。不得在此类广告中公布研究产品的名称、治疗要求或提到Q- Med的名字。任何此类广告必须事先获得Q-Med的批准。
1.4 记录机构及其职员、同事、代理人应当按照适用的政府规定和协议中的规定，根据Q-Med提供的病例报告表制作、编制和保存原始记录、病例历史资料，
并在研究结束后保留此类数据和记录，同时将每一名研究对象（或其合法授权的代理人）事先提供的同意书提交给IRB进行审批。处置本项研究工作相关的任何原始记录前，机构应当向Q-Med作出书面请求，并允许Q-Med 自费保留这些记录。
1.5 获取记录一旦收到Q-Med的合理通知且在本合同期限中的合理时间内，机构应当允许Q-Med、或Q-Med的代表或代理人，以可以保护病人隐私的方式检查其设施、程序和研究记录。首席研究员应当与Q-Med或其代表一起商讨研究进程、相关文件并签署纠正方案，问答与研究有关的问题。如需要通过Q-Med 或其代表预约的现场访问对数据进行审查，首席研究员应当合理取得Q-Med
此前制作并随时发布之病例报告表上的数据。如Q-Med或其代表发现存在违反本合同、协议、GCP、适用的法规或其它规定的情况，Q-Med有权纠正上述行为或中止首席研究员参与本项研究工作。
1.6 有害事件机构应当根据法律或法规中规定的报告义务，将研究过程中发生的任何有害事件告知Q-Med及其指定代理人，同时将所有有害事件的报告提交给Q-Med及协议中规定的Q-Med代表。
1.7 取消资格机构在此保证，根据与人体研究相关的法律或法规中的授权规定，机构及首席研究员系具有相应资格的个人或实体；机构和首席研究员未使用也不会使用任何不具有或已被剥夺相应资格的个人或实体提供本合同中规定的服务或相关的服务。本条款中的保证内容也适用于机构或首席研究员的同事、助手、代理人和职员，以及机构或首席研究员可能与之签署分合同的第三方当事人。如果机构或首席研究员本身或任何上述个人、实体进入被取消或被剥夺资格的程序，机构和首席研究员将立即告知Q-Med。
2. 补偿
2.1 支付为了使机构实施本项研究工作，Q-Med将向机构提供资金。补偿款项应当根据附加条款B中规定的支付规则进行支付。
2.2 额外支付条款如果研究对象招纳数量不足从而导致支付了多余的款项，或已支付的款项或将支付的款项超出了机构当时应当获得的数额，Q-Med有权调整支付数额或收回多出的支付款项。合同终止前支付给机构的任何预付款应当计入会计帐目，任何多支付的数额应当在收到Q-Med的书面通知后三十（30）天内按最终会计帐目退还给Q-Med。如果机构未能招纳任何研究对象，机构应当退还所有预付款。如果机构招纳的研究对象数量不足，致使当时不应取得这些数额的付款，或研究范围产生了变更，Q- Med 可以调整相应的付款数额。Q-Med 可以对最终付款数额进行调整，或以预付款项中或本项研究中Q-Med向机构多出的款项数额抵销最终付款数额。机构收到请求后，应当立即向Q-Med退还多出的支付数额。Q-Med将于收到所有规定的文件，所有问题得到处理且研究的数据库制作完成后，支付最终款项。
2.3 财务报告Q-Med应当根据美国食品及药品管理局21 CFR Part 54的规定，以及其它法律和法规中的类似规定（可能随时得到适用），履行证明及其它财务披露义务；机构应当保证首席研究员及每一位副研究员在收到Q- Med的请求时，按照Q-Med提供的或其批准的财务报表，向Q-Med提供此类财务披露。在本项研究工作过程中及此后一（1）年内，机构应当保证首席研究员及每一位副研究员及时提供最新的财务报告，并根据Q-Med的要求或当此前披露的财务报表中提供的信息产生任何实质性变更时，向Q-Med提供相同的财务报告。
3. 报告和公开
3.1 报告机构应当根据协议规定的或Q-Med合理要求的定期报告，如制作的病例报告表及/或招纳研究对象的最新情况，随时听取Q-Med对于研究状况的意见。研究的最终结果应当提交给Q-Med。
3.2 病例报告表所有提交给Q-Med的病例报告表及其它文件必须做到清晰、完整。根据协议的约定，机构应当为了审计之目的保留此类病例报告表。提交给
Q-Med或其代表的此类表格或文件中的所有数据和结果应当完整、正确。获取这些数据和结果需要每位病人已在IRB批准的同意书上签名，协议中规定的所有活动得到“尽力” 实施，并且所有疏漏得到满意的解释并记录于临床报告中。
3.3 研究数据机构、首席研究员及其他同事、助手、职员和代理人在开展研究工作中产生的所有数据和报告属于Q-Med所有，Q-Med可以在不向机构或首席研究员承担其他义务或责任的情况下，用于任何目的。机构和首席研究员只能将此类数据和结果用于本合同规定的情况中，不得将研究数据提供给任何第三方当事人，或未经Q-Med的事先书面同意擅自使用研究数据。对于研究对象的医疗过程中通常由机构保存的原始文件、病人医疗记录及其它信息，机构享有相关的权利。根据合法授权且在法律规定的范围内，包括但不限于同病人隐私相关的规定，机构将向Q-Med及其代表和政府机构提供每位研究对象的个人医疗记录和个人数据或信息。根据合同双方约定，研究数据和病例报告表应当转交给Q-Med或其代表。机构应当在法律或协议规定的期限内（以期限长者为准），保留研究资料和数据。
