Pore shape（孔的形状） Wetting solution（湿润液体） What is on the pore（什么在孔上） Pore diameter（孔径） Temperature（温度） Porosity（开孔率） Wetting solution（湿润液体） Test Gas（测试气体） Area（面积） Q= Temperature（温度） Differential pressure（压差） Wetted thickness（湿润度）
Some Reasons for Diffusion Failure 扩散边际不合格
–
Different wetting liquid (Cleaning solutions, dirty wetting fluid, product used to wet filter or present in pores after use).不同的湿润液体（清洗液， 脏的湿润液，用于湿润过滤器或者在使用后残 留在孔上的产品） Product integrity test value has drifted 产品完整性测试价值漂移
湿润过滤器或者在使用后残留孔的产品） – Equipment failure设备故障 – gauge, machine压力表，仪器 – Product integrity test value has drifted 产品完整性测试价值漂移 2. Very Low Value非常低的价值 – Poor wetting较差的湿润 – Hydrophobic areas没有湿润到的疏水区域 – Gasket / o-ring failure垫圈/O型环不合格
Refer to SOP to know: 查阅标准操作程序： – How to re-wet – 怎样再湿润 – How to re-test, – 怎样再测试 – and how many times to re-test 并且需要重复多少次测试
Wetting Suggestions 湿润建议
2
Inlet 入口
0
Outlet
出口
40
Inlet 入口
38
Outlet 出口
Rewetting 再湿润
• Overcomes non-optimum initial wetting procedure 克服非最优化初次湿润程序的不足 • Increases contact time for partly wetted filters 增加部分被湿润过滤器的接触时间 • Flushes out product 彻底冲洗出产品 • Flushes out contaminating wetting solution 冲洗掉被污染的湿润液 • Intrudes hydrophobic areas 进入到不易被水沾湿的疏水区域 • Needs务必注意 – a standardize wetting protocol一个标准化的湿润方案 – to increase a parameter增加参数 – pressure, time, volume/flowrate, temperature (then cool) – 压力，时间，体积 / 流速，温度（然后冷却）
Troubleshooting Integrity Tests （完整性测试的故障与排除）
Presentation Objectives 目的介绍
• Interpret and understand integrity test results 说明并理解完整性测试结果 • Review test basics 回顾测试概念 • Learn re-testing techniques 了解再测试技术 • Understand why, how, and what to do 了解需要做什么，怎样做，以及为什么 • Confirm some troubleshooting suggestions 确定一些发现并解决故障的建议
手动的泡点测试： ~20% 手动的扩散测试： ~80% 自动的检测器：有依赖性
Standardize test temperature 标准化测试温度 Record test temperature at the start & finish 在开始时& 结束时记录测试温度
Re-testing Techniques 再测试技术
– – – – –
BP = 4kσ cos θ d
– – – – – – –
ρ D(P1-P2) R T A mwHLP2
Some Reasons for Bubble Point Failure 泡点不合格的一些原因
1.
Marginal Failure边际不合格 – Different wetting liquid (Cleaning solutions, dirty wetting fluid, product used to wet filter or present in pores after use). 不同的湿润液（清洗液，强湿润液，用于
测试在使用前还是使用后
使用前 是 是否边 缘失败 否 否 你能否重装 过滤柱 能 用标准程序重装 和冲洗过滤器 否 过滤器是否 通过测试 是 使用后 是否边 缘失败 是 冲洗过滤器，使 用两倍冲洗量或 者浸泡时间 否 冲洗过滤器 ，使用两倍 于初次湿润 压或者使用 高压在过滤 器两边
再测试 过滤器是否 通过测试 是
• Repeat wetting 再湿润 • Use longer wetting 使用更长的时间湿润 • Use higher pressure 使用更高的压力湿润 • Use higher temperature 使用更高的温度湿润 • Wet with an Alcohol 用酒精湿润 • Replace static soak with dynamic flush 用动态的冲洗取代静态的浸透
Use a Wetting Guide 使用湿润指南
使用湿润指南
湿润指导
对过滤器和装配 Durapore膜的过滤 柱。 密理博公司推荐 使用预湿润程序进行 完整性测试以得到最 佳的结果。请针对要 测试过滤器和外壳查 阅密理博产品目录相 应说明。
再湿润过滤器，使 用两倍于初次湿润 压或冲洗量或浸泡 时间或者使用高压 差在过滤器两边 是 再测试
–
2.
Very High Value非常高的价值
–
Poor wetting差的湿润 Hydrophobic areas不易被水沾湿的疏水区域 Gasket / o-ring failure垫圈/O型环不合格
–
–
Effect of Temperature Changes 温度变化的影响
Manual bubble point test : ~20% Manual diffusion test : ~80% Automatic testers : very dependent
Potential Test Results 可能测试结果
• Specifications are 规格是
≥ 50 psi bubble point ≥ 50 psi 泡点 ≤ 13.3 cc/min diffusion rate ≤ 13.3 cc/min 扩散率
•
Result 1 - 54 psi b. pt. and 11.0 cc/min diffusion 结果1：54 psi 起泡点 和 11.0 cc/min 扩散率
完整性测试评 估是否接近规 范值 否 否
是
密理博
完整性测试评 估是否改变 否 替换过滤柱并且 退回膜去分析
再测试
拆卸过滤器系统 并且脱机测试
记录价值和程序
记录价值和程序
Some Retesting Issues 一些再测试注意事项
• How many times? 多少次？ – SOP 标准操作程序 – Time / cost 时间/成本 – Regulatory concerns 遵照法规 • What is the justification? 理由是？ – understand the basis of the test 了解测试的基本原理 • Need to identify the probable cause 鉴别可能的原因 – Machine 仪器 – Operator 操作员 – Environment 环境 – Housing 外壳 – cartridge 过滤柱
Test pass测试通过
•
Result 2 - < 5 psi b. pt. or very high diffusion flow 结果2：< 5 psi 起泡点 或者 很高的扩散流
Gross Failure 总体不合格
•
Result 3 - 47 psi b. pt. or 18 cc/min diffusion 结果3：47 psi 起泡点 or 18 cc/min 扩散率
Retesting Problem Solving Tips - Automatic Testing 解决再测试问题的技巧—自动测试
1.
Review test tape回顾测试序列 – Review test program回顾测试程序 – Correct test program?是否纠正测试程序 – Check stabilization time核对稳定性的时间 – Check test time核对测试时间 – Temperature effects温度影响 – System leaking系统泄漏 Observe outlet tubing观察出口管道系统 Use calibrated gauge使用校准计量表 Have a backup procedure做一个备份程序
– Marginal failure 边际不合格
•
Result 4 - > 70 psi or “0 cc/min” diffusion 结果4：> 70 psi 起泡点or “0 cc/min” 扩散率