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前言 现成软件
适用范围
基本原则 软件描述文档 软件更新 软件版本
注册单元与检测单元
注册申报资料要求 参考文献 附录I：独立软件产品
技术要求模版 编制说明
前言
目的 指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料 规范医疗器械软件的技术审评要求 定位 本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则 其他涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原 则基础上进行有针对性的调整、修改和完善
标准简介
通用标准 YY/T 0664-2008（IEC 62304：2006） YY/T 0708-2009 （IEC 60601-1-4：2000） GB/T 25000.51-2010 （IEC 25051：2006）
专用标准 YY 0775-2010、YY/T 0887-2013、YY/T 08892013 安全标准 YY 0709-2009、YY 0721-2009、YY 0637-2013
软件更新
定义 制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的 任一修改 更新类型 重大软件更新：重大增强类更新 轻微软件更新：轻微增强类更新、纠正类更新 监管原则 重大软件更新：许可事项变更 轻微软件更新：无需注册变更，待下次注册（注 册变更或延续注册）时提交
重大软件更新
软件类型
软件类型
独立 软件
计算平台 硬件关系 核心功能 产品举例
数据传输
数据传输 控制/驱动
通用型 通用计算机
专用型 通用计算机 嵌入式 医疗器械
处理
处理 操控
PACS
Holter ECG
软件 组件
控制型 通用计算机 控制/驱动
操控
MRI、CT
其它说明
注意 软件组件可兼具处理功能 专用型独立软件可随同医疗器械产品注册申报， 此时视为软件组件（医疗器械附件）
适应型更新 软件运行平台跨越互不兼容的计算平台，包括硬 件和软件 完善型更新 影响到用户临床决策：决策能力、决策结果、决 策流程、用户临床行动 影响到人员安全：患者、用户、其它相关人员 其它更新 安全性级别、体系结构、用户界面关系、物理拓 扑发生改变
软件更新要求
申报要求 增强类更新：软件更新描述文档 纠正类更新：纠正类软件更新申报资料 其它说明 软件重新开发不属于软件更新 遵循风险从高原则
现成软件
成品软件 已开发且通常可得到的，但制造商未进行完整生 存周期控制的软件，包含商业软件和免费软件 遗留软件 制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的 软件 外包软件 制造商委托第三方开发的定制软件
现成软件
范围 仅限于应用软件，暂不包括系统软件和支持软件 国外包括系统软件、支持软件和应用软件（美国 为OTS，欧盟为SOUP） 责任 现成软件涉及制造商、供应商、用户三方关系 现成软件责任在于制造商，而非供应商 GB/T 25000.51仅涉及制造商、用户两方关系
安全性级别
定义（YY/T 0664） A级：不可能对健康有伤害和损坏 B级：可能有不严重的伤害 C级：可能死亡或严重伤害 严重伤害（含直接、间接结果） 危及生命 造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永 久性损坏 需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性 损害或人体结构的永久性损坏
19%
13% 8% 7% 3% 1%
FDA直线加速器召回原因
*FDA. Medical Device Recall Report（2003-2012）
术语定义
软件 软件是程序、数据和文档的集合 软件 = 算法 + 实现 软件类型（GB/T 13702） 系统软件：操作系统、实用程序 支持软件：开发工具、管理工具、数据库 应用软件：数据图像、控制辅助、安全保密
注册单元
独立软件 管理类别、预期用途、处理对象、临床功能模块 临床功能模块：平台功能、特定功能 软件组件 随医疗器械产品注册 注册单元与医疗器械产品相同 专用型独立软件视为软件组件 同软件组件
注册单元
举例 对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能 模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所 含模块的数量应适中 某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含 有CAD类模块，可以拆分为一个平台功能软件和多 个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独的注 册单元
