液种类； ⑶、离子强度及pH值；
⑷、标本与试剂的容积比；
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⑸、反应温度与时间； ⑹、吸收曲线与波长选择； ⑺、线性范围等。
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方法学评价计划
2．初步评价：
⑴、用标准液作线性及批内重复实验； ⑵、用血清作批内及天内重复实验； ⑶、进行回收实验； ⑷、进行干扰实验。
医学检验方法学的评价
概述
好方法： 灵敏度 高
重复性 好 特异性 高 准确度 好 抗干扰 强 适用性 强 价
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格 低
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概述
掌握方法学学评价是检验科中、高 级人员的基本功之一。检验科要不断引 进或建立新的诊断试验，引进什么试验， 对实验结果如何解释和如何得到有效应 用，这些都离不开对试验的评价。然而 同国外相比还存在着较大差距，今后对 这方面的学习和实践应该加强。
二、方法的选择
（一） 、方法的分级
临床生化成分的测定方法很多， 根据其准确度与精密度的不同可以 分为三级。
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方法的分级
1、决定性方法（Definitive
methods）
指准确度最高，系统误差最 小，经过详细研究，没有发现产 生误差的原因或在某些方面不够 明确的方法，测定结果为“确定 值”，与“真值”最接近。
primary reference material
）
一级标准品（原级参考物）是已经确 定的稳定而均一的物质，它的数值已由决 定性方法确定，或由高度准确的若干方法 确定，所含杂质也已经定量。它可用于校 正决定性方法，评价及校正参考方法以及 为“二级标准品”定值。
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标准品的分级
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条件：所需仪器的要求也较高，昂贵，试 剂要求二级标准品，纯度高、杂质少， 在条件优越的实验室可进行常规 工作。 用途：主要应用于鉴定常规方法，评价其 误差大小，干扰因素，并决定其是否可 以被接受。它也用于鉴定二级标准品， 为质控血清定值，也可用于评价商品试 剂盒等。
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标准品的分级
4、质控物（ control material ）
具有与检测过程相适应的特性， 其成份与检测样本的基质相同或相似。 用于质量控制，不用于标化。
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三、方法选择的要求
国际临床化学协会（IFCC）提出： 常规方法应具有实用性和可靠 性两方面的性能指标，至于某一项 具体分析方法所应具有的性能标准， 可由临床实验室根据采用这一试验 的目的决定。
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条件：技术要求太高且复杂，费用昂 贵， 仪器精密、试剂最纯。
用途：不能直接用于鉴定常规方法的 准确性，只用于发展及评价参 考方法和标准品。
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方法的分级
2、参考方法（Reference methods） 指准确度与精密度已经充分证 实的分析方法，干扰因素少，系统 误差很小，与重复测定的随机误差 相比可以忽略不计，有适当的灵敏 度、特异性、直线性及较宽的分析 范围。
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第一节 检验方法学评价的重要性 一、医学检验方法的建立是为了 诊断疾病。在建立或引进一个新 的试验时，必须了解该试验方法 的基本性能，因此应该进行方法 学评价。
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二、检验方法的评价是合理解释实验室 数据的基础。
检验科的工作目标主要是： 1．能为临床提供可靠的数据； 2．为临床提供充分的检验项目和及时的报告； 3．为临床能提供专业咨询。
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因此在引进新技术的同时， 必须及时开展与临床的合作和对 话，以强化对实验室数据的合理 解释与有效利用，及时将数据转 化为高层次的临床判断分析信息 。
三、从医学检验事业的发展要素来 看，掌握检验方法学评价在检验工 作中有着重要作用 。 检验科人员组成应包括方法学 家，其工作以开展新方法进行方法 学评价，提高检验质量为主。
2、二级标准物质（secondary reference material）
二级标准物质的量由参考方法定值或用一 级标准品比较而确定，主要用于常规方法的标 化或为控制物定值。 二级标准品或是纯溶液（水或有机溶剂的 溶液），或存在于相似基质中。
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标准品的分级
3、校准物（ calibrator ） 用二级标准物质校准，常规方 法定值。用于对常规方法和仪器的 校准。
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方法选择的要求
1、实用性
一般应具备：
⑴、微量快速能便于急诊，适合成套项目分析；
⑵、费用低廉，包括劳动力与试剂、设备及一 般管理费用等； ⑶、方法简便；
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第二节 评价实验的设计及统计指标的选择
方法评价的基本内容是通 过实验途径 , 测定并评价它的准 确度和精密度。不论准确度和 精密度，都强调的是误差，评 价过程就是对误差的测定。
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一、方法学评价计划
1．预评价 ：主要研究候选方法的最适 条件。这些条件包括：
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（二）标准品的分级
国际标准化委员会将标准品（参考 物）的定义暂定为：它的一种或几种物 理或化学性质已经充分确定，被用于校 正仪器或证实一种测定方法的物质，并 将其分成三级。
标准物质的定值结果一般表示为： 标准值 ± 总不确定度。
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标准品的分级
1、一级标准物质（
方法的分级
3、常规方法（routine method）
性能指标符合临床或其它目的需要，有 适当的分析范围，而且经济实用。常规方法 分为偏差已知的方法和偏差未知的方法。 条件：常规方法在作出评价以后，经有关学 术组织认可，可以作为推荐方法。 用途：普通实验室。
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方法的分级
临床化学方法之间关系可见下图。
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方法学评价计划
3．最后评价： ⑴ 、作日间重复实验； ⑵ 、方法学比较实验； ⑶ 、判断方法的可接受性； ⑷ 、进行临床相关研究。
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方法学评价计划
4．方法应用： ⑴、建立质控系统； ⑵、训练操作者； ⑶、引进常规应用； ⑷、常规性能管理。
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