全球医药市场发展现状分析生物医药产业自二十世纪七十年代中期开始，逐步从依附于化学工业的传统中独立出来，成为一个产业体系。

在人口预期寿命、医保政策、科技进步和国家战略定位的推动下，生物医药产业规模迅速扩大，由七十年代中期的400亿美元到2011年的9420亿美元，其增长速度远高于同期全球经济增长速度，已经成为全球经济的支柱性产业。

本文参考IMS发布的《The use of Medicines in United States: reviews of 2011》，《The Global use of Medicines: Outlook through 2016》，EvaluatePharma发布的《World preview 2018: embracing the patent cliff》，Booz & Co发布的《The global innovation 1000》等医药市场数据，综合反映全球生物医药产业发展现状。

一．全球医药产业发展趋缓医药产品的销售额虽然在持续增加，但产业整体增速趋缓。

2011年产业销售额达到9420亿美元，年增长率为 5.1%，比最低点2010年的 4.5%略有回升。

a)b)图１ａ）全球医药行业销售总额（柱状条）和年增长率（绿色线条）b)全球医药行业研发投入情况由于全球医药市场处方药销售增长趋缓、重磅炸弹药专利到期高峰的到来以及医药创新的产出率下降，医药行业早期高于10%的增长率难以维持。

2009年医药研发投入首次出现下降拐点，之后逐步震荡回升。

2011年医药研发投入较2010年增长 4.9%，研发投入总额达到149.4亿美元。

预计未来5~6年医药的研发投入增长依然缓慢，维持在2%左右。

2009年以来医药行业的研发投入与销售收入的比值也呈下滑趋势，从2009年的19.4%下滑到2011年的16.9%。

其中影响全球医药产业发展的负面因素主要有：1）专利悬崖来临引起仿制药的剧烈竞争以及公众对药品安全隐患的关注等原因使得很多处于重磅炸弹地位的药品销售额急剧下降2）整个产业的研发产出也面临瓶颈从而引起研发投入的困境等；对产业发展起正面促进的因素主要有：1）生物技术药物发展获得突破2）新产品的批准率及获批速度回升3）小众病患医药产品一鸣惊人4）新兴市场带入活力5）疾病重点分布改变和新的治疗方法活跃等。

当前整个医药产业处于一个不确定现状。

二．发达国家仍然主导全球市场，新兴市场将成为未来五年的增长主力军在2011年全球9560亿美元的医药支出中，发达国家（美国欧洲和日本）占63%。

尽管比2006年70%有明显下降，发达国家在医药产业的主导地位仍然不容置疑。

图2左上：全球医药支出地区分布图；左下：关注国家人均医药支出数据右：IMS统计全球医药产业地区增速发达国家医药市场人均医药支出已经达到峰值，近年来其医药市场增速缓慢（<5%），而人口众多的新兴市场继续保持快速增长势态(>10%)。

2011年新兴市场的份额为20%，较2006年的14%有显著的提升，而市场分析专家预测未来五年新兴市场的市场份额将占到30%以上。

未来一个阶段中国市场的增长不容忽视。

预计到2015年将超过日本，将成为仅次于美国的第二大医药市场，市场容量将达115~125亿美元。

三．化学药仍是市场主体，生物技术药物开始规模化生产从FDA审批的新药技术分类来看，新小分子实体代表的化学药历年都在 50% 以上，依然占据主体地位。

IMS预计到2016年，每年将有约37个新分子实体出现，主要集中在阿尔滋海默症、自身免疫性疾病、糖尿病、癌症、传染病、心血管疾病、呼吸系统疾病和罕见疾病的治疗研究。

