医疗器械注册产品标准一次性使用活组织取样钳2013-11-1 发布2013-11-1 实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布目录前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9《一次性使用活组织取样钳》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。

本标准编写遵循了GB/T 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。

本标准自2013年11月1日起实施。

本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。

本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司本标准主要起草人：王海江赵海龙雷俊一次性使用活组织取样钳1 范围本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳）。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：通则GB/T 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T 8938-2008 打字纸GB/T191-2008 包装运输储运图示标志GB/ 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/ 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T1220-2007 不锈钢棒YY/T1076-2004 内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/ 外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求分类3．1 型号和基本尺寸取样钳的型号和基本尺寸应符合取样钳型号一览表的规定。

3．1．2 型号、规格命名方法XXXXX □取样钳有效长度取样钳代码举例说明，如：3．2 主要零件材料表2注：带＊表示与人体接触的零件其中E～H型号的钳子杯与顶针材料为07Cr17Ni7Al，A～D型号的钳子杯材料为05Cr17Ni4Cu4Nb，顶针材料为06Cr19Ni10。

4 要求4．1 使用性能4．1．1 钳子杯应光滑，刃口或齿应完整、锐利。

钳头闭合时头端至二分之一处应吻合，不得有明显偏歪。

4．1．2 钳子杯二片张开角度应不小于80°；带针钳子杯张开至80°时，针尖应长于钳端，闭合时不得露出钳子杯。

4．1．3 钳子杯开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。

4．1．4 取样钳的弹簧软管应洁净无毛刺，其中无包塑的弹簧软管盘绕应紧密、平直，不应有明显的间隙和折曲。

4．1．5 取样钳各链接处均应牢固。

4．2 硬度取样钳的钳子杯的硬度为200～550HV1。

4．3 表面粗糙度钳子杯的头部表面粗糙度参数R a之数值应不大于：有光亮μm，无光亮μm。

4．4 外观4．4．1取样钳表面应光洁，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺。

4．4．2金属材料外观无锈蚀痕迹。

取样钳所使用的金属材料的耐腐性能应不能低于YY/T0149中沸水试验法b级的要求。

4．5 尺寸取样钳的尺寸应符合产品标准中的规定。

主要零件材料取样钳与人体接触材料应符合本标准中表2 的规定。

环氧乙烷残留量产品灭菌后放置7天，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

4．8 生物性能，按GB/选择生物学试验项目。

无菌取样钳应无菌。

细胞毒性取样钳与人体接触部分，应无细胞毒性反应。

致敏取样钳与人体接触部分，应无致敏反应。

皮内反应取样钳与人体接触部分，应无皮内反应。

化学性能（适用于带包塑的弹簧管）酸碱度专用料的水浸液与空白对照液pH值之差不得超过。

还原物质还原物质（易氧化物）含量（也就是还原物质在mol/L高锰酸钾标准溶液中的消耗量）应不大于ml/20mL。

5 试验方法5．1 使用性能5．1．1 模仿使用动作，在钳子杯三分之二处咬住一层GB/T 8938—2008中规定的26g/m2～32g/m2规格的打字纸，然后用手拉动纸片直至拉破，钳口咬住的纸片不应滑脱，符合的规定。

5．1．2 模仿使用动作，用通用量具测量，并用正常目力观察钳子杯，应符合的规定。

5．1．3 模仿使用动作，将取样钳插入软性模拟钳道中进行钳子杯开闭，应轻松灵活。

前后移动软管应无明显重感；抽出取样钳钳并目测软管表面，符合、的规定。

5．1．4 取样钳头部承受80N轴向静态拉力，且持续10s后无断裂，用目力观察连接部位应牢固，符合的规定。

5．2 硬度将钳头部分用镶嵌的方法固定，研磨镶嵌件表面直到露出平整金属表面，用硬度仪在表面测三个点，取其每处三点的算术平均值，应符合条的规定。

5．3 表面粗糙度用样块比较法进行，符合的规定。

5．4 外观5．4．1用正常目力观察，将钳头组件放在脱脂棉上翻滚，不应将脱脂棉带离，应符合的规定。

5．4．2取样钳中所使用的金属材料，按YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中沸水试验法进行试验，正常目力检查或显微镜观察试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应不超过b级。

