检查项目放行标准限度
外观淡黄色至淡黄色、棕黄色比旋度17°--25°
鉴别⑴在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
⑵本品在221nm波长处有最大吸收。
⑶本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
酸度 3.0-5.0
有关物质内酯水解物不得过0.6%
β-异构体不得过0.35%
脱水达托霉素不得过1.5%RS-2(RRT 0.56)不得过0.15%未知单杂不得过0.15%
总杂不得过8.0%
残留
溶剂
异丙醇应不得过0.5%
微生物限度每10ml本品的细菌和霉菌、酵母之和不得超过1cfu,沙门氏菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每10ml不得检出。
内毒素每1mg达托霉素中含内毒素小于0.28EU 炽灼残渣不得过0.5%
重金属不得过百万分之二十
含量≥95%。