事故处理和救援的需要。必须配备满足需要的应急监测和区 域缓冲能力。
（四）化学原料药生产企业必须配备满足要求的环境风 险防范措施和应急设施，制定有效的应急预案，并与区域环 境风险应急预案实现联动。
六、监督与管理 （一）根据《中华人民共和国环境影响评价法》，各地 编制的化学原料药产业发展规划应进行环境影响评价，在环 境影响报告书得到省环保局认可前不得实施化学原料药项 目建设。 （二）新建、改扩建化学原料药项目必须严格执行环保 “三同时”，项目建设须进行工程环境监理，试生产需报环保 部门同意。 （三）新建、改扩建化学原料药项目环评按照国家和省 有关规定实施分级审批，不得越权审批。 七、附则 （一）本准入指导意见适用于我省新建、改扩建化学原 料药建设项目和现有化学原料药生产企业的整治，化学原料 药产业包括以化学合成方法生产的化学原料药和中间体，半 发酵、半合成的化学原料药和中间体产品。 （二）本准入指导意见中涉及的国家和行业标准若进行 了修订，则按修订后的新标准执行。
二、产业布局 （一）依据省政府批准的环杭州湾、温台沿海、金衢丽 三大产业带发展规划和各地经济社会发展规划，凡确定为化 学原料药产业重点发展的区域，应当编制化学原料药产业发 展规划并开展规划环评，规划环评应对产业布局进行评价并 给出环境可行性结论，规划环评需得到省环保局认可。 （二）新建、改扩建化学原料药项目选址必须符合产业 发展规划与生态环境功能区规划，不符合规划的项目不得布 点建设。化学原料药产业原则上应实现园区化、一体化、规 模化，上下游产品配套，倡导循环经济和污染物综合治理， 实现科学发展，防止盲目无序发展。 （三）在饮用水源保护区、自然保护区、风景名胜区、 水源涵养区、水土保持区、重要湿地、森林公园及居民聚集 区等生态环境敏感区，不得新建化学原料药生产企业与园 区。 化学原料药产业园区与居民区应保持适当的环保控制 距离。 （四）环境质量已不能满足功能区要求的区域，尤其是 特征污染物超标的区域，除满足减排要求的技改项目外，原 则上不得新扩改建与超标的特征污染物相关的化学原料药 生产企业。 三、技术装备水平 （一）鼓励化学原料药企业进行兼并、重组，组建品种 齐全、规模大、研发力量强、具备竞争力优势的大型化学原
（五）不得使用压缩空气、真空压吸的方式输送易燃及 有毒、有害化工物料，如物料特性和工艺无法替代时，须对 输送排气进行统一收集、处理。
（六）固体投料应设密封投料装置，不得敞口投料；以 剧毒物料为生产介质的设备和母液、污水收集槽，不得使用 敞口设备，确因排渣、清渣需要的，该设备应设密闭排渣装 置。
（七）不得采用真空抽滤设备和敞口的固液分离装置， 确因工艺要求必须使用敞口装置的，必须对装置区域独立隔 离，并设独立的尾气收集处理系统。
88 30 248 120 1000 280 2400 240 1200 45 240 4500 45 3400 401 1894
附表 2
发酵类制药工业企业单位产品基准排水量
药物种类 序号
代表性药物
β-内酰胺 类
青霉素 头孢霉素
其他
土霉素
四环素
四环类
去甲基金霉素
金霉素
其他
链霉素、双氢链霉素
1 抗生素 氨基糖苷类
庆大霉素 大观霉素
其他
红霉素
大环内酯类
麦白霉素
其他
卷曲霉素
ห้องสมุดไป่ตู้
多肽类
去甲万古霉素
其他
其他类 洁霉素、阿霉素、利福霉素
维生素 C
2
维生素
维生素 B12
其他
谷氨酸
3
氨基酸
赖氨酸
其他
4
其他
注：排水量计量位置与污染物排放监控位置相同。
单位：m3/t 单位产品基准排
水量 1000 1900 1200 750 750 1200 500 500 1450 6500 1500 3000 850 750 850 6500 5000 5000 6000 300 115000 30000 80 50 200 1500
现有企业应尽快按此要求进行改造。 （五）各产品排污系数要低于《化学合成类制药工业水
污染物排放标准》和《发酵类制药工业水污染物排放标准》 中的单位产品基准排水量相关要求（详见附表），并按照削 减 10%以上的要求进行控制。对个别高附加值、工艺流程长 的如抗肿瘤药物等可适当放宽。
（六）必须高度重视生产、储运及污水处理过程中的有 机污染物废气，尤其是恶臭废气的污染防治，应优先考虑低 温冷凝或蒸馏等适用技术回收物料，采用气相平衡管或其他 可靠的集气措施对废气进行有效收集和有针对性地焚烧、吸 收、吸附处理，特别要关注对恶臭污染物的除臭处置，确保 排气筒与厂界达到国家规定的控制标准要求。
附件 1
浙江省化学原料药产业环境准入指导意见
为规范我省化学原料药产业有序发展，加强行业环境保 护，防范环境风险，促进产业结构升级，根据国家、省有关 法律法规和产业政策，特制定本指导意见。