应符合4．的规定。

5．5 尺寸用通用量具测量，应符合的规定。

主要零件材料取样钳的主要零件材料以供方（或本公司）提供的有效材质证明为依据，应符合的规定。

环氧乙烷残留量按GB/中规定的方法进行,应符合的规定。

生物性能无菌周期检验时：按GB/T 中无菌试验法进行试验，应符合条的要求。

逐批检验时：按GB18279-2000 标准中规定的传统放行方法，审核灭菌过程的物理参数和生物指示剂培养结果（符合GB 的用于监测灭菌过程的BI生物指示剂培养后不应发生有试验菌生长）。

细胞毒性按GB/中显微镜观察法进行，应符合的规定。

致敏按GB/中规定的方法进行，应符合的规定。

皮内反应按GB/中规定的方法进行，应符合的规定。

化学性能（适用于带包塑的弹簧管）酸碱度按GB/中进行酸碱度试验时，应符合条的要求。

还原物质按GB/中进行还原物质试验时，应符合条的要求。

供试液的制备依据标准GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中的表1中的第2种方法。

6 检验规则6．1 验收取样钳应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可出厂。

6．2 组批规则取样钳应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。

6．3 逐批检查（出厂检查）6．3．1 逐批检查按GB/T —2003中的规定进行。

抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质量限（AQL）按表3的规定。

表3 逐批检查6．4 周期检查（型式检查）6．4．1 在下列情况下，应进行周期检查：a) 新产品投产前；b) 连续生产的产品每年不少于一次；c) 间隔一年以上再投产时；d) 在设计、工艺、材料有重大改变时；e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时；6．4．2周期检查应按GB/T 2829—2002中的规定进行。

6．4．3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表4的规定。

（按每百单位产品不合格品数计算）。

表4 周期检查6．4．4周期检查合格，是指本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。

生物相容性检查在下列情况下应按表5进行生物相容性再评价：a)制造产品所用材料来源或技术条件任何变化时；b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌任何变化时；c)关于贮存的指导书或期望发生任何变化时，如保质期或运输发生变化时；d)产品的预期用途发生任何变化时；e)有证据表明产品用于人体会产生不良反应时。

表5 生物相容性检查抽样表7 包装使用说明书包装小包装袋(盒)上应有下列标志：a) 制造厂名称、地址；b) 产品名称；c) 数量、规格；d) 产品标准号；e) 产品注册号；f) 生产批号；g) 灭菌标识；h) 一次性使用标识；i) 有效期；j) 生产日期；大包装箱标志a) 制造厂名称、地址；b) 产品名称；c) 数量、规格；d) 产品标准号；e) 产品注册号；f) 生产批号；g) 灭菌标识；h) 一次性使用标识；i) 有效期；j) 生产日期；k）“怕晒”、“怕雨”等字样和标识应符合GB/T191-2008中的有关规定。

检验合格标识上应有下列标志：a) 制造厂名称；b) 检验员代号；使用说明书a）产品名称、型号、规格；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c）生产许可证编号、注册证书编号、产品标准编号；d）产品的性能、主要结构、适用范围。

e) 使用方法、禁忌症、注意事项8包装、运输、贮存包装每把取样钳头部应套一塑料软管以保护钳头，盘绕封装入纸塑包装袋。

数个纸塑包装装入中包装盒内，盒内应有使用说明书、产品合格证，盒上应贴有封签。

数个中包装盒装入外运输箱，外箱应能保证在运输过程中产品不会破损、散落。

特殊要求按订货合同的规定进行包装。

运输装箱和运输要求按订货合同的规定。

贮存包装后的取样钳应贮存在相对湿度不超过80%，环境温度10℃～40℃,无腐蚀气体和通风良好的室内。

取样钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在三年内有效使用。

质保期经包装后的取样钳，在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自生产之日起质保期为3年。