（12）《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整 治工作的通知》 （食药监办〔2010〕16号）（2010-02-12）
3、特殊药品
（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （2004-03-01 起施行）
（2）《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）> 的通知》（食药监安〔2005〕527号） （2005-10-31起施行）
（3）《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）（2005-11-01起施行）
（二）GSP认证制度
1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。 2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：
整改后仍不合格，或直接判定为不合格） 的药品经营企业，应予行政处罚。 3、药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。
（二）GSP认证制度
4、结果评定：
（二）GSP认证制度
内容
一、前言 二、条款解析 （*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项） （*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项） （*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项） （*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项） （16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项）
（7）《药品类易制毒化学品管理办法》 （卫生部令第72号） 办法》（国务院令第23号）
（1988-12-27 发布） （9）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
（1989-01-13发布）
4、市场监管
(1)《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》 （国食药监市[2005]240号）(2005-05-26) (2)《疫苗经营监管意见》 （国食药监市[2005]278号）（2005-06-13 ） (3) 《关于贯彻落实<反兴奋剂条例>进一步加强兴奋
（一）GSP基本内容
4、实施的难点 一是人员----经营处方药必须配备一名执业药师。 二是制度----重新制定质量管理工作文件。 三是票据----2014年1月1日起，所有购进的药品 必须索取发票，特殊药品、国家有专门管 理规定的药品（如麻黄碱类复方制剂等） 不允许现金结算。 四是系统----要与市局系统数据库连接，能实时上 传购、销、存数据，实现电子监管。
（6）《药品召回管理办法》 （局令第29号）（2007-12-10起施行） （7）《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）（2011-07-01起施行）
2、行政许可
（1）《药品经营许可证管理办法》 （局令第6号）（2004-04-01起施行）
（2）《关于印发<开办药品批发企业验收实施标准（试行）>的通知》 （国食药监市[2004]76号)(2004-03-24起施行）
（4）《关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知》 （国食药监安〔2005〕498号）(2005-11-01起施行） （5）《易制毒化学品管理条例》 （国务院令第445号）（2005-11-01起施行）
3、特殊药品
（6）《关于印发<麻醉药品和精神药品运输管理办法>的通 知》（国食药监安[2005]660号) (2005-11-08施行)
（3）《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请 程序的通知》（国食药监市[2007]299号)(2007-05-23 发布）
（4）《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》 （国食药监安[2009]75号)(2009-02-26 ）
（5）关于做好<药品经营许可证>换发等有关工作的通知》 （粤食药监通[2008]218号（2008-12-22）
合计107项： 重点条款53项 一般条款54项
一、前 言
（一）GSP基本内容 （二）GSP认证制度 （三）政策法规
（一）GSP基本内容
1、定义 是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。（《药品经营质量管理规范》第 二条）
药品GSP认证的法律依据
1、法律法规
（3）《药品流通管理办法》 （局令第26号）（2007-05-01起施行）
（4）《疫苗流通和预防接种管理条例》 （国务院令第434号）（2005-06-01起施行）
（5）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （国务院令第503号）（2007-07-26起施行）
剂管理的通知》 （国食药监办[2007]358号）（2007-06-22 ）
(4)《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》 （国食药监办[2008]42号）(2008-02-01)
4、市场监管
(5)《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》 （国食药监办[2008]164号）(2008-04-10) (6)《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》 （国食药监办[2008]613号）(2008-10-27) (7)《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》 （国食药监办[2008]684号）(2008-11-24) (8) 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》
5、认证通过后2年内安排一次跟踪检查； 6、现场判定为不通过，经审核最终判定为
不合格的企业需6个月后，重新申请GSP认 证，并可依法进行处罚。
（三）政策法规
1、法律法规 2、行政许可 3、特殊药品 4、市场监管 5、电子监管 6、现代物流 7、票据管理 8、GSP
1、法律法规
（1）《药品管理法》 （主席令第45号）（2001-12-01起施行） （2）《药品管理法实施条例》 （国务院令第360号）（2002-09-15起施行）
（国食药监安[2009]503号）（2009-08-18 ） (9) 《关于加强中药饮片监督管理的通知》
（国食药监安[2011]25号）(2011-01-05)
4、市场监管
（10）《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》 （食药监办〔2007〕179号）（2007年09月03日）
（11）《关于印发〈全省药品流通监管工作座谈会会议纪要〉 的通知》（粤食药监通〔2008〕1号）