目的 规定可编程医用电气系统设计过程的要求 风险管理专用标准要求基础 范围 适用于带有可编程电子子系统的医用电气设备和 医用电气系统的安全要求 要求 GB 9706.1并列标准 软件开发生存周期要求（包含确认）
GB/T 25000.51
范围 适用于商业现货（COTS）软件产品 内容 产品说明要求、用户文档集要求、软件质量要求 测试文档集要求（暂不适用） 符合性评价细则 软件属性 功能性、可靠性、易用性、效率、维护性、可移 植性
检测单元
独立软件 原则上与注册单元相同 互不兼容的运行环境、互不涵盖的发布版本 软件组件 与医疗器械产品相同 每个软件组件、每个发布版本 专用型独立软件视为软件组件 原则上与软件组件相同 互不兼容的运行环境
临床评价
独立软件 参照《医疗器械临床评价技术指导原则》 人工智能算法的临床评价应基于临床试验 可与已上市医疗器械所含同类软件功能对比 软件组件 随医疗器械产品进行临床评价 处理功能可单独进行临床评价，参照独立软件 专用型独立软件视为软件组件 同软件组件的处理功能（同独立软件）
YY/T 0664
目的 规定医疗器械软件生存周期要求 范围 适用于医疗器械软件的开发和维护 不覆盖医疗器械软件的确认和最终发行 要求 安全性级别：基于风险水平分为A、B、C三级 生存周期：基于安全性级别规范软件开发、软件 维护、风险管理、配置管理和问题解决五个过程
YY/T 0708
召回 软件 软件 召回 软件召回 总数 召回数量 召回比重 同比增长 同比增长
2792 3140 3771 5792 165 242 425 1122 5.9% 7.7% 11.3% 19.4% — 12.5% 20.1% 53.6% — 46.7% 75.6% 164%
注：*含有软件医疗器械的召回33.7%与软件有关
FDA软件相关召回
类别 放射类 1983-1991 19% 1992-1998 34% 1999-2005 33% 2005-2011 49%
IVD类
心脏类 其它类 通用类 呼麻类 手术类
18%
23% 10% 11% 14% 5%
24%
19% 5% 10% 8% 0%
35%
8% 9% 13% 1% 1%
医疗器械软件注册技术审查 指导原则解读
国家食药监总局医疗器械技术审评中心 审评一处 彭亮 青岛 2016.7
摘要
基础知识介绍 指导原则解读 常见问题分析
基础知识介绍

召回数据 术语定义 分类界定 标准简介
FDA软件相关召回
时间 范围
1983-1991 1992-1998 1999-2005* 2005-2011
术语定义
独立软件 法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册 技术：具有医疗用途、无需医疗器械硬件即可完 成自身预期用途、运行于通用计算平台
软件组件 法规：作为医疗器械或部件、附件组成的软件， 随医疗器械注册 技术：具有医疗用途、控制/驱动医疗器械硬件或 运行于医用计算平台
注册形式
注册形式 产品注册 许可事项变更 延续注册 其它说明 本指导原则未提及的注册申报资料应符合总局 2014年43号公告的要求
术语定义
嵌入式软件（固件） 嵌入式软件是基于嵌入式系统而设计的软件 嵌入式系统以应用为中心，基于计算机技术，软 硬件可剪裁的专用计算机系统
可编程医用电气系统 包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设 备或医用电气系统（PEMS） 可编程电子子系统（PESS）是基于一个或多个 中央处理单元的系统，包括软件和接口
适用范围
适用范围 适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、 第三类医疗器械产品 适用于进口、国产医疗器械 适用于产品注册、许可事项变更、延续注册 开发方式 适用于自主开发软件 适用于现成软件（部分采用、全部采用）
基本原则
总体原则 风险管理：安全性级别 质量管理：过程控制、文档化 软件工程：软件生存周期过程 申报原则 基于软件安全性级别提交注册申报资料 详尽程度取决于安全性级别和复杂程度 独立软件和软件组件申报原则总体相同
关系 独立软件 + 软件组件 = 医疗器械软件 < 健康软件 嵌入式软件 < 可编程医用电气系统 = 软件组件
分类界定
管理类别 独立软件仅有II类、III类，暂无I类，有分类目录 软件组件与医疗器械产品相同，无分类目录 III类举例 治疗计划类：TPS、手术计划 决策支持类：CAD、药代计算 II类举例 图像处理类：PACS 数据处理类：中央监护
软件版本
版本作用 控制软件变更，保证软件质量 版本类型 完整版本：体现重大增强类更新、轻微增强类更 新、纠正类更新、构建（如适用） 发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重 大增强类更新（即重大软件更新） 监管原则 发布版本改变：许可事项变更 完整版本改变但发布版本未变：无需注册变更 遵循风险从高原则
安全性级别
判定要求 时机：采取风险缓解措施之前 方法：基于定义、风险管理 判定因素 预期用途：临床用途、重要程度 使用环境：使用场所、疾病类型、患者人群、用 户类型 核心功能：功能类型、实现方法、复杂程度