适
SPF 菌动 饲养 运输
小鼠饲养笼
大鼠饲养笼
适用于SPF/无菌 动物饲养或运输
实验动物使用（动物实验）的生物安全 实验动物使用（动物实验）
一、非感染实验动物使用（动物实验）的生物安全 非感染实验动物使用（动物实验） 是对由非感染实验动物使用过程中造成各种风险和 危害的防范与控制。 二、感染实验动物使用（动物实验）的生物安全 感染实验动物使用（动物实验） 感染实验动物使用 是对由感染实验动物使用过程中造成各种风险和危 害的防范与控制。
KM小鼠
C57小鼠
裸鼠
SD大鼠
Hartely豚鼠
新西兰兔
概念
• 生物安全是指对基因修饰生物、病原微生物、 生物安全是指对基因修饰生物、病原微生物、 是指对基因修饰生物 外来有害生物等生物体可能产生的潜在风险或 现实危害的防范和控制。 现实危害的防范和控制。换句话说，生物安全 是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体 对人类健康、社会稳定和赖以生存的自然环境 可能造成危害的防范。 • 广义上讲生物安全问题是指与生物有关的各种 生物安全问题是指 生物安全问题是指与生物有关的各种 因素对社会 经济、 对社会、 因素对社会、经济、人类健康及生态环境所产 生的危害或潜在风险。 生的危害或潜在风险。
实验动物及其设施的等级
实验动物分为四级：一级为普通级；二级为清洁级； 实验动物分为四级：一级为普通级；二级为清洁级； 三级为无特定病原体（SPF） 四级为无菌级（ 三级为无特定病原体（SPF）级；四级为无菌级（包 括悉生动物）。 ）。目前比格犬、恒河猴、小型猪等大动 括悉生动物）。 物多为普通级，大、小鼠均为清洁级以上，豚鼠、家 兔等既有普通级，又有清洁级、SPF级。 实验动物设施分为三级：一级为开放系统； 实验动物设施分为三级：一级为开放系统；二级为屏 障系统；三级为隔离系统。 障系统；三级为隔离系统
实验动物使用（动物实验）的生物安全 实验动物使用（动物实验）
不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验， 不得在同一实验间进行饲养，同一来源、相同 品种、品系而用于不同实验目的动物实验饲养， 也不得在同一实验间进行。 不得将普通级动物带进屏障环境中进行实验 ，如将实验动物带离屏障环境进行实验，不得 再带回屏障环境中进行饲养、实验。
动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准。
• 实给动物保种和繁育 必须由国家或行业主管 实给动物保种 繁育： 繁育
部门认可的单位进行。
• 实验动物运输 运输实验动物时，所使用的转 实验动物运输：
运工具和笼器具，应当符合所运实验动物的微生物 和环境质量控制标准。不同品种、品系、性别和等 级的实验动物，不得在同一笼盒内混合装运。

实验动物许可证制度
近年来，全国已逐步实行实验动物许可证制度： • 实验动物生产许可证——适用于从事实验动物繁 育和商业性经营的单位。 • 实验动物使用许可证——适用于从事动物实验和 利用实验动物生产药品、生物制品的单位。 • 实验动物生产和使用许可证制度是实验动物生物 安全的重要保障。 • 实验动物质量合格证明 + 动物实验设施使用证明
我国主要实验动物管理法规
1、《实验动物管理条例》 、 实验动物管理条例》 2、《实验动物质量管理办法》 、 实验动物质量管理办法》 3、《实验动物许可证管理办法（试行）》 、 实验动物许可证管理办法（试行） 4、《实验动物种子中心管理办法》 、 实验动物种子中心管理办法》 5、《省级实验动物质量检测机构技术审查准 、 则》
实验动物使用（动物实验）的生物安全 实验动物使用（动物实验）
1、使用许可证 、 2、实验相关因素： 、实验相关因素： • 动物：动物实验中所使用的实验动物必须由动 物供应部门提供《实验动物质量合格证明》， 严禁从无《实验动物质量合格证明》的单位或 从农贸市场购买动物作为实验动物。
实验动物使用（动物实验）的生物安全 实验动物使用（动物实验）
实验动物使用（动物实验）的生物安全 实验动物使用（动物实验）
实验操作因素： 实验操作因素 ： 实验人员实验操作过程中 做好防护，穿戴好工作衣、帽、口罩、手 套，严格按操作规程进行。
个人防护
• 实验前的准备： 实验前的准备：
1、实验设计过程：3R原则 、实验设计过程： 原则 Reduction 是指在科学研究中使用较少量的动物获取同样多的试验数 据或使用一定数量的动物能获得更多试验数据的方法。 据或使用一定数量的动物能获得更多试验数据的方法。 Replacement 是指使用其它方法而不用动物所进行的试验或其他研究 课题达到某一试验目的。 课题达到某一试验目的。或者说是使用没有知觉的试验材料代替以 往使用神志清醒的活的脊椎动物进行试验的一种科学方法。 往使用神志清醒的活的脊椎动物进行试验的一种科学方法。 Refinement 是指通过改进和完善实验程序减轻或减少给动物造成的疼 痛和不安，提高动物福利的方法。 痛和不安，提高动物福利的方法。 2、实验器具准备 、
实验动物生产
• 实验动物生产，包括实验动物的引种、保 种、繁育、运输、进出口等过程。 • 实验动物生产的生物安全： 实验动物生产的生物安全： 实验动物生产过程中，对实验动物可 能造成的各种风险和危害的防范和控制。
实验动物生产的生物安全
• 生产许可证 • 实验动物引种：实验动物种子来源于国家实验 实验动物引种
