与隔离器相关的术语 1.化学指示物 chemical indicator 利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指 示杀菌因子的强度(或浓度)和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制 品。 2.生物指示物 biological indicator 将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。
传统洁净室存在的问题
人是最大的污染源：
但人无法与洁净环境分离
无菌生产：无法规避污染风险，尤其是非最 终灭菌的无菌制剂 药品生产：高毒性、高致敏性、激素类药物 的生产需要严格的人员防护
传统洁净室洁净控制方法
建筑要求：
彩钢板墙壁、天花板，自流平地面，表面光滑， 墙壁圆角
设备要求：
光洁无死角，材料不得有脱屑
无菌隔离器无菌保证的三大要素
1.密闭性和压力控制
2.高效过滤器完整性
3.内部生物去污处理
传统洁净室洁净控制方法
消毒要求：定期消毒剂擦拭（甲酚皂、新洁尔灭、酒
精、84消毒液等）；臭氧熏蒸、甲醛熏蒸
人员要求：出入严格管理，要穿经灭菌的无菌衣、
手部消毒
物料进出：表面清洁、紫外照射传递 层流保护：关键区域采用局部层流
空调系统：
庞大的送风系统，空气经过终端过滤，洁净室保 持大于10Pa的对外正压
清洁要求：
定期进行清洁，地面、台面、设备表面、墙面、 天花板
隔离器与传统无菌ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的操作方式比对 传统人员 隔离器
隔离器
相 关 知 识 交 流
易猛
她长这个样子
正面→
主控箱 ↓
她工作原理
隔离器的分类
按照舱体材质： 有软舱体与硬舱体之分。软舱体采用柔软的PVC膜。硬舱 体采用不锈钢或者硬塑料材质。
按照操作方式：套袖式、半身服式、全身服式
按照产品的用途主要分为：无菌检测、无菌生产。 按照舱体内部气压分：正压隔离器、负压隔离器
3.灭菌保证水平 sterility assurance level，SAL 指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通常表示为10-n。如，设 定SAL为10-6，即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许有一件物品存在 活微生物。
4.无菌检验 sterility testing 证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。