课堂互动
• 近10年，我国出口的中药产品，仍以中药材及饮片、 植物提取物等原料型产品为主，出口额占比均在 80%左右；而中成药产品占比则相对较小。迄今为 止，我国企业尚无一例中成药以药品身份进入全球 最大医药消费市场—美国。如何使“国字号”的中 草药成为“国际号”，进军欧美等主流医药市场， 是我国医药行业亟需解决的重要问题。
第一节 概述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂检验的依据和程序
张钦德教授编写
一、中药制剂检验的含义、分类 与任务
二、中药制剂检验的特点 三、中药制剂检验的发展概况 四、影响中药制剂质量的因素 五、制药企业药品质量管理
一、中药制剂检验的含义、分类与任 务
（一）中药制剂检验的含义
➢ 中药制剂检测（检验、分析）技 术是以中医药理论为指导，以国 家药品标准为依据，应用现代分 析的理论和方法，全面检验和控 制中药制剂质量的一门综合性应 用技术。
措施，防止再次发生
质量控制（Quality Control简 称QC），又称质量检验，系 指对物料、中间产品、成品等 进行取样和检验等业务活动， 确保放行前物料或产品质量符 合要求。
质量控制工作由企业质量控制 部门（QC）负责执行。
QC职责：
1. 配备适当的设施、设备、仪器和经 过培训的人员，有效、可靠地完成所 有质量控制的相关活动。
（一）质量保证
质量保证（Quality Assurance，简称QA），又称质量监督， 是指以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能活动， 对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保向用户提 供符合规定标准的产品和满意的服务。 质量保证工作由企业质量保证部门（QA）负责执行。
QC职责：
➢ 1. 制定生产工艺 ➢ 2. 生产工艺及其重大变更均经过验证 ➢ 3. 配备所需资源 ➢ 4. 使用准确、易懂的语言制定操作规程 ➢ 5. 操作人员培训 ➢ 6. 生产全过程记录，偏差调查与记录 ➢ 7. 批记录和发运记录，妥善保存、便于查阅 ➢ 8. 降低药品发运过程中的质量风险 ➢ 9. 建立药品召回系统 ➢ 10. 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取
（二）发展现状 （三）发展方向
➢ 1. 检验方法向仪器化、自动化、快速和微量的方向发展 ➢ 2. 检测成分向活性成分、多成分或多组分方向发展 ➢ 3. 指纹图谱鉴别技术将得到更广泛的应用 ➢ 4. 安全性检查项目将会大幅增加、不断完善 ➢ 5. 新的质量控制模式将会逐步得到应用
四、影响中药制剂质量的因素 中药材的品种与质量 加工炮制 制备工艺 辅料、包装与贮藏
从某种意义上讲，中药制剂质量检测的难 度更大，要求仪器的灵敏度更高。
随着中药化学成分研究、分析方法学研究 及制剂工艺学研究的不断深入和发展，中 药制剂质量检测的灵敏度、准确度和稳定 性将会逐步提高，以满足中药制剂质量控 制的实际需要➢ 1. 经验鉴别阶段 ➢ 2. 经典分析阶段
• 试分析什么原因导致中药国际化之路如此艰难？中 药在理论依据、架构、思维模式、研究方法上与西 药有何异同点？
• 中药 “走出去”是不是就应该坚持欧美标准？
中药制剂质量检测与化学品质量检测有很 大区别，中药制剂成分复杂，干扰较多， 被测成分含量偏低、波动较大。
有些测定混合物的质量检测方法能很好地 运用于化学药品的质量检测，但鉴于以上 原因就不能用于中药制剂质量检测。
药品质量系指药品的物理、化学、 生物药剂学、安全性、有效性、 稳定性、均一性等指标符合药品 标准的程度；
药品质量特性是指药品与满足预 防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能的要求有 关的固有特性，包括安全性、有 效性、均一性、稳定性4个方面。
药品质量管理： ➢ 中华人民共和国药品管理法 ➢ 成立了国家食品药品监督管理总局（CFDA） ➢ 药品生产质量管理规范-GMP ➢ 药品经营质量管理规范-GSP ➢ 中药材生产质量管理规范-GAP ➢ 药品临床试验质量管理规范-GCP ➢ 药品非临床研究质量管理规范-GLP ➢ 定期修订、颁布国家药品标准 ➢ 设立各级药品检验机构 ➢ 使药品质量管理纳入法制化轨道
（二）中药制剂检验的分类 1.监督检验
➢ 抽查性检验 ➢ 委托检验 ➢ 注册检验 ➢ 技术仲裁检验 ➢ 进出口药品检验 ➢ 指定检验
2.生产检验--制剂原料、中间产 品及成品检验 3.验收检验
（三）中药制剂检验的任务 1. 检验和控制中药制剂的质量--基本任务
运用物理学、化学、生物学及微生物学等现 代分析的技术和手段，对中药制剂的原料、 中间产品及成品进行定性定量分析，全面控 制药品质量 2. 研究与制定中药制剂质量标准-战略任务 研建立科学的中药制剂质量标准体系，可为 中药制剂的研发、生产、经营和使用等过程 提供质量标准和检验方法 3. 中药制剂质量控制相关性研究-关键任务
2. 有批准的操作规程，用于原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和 成品的取样、检查、检验以及产品的 稳定性考察，必要时进行环境监测， 以确保符合《药品GMP》的要求。
五、制药企业药品质量管理
《药品生产质量管理规范》（药品GMP） 药品质量管理（Quality Management简称 QM） 药品质量管理是通过具体的质量保证 （QA）和质量控制（QC）活动来实现 的。
药品GMP要求，制药企业必须设立独立 的质量管理部门，包括质量保证部门 （QA）和质量控制部门（QC），履行 质量保证和质量控制的职责。
中药制剂系指在中医药理论指导下，以中药 为原料，按规定的处方和方法制成的，具有 一定规格和剂型，用于防病治病的药品。分 为中成药和医疗机构中药制剂。
中成药是由依法取得《药品生产质量管理规 范》（GMP）认证证书和药品批准文号的制 药企业生产，可以在市场流通的中药制剂。
医疗机构中药制剂是由医疗机构根据本单位 临床需要经批准而配制、自用的固定的中药 处方制剂。只能凭医师处方在本医疗机构使 用，不得在市场销售或变相销售，不得发布 广告，未经批准不得在医疗机构之间调剂使 用。