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二 《药品管理法》的作用和地位
❖ 1、《药品管理法》是药品管理的基本 法律，是制定其他政策法规的基础。
❖ 2、其他政策法规的制定不得与《药品 管理法》发生冲突。
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三 《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（7条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条）
❖ 一 几个基本概念 ❖ 二 《药品管理法》的作用和地位 ❖ 三 与药品经营有关的法规 ❖ 四 与药品经营有关的部分规章 ❖ 五 《中华人民共和国药品管理法》规定的法
律责任
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一、几个基本概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
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药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求
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药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备
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药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求
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开办药品零售企业流程图
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第三章 药品经营企业管理
❖ 药品经营中要注意的问题
❖ （1）建立进货检查验收制度
质法代确 量定货定 信资企 誉格业
审核 购入药位 销售人员 合格资格
首营品 种
审核批 准
签订 购货合 同 明确 质量条 款
执行 购货合同
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药品经营中要注意的问题
❖ （2）各种记录真实完整 ❖ （3）销售活动符合要求
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一、几个基本概念
药品标准是国家对药品质量规格及检 验方法所作出的技术规定。
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一、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》
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一、几个基本概念
辅料：是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。
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三、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
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总则
制定《药品管理法》的目的
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法 权益，特制定本法。
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法学基础理论知识
❖ 法律规范的表现形式 ❖ （1）宪法：全国人民代表大会制订 ❖ （2）法律：指狭义上的法律。 ❖ （3）行政法规：由国务院制订。 ❖ （4）地方性法规 ❖ （5）规章 ❖ （6）特别行政区法
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法学基础理论知识
❖ 法律责任： ❖ 1、民事责任 ❖ 2、行政责任----分为行
－－中国药品生物制品检定所（直属单位）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
中国药品生物制品检定所（是药品 技术质量的仲裁性部门，没有行政 处理权利）
各省药品检验所
各市药品检验所
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第二章
❖ 《药品生产许可证》是申办药品生产企业的 前置条件，对药品生产从严管理。
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总则
第5条
－－药品管理的管理部门：
国家食品药品监督管理局
(SFDA)
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
国家食品药品监督管理局
省食品药品监督管理局
市食品药品监督管理局
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总则
第6条 药品监督管理部门设置或者确定的药品 检验机构，承担依法实施药品审批和药品质 量监督检查所需的药品检验工作。
❖ 《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八
）。（ 条
《药品生产许可证》的管理详见《药品生产监督管理办法
法》）
❖ 符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政 策)
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《中华人民共和国药品管理法》
药品生产企业具备的二证一照
（1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照
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第三章 药品经营企业管理
❖开办药品经营企业，必须具备以下条件
❖1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 ❖2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境 ❖3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 ❖4）具有保证经营药品质量的规章制度
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政处分和行政处罚 ❖ 3、刑事责任
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《中华人民共和国药品管理法》
❖《中华人民共和国药品管理法》于 2001年2月28日修订通过，自2001 年12月1日起施行。
❖《中华人民共和国药品管理法实施 条例》于2002年9月15日施行。
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概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药 品管理法中与药品生产息息相关的内容。
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总则
《药品管理法》的管理范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守 本法。
－－《药品管理法》的管理范围
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药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
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城乡集贸市场出售药品问题
❖ 以下品种不能再城乡集贸市场出售： ❖ 一是罂粟壳
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城乡集贸市场出售药品问题
❖ 二是28种毒性中药材：砒石(红砒、白砒)、 砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生 白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、 斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、 生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪 山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、 红粉、轻粉、雄黄。
法学基础理论知识
❖ 法的定义： ❖ 广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律
的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的 由国家强制力保证实施的行为规范。用以维 护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。
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法学基础理论知识
❖ 狭义的法仅指下面所要 讲到的由全国人民代表 大会及其常务委员会制 订的法律。