简述超纯水设备的巴氏消毒法原理解析
巴氏消毒法是指利用低于100℃的湿热杀死微生物的消毒方法。

此消毒方法最早产生来源于巴斯德解决啤酒变酸的问题。

现在常用的巴氏消毒法为：60～62℃作用30min;70～72℃作用
20min;80～82℃作用10min。

这几种方法消毒出来后，可将其中非芽孢原菌杀死。

此方法主要用于不耐高温的流质食品、棉织物、清洁工具的消毒;在生物医学领域巴氏消毒法可用于血清的消毒
和疫苗的制备。

在超纯水设备制取超纯水的过程中，各种功能设施运行均对细菌有阻拦作用，设备长期运行势必加剧细菌积累。

纯化水作为在生物制药领域生产用水，细菌过多的积累在超纯水设备处理中，无论从哪方面考虑都是不利的。

2010年的我国新版《药品生产质量管理规范》中第九十九
条提到;纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微
生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保
温循环。

第一百零一条提到;应当按照操作规程对纯化水、注射
用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

所以说制药企业在制取纯化水中，从制水设备源头就应该加强防止细菌的滋生，把任何潜在的危险从源头加以杜绝掉。

巴氏消毒法在制水设备中的应用设计
超纯水设备的消毒灭菌过程共分三个功能段。

消毒灭菌操作程序如下：
1、预处理至一级RO系统;
2、二级RO系统;
3、EDI系统。

超纯水设备进行巴氏消毒时须从第三部分(EDI系统)开始，因为EDI系统中的流量计为玻璃转子流量计，高温灭菌后不可以立刻通过冷水否则流量计会损坏。

所以应先灭菌EDI系统、后灭菌二级RO系统、最后灭菌预处理至一级RO系统，这样刚好有一定的时间留给EDI系统中的流量计冷却的时间。

再因为设备系统内板式换热器是用于产水时控制水温用的，因此板式换热器中含大量预处理水，从节水角度考虑，灭菌过程中先消毒灭菌EDI只要排放一次水即可。

超纯水设备(二级反渗透+EDI)巴氏消毒灭菌操作程序：
1、EDI功能段灭菌程序：
EDI系统前的阀门不需要调节，和工作状态下一样。

打开3、8、33、34、36、47、38、49号阀门，关闭42、39、37阀门，
2#淡水箱的水通过板式换热器自动从36阀门处排出，过23分钟后关闭36阀门，启动EDI水泵过23分钟关闭47、48两阀门让
其自动循环。

把全自动温控温度设定在80℃之间，打开5、6、7阀门和蒸汽阀门：给水加温过程10分钟关闭7阀门。

当水温控
制在80℃以上时对EDI系统灭菌30分钟，30分钟以后(先关闭
蒸汽阀门)停止EDI水泵让其系统自动冷却至常温才可以进冷水，并调节阀门至运行状态时的样子，关闭3、8、33、34、36、47、38、48阀门打开42、39、37阀门。

2、二级RO功能段灭菌程序：
打开2、9、26、27、28、18、17、45、19、16、20、25、41、46阀门和2#计量泵处于停止状态，启动淡水泵和二级高压
泵让其自动循环并打开蒸汽阀门，当水温加热到80℃时开始记时，对二级RO系统灭菌30分钟后先关闭阀门后停二级高压泵再停淡水泵，并打开16、19、20、25、45、41阀门和2#计量泵处于自动状态，关闭2、9、26、27、28阀门。

3、预处理与一级RO功能段灭菌程序：
打开机械过滤器中操作屏上的总进水阀，正洗阀和活性炭过滤器操作屏上的正洗阀、出水阀和1、10、18、19、28、25阀门，微开14阀门，关闭其他预处理和RO主机上的所有阀门，启动原水泵和一级高压泵，当水温加热到80℃时开始记时对预处理和一级RO系统灭菌30分钟，灭菌完成后关闭蒸汽阀门;调整所有阀门到正常运行状态。

此种三步消毒步骤，在消毒使用过程中温度控制比较稳定，各段进出水温差较小，消毒灭菌结果比较理想，操作起来简单实用。

但要注意的是：预处理系统、反渗透(RO)系统的膜及膜壳、EDI系统的配置应按耐高温设计考虑，原有的制水设备增加巴氏消毒灭菌工艺更要值得注意，且不可盲目实施。