3.4 公开Q-Med、机构和首席研究员约定，研究中产生数据的首次公布应当根据协议的规定进行多点公开。机构和/或首席研究员作出的任何后续公开或发布应当在公开或发布至少六十（60）天前提交至Q-Med进行审查和征求意见，从而由Q-Med确定是否存在可申请专利的发明或应当披露的机密信息。Q-Med 在收到公开或发布的提议后，可以在三十（30）天内向机构及/或首席研究员提出意见。机构和/或首席研究员同意对Q-Med提出的实质性意见进行考虑、讨论和采纳。此外，如果在审查期间或在审查期间届满后Q-Med告知机构和/或首席研究员：Q-Med有合理的理由相信在公开或公布前必须采取行动保护其知识产权或其它权益，如提起发明专利的申请或商标注册申请，或采取行动保护其数据包的排他性权益，机构和/或首席研究员同意(a) 推迟六十（60）天公开或发布以便采取此类行动，或提起上述申请后公开或发布，以发生在后者为准，或(b) 从建议的公开或发布稿中删除Q-Med合理认为可能对其知识产权或其它权益产生损害的信息。
3.5 知识产权如果在研究工作中产生或实施任何发现或发明（以下称“发明”，无论是否可申请专利），机构和首席研究员应当及时向Q-Med书面告知此类情况。机构和首席研究员同意，Q-Med对任何发明享有权利，机构和首席研究员应当按照Q-Med的要求，由Q-Med承担费用，进行任何申请、转让或以其它方式实施行动，并为Q-Med在美国或其他任何国家申请和取得专利时提供必要的证明，或者为Q-Med相关的权益提供保护。所有发明应当视为Q-Med的机密信息（具体由下面条款进行规定）。
4. 机密
4.1 机密信息合同一方的所有信息，无论是技术性的抑或商业性的，如研究进度、数据、文档资料、商业秘密、产品、开发、产权或商业事件，应当视为机密（以下称“机密信息”）。
4.2 Q-Med 的机密信息Q-Med对其或其代表提供的机密信息或在实施研究中
产生的机密信息享有独占所有权。合同双方同意，双方应当从机密信息披露之日起七（7）年内承担保密义务，并且应当在本合同期限届满后或提前终止后继续履行保密义务。因此，合同一方未经另一方事先书面同意，不得将任何机密信息披露给任何第三方当事人，但不包括需要了解此类信息的合同方代理人及其职员（具体人员范围由拥有该机密信息的合同方确定）以及必须参与研究工作的人员，包括每位有权获取个人病人记录的研究对象；假如接受披露的一方与合同双方同样遵守保密条款的规定，且向研究对象提供的信息限于研究对象的个人医疗记录，不包括Q-Med拥有的关于研究本身的整体性机密信息。
4.3 除外规定上面规定的合同双方关于机密信息的保密义务不适用于以下信息：
(a) 揭露前已经由该方知悉的信息；
(b) 因合同一方无过错的行为进入公共领域或已为公众知悉的信息；
(c) 从有权披露该信息的第三方处获取该信息；
(d) 通过参考或使用根据合同规定的方式获取的机密信息后，由该方独立产生的信息。
4.4 允许的披露机构、首席研究员和Q-Med可以披露另一方的机密信息，如该披露行为是由法律、行政命令或司法命令规定的。假如存在上述情况，机构或首席研究员在任何情况下，须在履行该命令前告知Q-Med该项要求、规定或命令，并根据Q-Med的合理请求，协助Q-Med保护其在机密信息方面的权利。
5. 合同期限和终止
5.1 期限本合同自合同规定的生效之日起生效，除非本合同中另有提前终止的明示规定，合同将于协议规定的研究结束前（包括将所有研究数据提交给Q-Med 或其代表）一直有效。
5.2 终止本合同及合同中规定的研究工作可以因以下事由而终止：
(a) 有因或无因，由Q-Med向机构送达终止通知，该通知的生效日期由Q-Med 指定，Q-Med无须为此承担惩罚或责任，也无须支付除本合同2.1条规定的补偿外其它任何补偿；
(b) 由机构终止，(i) 如果其有合理理由相信该终止是保护研究对象的权益所必需的；或(ii) Q-Med实质性违约，且Q-Med自收到机构的书面通知之日起六十（60）天内未予纠正该违约行为；或者
(c) 由Q-Med和机构双方作出的书面同意而终止。
5.3 效力保持本合同的第3条、第4条、第7条和第8条以及其它根据其意图或意思将继续保持效力的条款，在合同终止或合同期限届满后继续有效。合同终止之日前任何一方发生的事件，在合同终止之日后不构成任何权利或诉因的放弃。
6. 保险机构应当足额投保职业责任保险，保险的责任限制应当根据本同的规定得到Q-Med的批准，并且按Q-Med的请求向其提供相应的保险凭证。
7. 免责担保和对象伤害
7.1 免责担保
(a) 对于因参与研究的研究对象遭受的人身损害或病症而引起的任何索赔、诉讼、请求或判决（以下称“索赔”），且该索赔系由研究中直接根据协议的规定使用研究产品而导致，从而使机构、首席研究员、任何副研究员、他们的受托人、管理人员、代理人和职员（以下称“机构赔偿人”）或其中的任何赔偿人遭受或可能承担任何责任、索赔、损害赔偿、损失或费用（包括合理的律师费和诉讼费），