一、编制依据 （一）《国家发改委产业结构调整指导目录（2005 年本 ）》； （二）《外商投资产业指导目录（2007 年修订）》； （三）《浙江省制造业产业发展导向目录（2008 年 本 ）》 （浙制造办〔2008〕2 号）； （四）《浙江省人民政府办公厅转发省发改委等部门关 于加强全省工业项目新增污染控制意见的通知》（浙政办发 〔2005〕87 号）； （五）《关于印发浙江省主要污染物总量减排管理、监 测、统计和考核四个办法的通知》（浙环发〔2007〕57 号 ）； （六）《关于生态环境功能区规划试行工作的通知》（浙 环发〔2007〕94 号）； （七）《浙江省人民政府办公厅关于进一步规范完善环 境影响评价审批制度的若干意见》(浙政办发〔2008〕59 号)； （八）《关于做好推进传统精细化工技术装备水平提升 工作的通知》（浙经贸医化〔2005〕1056 号）； （九）《浙江省“十一五”化学原料药产业发展规划》。
代表性药物
安乃近
1
神经系统类
阿司匹林 咖啡因
布洛芬
氯霉素
磺胺吡啶
2
抗微生物感染类
呋喃唑酮
阿莫西林
头孢拉定
3
呼吸系统类
愈创木酚甘油醚
4
心血管系统类
辛伐他汀
5
激素及影响内分泌类
氢化可的松
6
维生素类
维生素 E 维生素 B1
7
氨基酸类
甘氨酸
8
其他类
盐酸赛庚啶
注：排水量计量位置与污染物排放监控位置相同。
单位：m3/t 单位产品基准排水量
（三）本准入指导意见自发布之日起实施，由浙江省环 境保护局负责解释，并根据行业发展情况和宏观调控要求进 行修订。
附表：1.《化学合成类制药工业水污染物排放标准》单位 产品基准排水量
2.《发酵类制药工业水污染物排放标准》单位产品 基准排水量
附表 1 化学合成类制药工业单位产品基准排水量
序号
药物种类
料药生产企业和集团。 （二）鼓励化学原料药企业自主研发和创新，新建和改
扩建化学原料药生产企业应具备研发的设施和能力。 （三）引进国内外先进的设计理念，鼓励新建和改扩建
化学原料药企业进行 GMP 认证，使之技术装备水平达到 GMP 认证的有关要求。
（四）提倡采用连续化生产工艺和定量化控制技术，提 高产品得率，减少污染物产生量。
主题词：环保 准入 意见 通知
浙江省环境保护局办公室
2009 年 3 月 2 日印发
（八）含有有机气体的物料烘干要淘汰老式热风循环烘 干设备，烘干过程产生的废气应用专管引出，并经冷凝回收 、 预处理后，方可进入废气集中处理系统。
（九）积极寻找使用低毒、低臭、低挥发性的物料代替 高毒、恶臭、高挥发性原辅材料，不得在使用有毒、有害化 学品的生产车间采用轴流风机通风，必须采用可靠的尾气集
中收集与处理系统。现有采用轴流风机通风的化学原料药企 业，应尽快完成改造。
（十）液体化学品尽量采用浮顶储罐贮存或氮封，易挥 发化学品须采用带呼吸阀的储罐，液体化学品装卸必须采用 装有平衡管且封闭的装卸系统，储罐呼吸气原则上应进行收 集处理，确有必要采用桶装原料，须用正压方式输送。
四、污染防治 （一）发展化学原料药产业的专业化园区必须具备完善 的环境保护基础设施条件，应有处置化学原料药生产过程产 生危险废物的足够能力，企业生产废水应依托园区污水处理 厂处理达标后统一外排。 （二）必须配套合适的化学原料药生产废水预处理措施 和设施，除常规指标外，尤其应关注特征污染因子的治理对 策，污水处理工艺设计必须考虑生产过程使用或产生的高毒 害或生物抑制性强、难降解有机物的处理单元。高氨氮、高 盐份、高浓度等废水应配套单独的预处理措施。 （三）必须采取有效的土壤和地下水污染防治措施，工 艺废水管线应采取地上明管或架空敷设，不得埋入地下，污 染区地面应进行防渗处理，不得污染地下水。 （四）生产区所有废水，包括生产、储运、公用工程等 可能受污染区域的工艺废水、循环水排污水、生活污水及初 期雨水等必须分类收集、分质处理、循环回用、监控排放； 全厂原则上只能设一个污水排放口和一个清下水排放口，不 允许进行多口排放，污水排放口应设置检查井和在线监控。
（七）固体废弃物处置必须符合减量化、资源化和无害 化的要求，危险废弃物必须设置符合国家要求的临时贮存设 施，原则上应由园区集中处置，转运时必须遵守国家相关规 定，并进行严格监控。
五、环境风险防范 （一）原料与产品方案的合理性分析应考虑运输与储存 环节的环境风险比选。 （二）必须设置事故池贮存事故废水（含消防下水）， 事故池容量应可容纳最大事故状态所产生的废水量，并须进 行有效处理，防止事故废水直接外排。 （三）化学原料药产业园区应编制环境风险应急预案， 必须具备风险应急救援能力和应急指挥能力，并满足化工类