•没有化学药品的反应; 只有物理转换过程。如. 混合, 透明, 颗粒状. 没有净化步骤 •低温 •通常加水 •典型的不要防爆 •设备比较单一 •GMP √ GMP •高交叉污染 、洁净的生 产车间
不同的设备, 装备, 过程和人员. 标准! → 不同的设备, 装备, 过程和人员. 但是双方的工作都基于 GMP 标准!
化学原料药（API）行业介绍 化学原料药（API）
从基础化学原料到药品 MKT.王向卫 SI MKT.王向卫 2005.3
Chemicals Segmentation 水泡图
Bulk Chemical API
10
Pharma Formulation & Packing Fine Chemicals
10
这就是制药 !
原料入库 化学产品 生产
API
药品生产 成品药) (成品药)
入库出货
API
最终产品: API, 那就是 „药“, 送去 生产成品药 - 同一企业 - 另外的工厂
最终产品 : 药丸,药片, 胶囊, 药 膏, 糖浆 或配方 处方药/非处方药（可在药店直接销 售的） 10 % 药品
包装
进入反应堆
Dryer
5
5
6
7
放料/ 5 : 放料/填充称重在容器中 移动式放料/ 6 : 移动式放料/填充称重 桶灌装/ 7 : 桶灌装/袋包装称重
16
在那里有多少称重应用 ?
1 2 3 5 4 6
2 • 通常, 固体 1 和气体反应物 为了提高精度，不用移动式秤）
Dryer
5
5
6
通常, 在MPU里最少有 通常, MPU里最少有 2-5 台秤. 台秤. (有时会用 10-15台) 10-15台
9
Specialty Chemicals. Biotech Formulation & Packing
Attractiveness
8
Bulk Biotech API Flavours, Fragrances & Cosmetics Dyes & Inks Agrochemicals Soaps & Detergents Basic Plastics & Synthetic Rubber Petrochemicals
固体 Solids
1-3 台秤
或
气体s 气体s 液体
18
在那里有多少称重应用 ?(内容)
1 2 3 5 4 6
Dryer
5
5
6
7
• 对于关键的反应，主要的反应器 4 可能被放在负载单元, 以便于完全控制 所有的反应物/产品的转换.然而，很多的水平检测传感器象雷达一样被应用于 旧的反应器监测上.对于关键过程（部位）如何进行预防性维护是销售讨论中 一个非常重要的主题. • 附加的器皿 5 被放置在负载单元用于配量溶液, 如. 通过称重，用于执行 提取或控制蒸馏过程，溶液配量主要再次通过流量表控制
结果生产出 351kg 的API (3.5 %) ! 药的市场价格 ~ 90‘000 $ / kg
中间体: 中间体 他是在API合成过程中通过进一步的分子变化或者是纯化， 直到到他转化为API.可能并不经过提炼/分离.
14
我们的应用
反应物处于临时“开放“系统中 应物处于临时“开放“ 被填充或计量产品 主要的称重应用里 都有防爆要求
Ca. 150台 3－平台秤(2台平台秤, 1台 台秤 和 实验室天平) 手动半自动-自动 „preformulation“ (灌装),统计 管理, 检重 大部分是手动 高 (>75%)
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流程 MT 市场分额
化工制药: API的化学制造过程
原料入库 化工药品 生产
& 化工中间体
API
药品生产 成品药) (成品药)
7
6
5
4
Inorganic Chemicals Fibers&Foils
3 3 4 5 6 7 8 9 10
Fertilizers
Strength
2
制药行业市场细分
这些为所有过程提高 设备和解决方案
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 0 1 2 3 4 5 6 7
医药/化工市场
生物工程产品 API & CPI PI 制药产品
1 2 3 5 4 6
Dryer
5
5
6
7
• 移动的中转车 6 在MPU中是一定被称重的。 为了控制液体的剂量或 反应的进程. 有时中转车是推到固定的地上衡称重，或者他本身就是 移动的秤（叉车秤）
• 干燥产品的填充总是要称重的 7 . 例如：你将看见专门的填充棚，采用手 动填充或半自动化填充的方式在地上衡上填充鼓桶或大袋子，.在这里你将可 能碰到21区的防爆应用.
7
是一定要称量的 (地上衡上 –
• 液体反应物 3 是同样需要称重的, 因为他们准确与否将会影响反 应出的产量和产品质量 （地上衡、移动式秤、称重模块） • 可是, 更多的液体溶剂
3
进入反应是通常是不需要称重的. 他们被
从一个圆形管道中抽取，通过流量表被填充/配量.