• 实验过程中注意 • 实验结束后清理 • 实验总结
个人防护
• 实验室所用任何个人防护装备应符合国家有 关标准的要求。 • 实验室对个人防护装备的选择、使用、维护 应有明确的书面规定、程序和使用指导。
个人防护
实验室防护服 实验室应确保具备足够的有适当防护水平的 清洁防护服可供使用。不用时，只应将清洁的防 护服置于专用存放处。污染的防护服应于适当标 记的防漏袋中放置并搬运。 每隔适当的时间应更换防护服以确保清洁， 当知道防护服已被危险材料污染应立即更换。离 开实验室区域之前应脱去防护服。 •
我国主要实验动物标准
1《实验动物微生物等级及监测》 《实验动物微生物等级及监测》 2《实验动物寄生虫等级及监测》 《实验动物寄生虫等级及监测》 3《实验动物环境及设施》 《实验动物环境及设施》 4《哺乳类实验动物的遗传质量控制》 《哺乳类实验动物的遗传质量控制》 5《实验动物配合饲料通用质量标准》 《实验动物配合饲料通用质量标准》 6《实验动物配合饲料卫生标准》 《实验动物配合饲料卫生标准》
感染动物实验室潜在的生物危害： 感染动物实验室潜在的生物危害： 1．对人员的潜在危害： ．对人员的潜在危害： 人畜共患病的传染 实验动物的攻击性：咬伤、抓伤、踢伤等 过敏原：动物尿液、唾液、毛发、皮屑等 2．对环境的潜在危害： ．对环境的潜在危害： 废气：气溶胶、臭氧 废水：洗刷用水、手术用水、其它用水 废物：垫料、动物尸体或组织、一次性物品等 3．意外事故。 ．意外事故。
引
言
但是，实验动物在生产、使用过程中， 但是，实验动物在生产、使用过程中，存在 感染、 感染、繁殖病原体的可能以及向环境扩散的危险 ，产生生物安全问题。 产生生物安全问题。
实验动物
实验动物：指经人工饲养、繁育，对其携带的微 生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源 清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以 及其他科学实验的动物。 如大白鼠、小白鼠、裸鼠、豚鼠、家兔、比格犬、 恒河猴、小型猪等。
概念
• 实验动物生物安全 对 实验动物可能产生的潜 实验动物生物安全是对 可能产生的潜 在风险或现实危害的防范和控制。 在风险或现实危害的防范和控制。 • 由实验动物造成的各种风险和危害包括： 生产和使用实验动物中的各个环节，如实验动物 的引种、保种、繁育、运输、进出口，使用实 验动物(包括感染和非感染实验动物)进行动物 实验、从事科研活动等过程中实验动物造成的 各种危害。
实验动物生物安全
我国对实验动物生物安全 实验动物生物安全问题有严格的管 实验动物生物安全 理要求，特别是SARS流行之后，我国对从事动 物生产、动物实验或利用实验动物进行病原微 生物研究，利用实验动物进行转基因、克隆、 重组基因等不同级别的感染性实验必须在符合 相应等级的生物安全实验室内进行，未经许可 的实验室不得开展相关实验。同时，制定了不 同级别的生物安全实验室的建筑规范、运行管 理规范等一系列认证标准。
个人防护
当具潜在危险的物质极有可能溅到工作人 员时，应使用塑料围裙或防液体的长罩服。在 这种工作环境中，如必要，还应穿戴其它的个 人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部面 部保护罩等。
个人防护
• 面部及身体保护 处理样本的过程中，如可产生含生物因子 的气溶胶，应在适当的生物安全柜中操作。 在处理危险材料时应有许可使用的安全眼 镜、面部防护罩或其他的眼部面部保护装置可 供使用。
2、实验相关因素： 、实验相关因素： 环境：动物实验环境设施应当符合相应实验动物 环境 等级标准的要求，使用合格的饲料、笼具、垫料 等用品。 屏障环境进行SPF级、清洁级的大、小鼠等小动物 实验（配备饲养室及操作室）。 普通环境主要进行兔、猫、狗、猴等大动物实验 饲养（配备饲养室及操作室）。 涉及传染性、中毒性、放射性、致癌性、致突致 畸及致死性实验等应有特殊要求的动物实验室， 应根据生物安全防护的要求进行建筑或改造，按 照有关规定执行。
实验动物及其设施的等级
• 隔离系统(Insulation system) 是以隔离器(Isolator)为主 体及其附属装置组成的饲养系统。用作饲养无菌动物 和已知菌动物。 • 屏障系统(Barrier system) 这是清洁级、SPF级动物生 产或实验的设施。人、实验动物、饲料、饮水、垫料、 空气及其它物品均需进行严格的微生物控制。 • 开放系统(Open system) 只能进行普通级实验动物的生 产与实验。
概念
“与生物有关的各种因素”： 与生物有关的各种因素” 一是天然的生物因子，主要包括动物、植物和微生物。 一是天然的生物因子，主要包括动物、植物和微生物 其中由微生物特别是致病性微生物所导致的安全问题， 如生物武器、生物恐怖、重大传染病的暴发流行等，是 人类社会所面临的最重要、最现实的生物安全问题。 二是转基因产品，主要包括转基因动物、转基因植物和 二是转基因产品 转基因微生物。 三是生物科学研究开发应用。科学家为预防控制疾病而 三是生物科学研究开发应用 进行微生物和生物医学研究时，或人们利用生物技术进 行其它研究时，如果防范措施不严，就有可能出现意想 不到的安全问题。另外，生物技术的滥用对人类健康、 生态环境以及社会、经济都可能造成严重危害。