17
填充/配量反应物： 1-3 台秤
4
行业概述－我国原料药产销情况
n
n
随着国内生产技术的不断提高，制药设备日趋完善 ，以及合资医药企业原料药对中国市场的抢占，世界 原料药的生产中心已逐渐向亚洲转移。中国和印度的 原料药生产正在迅速崛起。印度产量及进出口额与我 国相当，是我国原料药在国际市场上最大的竞争对手 。 目前，我国药品生产量居世界前列，可生产的化学原 料药近1500种，总产量43万吨，其中50％以上出口 ，年平均出口额达22亿美元，位居世界第二，仅次于 美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22％。 化学原料药已成为我国医药工业的支柱，产值约占整 个世界医药工业的1／3，近10年产量年均增长11％ 。
进一步说,固体反应物 1 通常在仓库或特别分发室/料棚被预称重 (→ 额外秤, 外秤, → 此处没有展示 !). 然后 装这些反应物的容器/桶 在MPU (brutto-netto )被控制称重–或者有时 候他们将不会被再次称重. 因为称量反应物需要相当高的精度,称量公差应该在 0.2 – 1%之间.
3
行业概述－国际原料药市场概述
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世界上几个主要的原料药生产区域是：西欧、北美、 日本、中国和印度。其中，西欧是原料药的纯出口地 区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称全球最大 的原料药生产基地，占全球总量的50％，而出口量占 其总产量的80％以上。北美是原料药的主要进口地区 ，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原 料药消费市场的1／3，由于环保方面的原因，许多污 染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗 量的一半为自产，另有50％依赖进口。 近几年来，北美洲均需进口数百种价值超过20亿美元 的原料药，日本年需求量约为15亿美元，而且随着成 本的上升和环境等问题的突显，其依赖进口的比例都 有逐渐扩大的趋势，这对我国的原料药工业就是机会 。
11
对于一个药片的生产成本合计 (100%): 89 % !! API
1
工业产品的机会
实例 罗氏 瑞士的巴而塞
化学药品生产
成品药生产
最少.126台 手动－半自动－全自动 自动填装,配料, 分装, 桶-& 反应堆 称重, 平台秤 & 移动秤 从手动到PLC的自动控制 低 ! (< 20%)
销售数量合计 典型应用
Dryer
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国外称重应用现场
Zone 1/21 III/Div 1 Class IIn preparation
Safe area
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国外称重应用现场
Zone 1/21 III/Div 1 Class ISafe area
6
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行业概述－我国原料药市场竞争优势
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抗生素类原料药 中国在青霉素G、四环素、土霉素、庆大霉素、卡那霉 素、林可霉素(洁霉素)、链霉素等大宗发酵抗生素产品上 占有优势。最具规模的和最有优势的是华北制药、鲁抗医 药和哈药集团。 维生素C原料药 维生素原料药市场有所回暖。目前我国的VC出口企业 有东北制药总厂、华北制药厂、石家庄制药厂和江苏江山 制药公司等4家。 解热镇痛类原料药 解热镇痛类原料药的主要品种有阿司匹林、扑热息痛等, 作为我国三大原料药生产基地之一的新华制药是中国乃至 亚洲最大的解热镇痛类药物的生产和出口基地 。 糖皮质激素原料药 －天津天药股份有7个品种为独家生产 ，地塞米松原料药的国内市场占有率高达90%,亚洲达50% 。
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对于包装：
对于配量/填充，这里有一台潜在的移动秤应用 • 通常，对于 标准重量 移动秤总存在误差 (brutto-netto) • 最终产品是一定要被称重的。 但在整个工艺流程过程中是一个小的 应用。因为此过程是不影响产品的最终结果的. 然而，精度也要依据 其它问题象以后阶段的性质-或者是抽样而定: 通常称重阶段过后抽样 (如. 50g)，而人们总是偷懒而不再执行后面的称重步骤: 因为称重公差 ± 50g 是许可的 1
入库出货
医药化工
基础化学 制品 5 6 7... x-1 x
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2
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4
API
x 合成步骤
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产品价值
基础化学药 品 1 2 3 4 5 6 x-1 x
API
这是买来的
这两个生产步骤可能外包: 由专业的精细化工厂合成
另外的 外包
这些都应该在内部 工厂完成: • x=15 个化学药品反应步骤 • 每个步骤的产率为80％ • 从10T原料开始 2. 实例 xyz, 罗氏: • x=10 个化学反应步骤 • API的成本 ~ 3000 $ / kg