图3 1998年以来FDA审批新药个数以及分类FDA批准的新药中，生物制品近几年的占比都在30%以上。

生物技术药 2011 年市场在售药物中，生物技术药只占到8%的市场份额。

但是在该年在研管线产品的统计中，生物技术药的份额显著地占到42%。

2012年销售top15的药物中，生物技术药已经占到7席位置。

可以预期生物制品药大规模产业化阶段的到来。

表 1 012年世界TOP15销售的药品（单位：亿美元）序号1产品名类别成分公司适应症2010年2011年2012年1-6月HumiraEnbrelAdvair/SeretideRemicadeRituxanCrestorLantusHerceptinAvastinLipitorAbilifyPlavix生物药生物药阿达木单抗依那西普沙美特罗/氟替卡松雅培安进葛兰素-史克强生罗氏阿斯利康赛诺菲罗氏罗氏辉瑞施贵宝赛诺菲/自身免疫病自身免疫病哮喘57.7734.7084.1270.4137.1385.9438.3520.0042.8023456789101112生物药生物药英利昔单抗利妥昔单抗瑞舒伐他汀胰岛素自身免疫病肿瘤降脂糖尿病肿瘤肿瘤降脂精神抗凝38.8850.2764.6246.8542.1455.34125.7853.3387.8442.0456.0075.2954.8246.9952.54123.9361.6292.6522.7030.1137.8830.5224.2525.9032.9133.1037.52生物药生物药生物药曲妥珠单抗贝伐珠单抗阿伐他汀阿立哌唑氯吡格雷施贵宝礼来诺华辉瑞131415CymbaltaGleevecSpiriva度洛西汀伊马替尼噻托溴铵粉吸入剂精神37.8837.3239.7445.3341.5346.3526.1321.0224.54肿瘤哮喘/COPD从市场销售数据看，2011年生物制品已经占到19%的市场份额，预计在 2018 年将占到23%。

但是值得注意的是，在top100的销售中，生物制品的份额增速非常显著，由2005年的17%迅速增长到2011年34%，预计在2018年能占到top100产品中的49%之多，远大于其在整体市场上的表现。

图 4 生物技术药在整个行业中的份额情况随着医药行业重点治疗领域的转移和治疗模式的转换、审批机构政策导向以及企业盈利增长点的摸索，近年来孤儿药的研发成为热点。

从FDA过去十年的新药审批数据来看，孤儿药的个数逐渐上升到1/3之多。

孤儿药的概念除了针对罕见病药物之外，也包括了小数量病患的传统疾病的细分后疾病领域的药物，也称为小众病患类药物。

图 5 孤儿药的研发成为新趋势四．专利悬崖带来巨大损失，仿制药迎来重大的发展机遇据IMS2011年预计，2011~2016年将有2550亿美元销售额的药品失去专利保护，预测销售损失达到1390亿美元。

全球前20大药企平均有35%的药品将于2009~2013年之间到期。

2011年波利维等药品的到期导致约270亿美元的价值损失。

2012年约有 630 亿美元的药物失去专利保护。

IMS预测指出专利到期对市场的影响将在2015年左右达到高峰。

截至2015年，专利失效产生的仿制药市场将放量激增将占全球药物市场的一半份额。

图 6 专利到期引起销售损失情况随着重磅炸弹药专利到期的高峰到来，仿制药市场自2008年以来持续增长，2011年全球仿制药销售额超过1300亿美元，仿制药增长（11％）是全球药品增长（4％）的2倍多。

1601401201008060402016%14%12%10%8%6%4%2%0%14%13%12%11%7%5%7%6%5%4%2007 2008 2009 2010 2011Generic sales Generic Growth Total Market Growth图 7 全球市场与仿制药增长率的对比2011年，梯瓦公司仍然是仿制药市场的龙头，但是诺华正在迎头赶上。

大医药公司纷纷转型仿制药，收购并购是转型的最有效手段。

图8 2011年仿制药全球销售额10强排名据IMS市场预后分析，仿制药市场市场份额比重预计将从2011年25%增加到2016年35%。

仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，2011年仿制药占到新兴市场的57%，预计到2016年扩大为65%。

而成熟市场中稳定在14%~18%。

图 9 仿制药市场份额的地域分布情况最畅销的生物制剂将在未来五年内失去专利保护，为生物仿制药提供了机会。

在2014-15年之后，产品潜在机会可能会达到峰值。

图 10 生物仿制药发展趋势五．产业整合呈现新趋势2010年并购交易额度在 2009年猛增后大幅下降，并购交易金额下跌 60%只 有 750亿美元。

2011年总额 890亿美元。

尽管过去两年交易额下跌明显，但是 交易数量依然在增加，说明交易市场依然活跃，只是大宗交易没有出现。

表 2列出 2011年 top15的并购交易，包括交易国家、交易金额和交易性质。

2011年交易金额最大的是强生收购辛蒂斯，交易金额为 213亿美元。

2011年交 易主要的发生地还是美国，日本药企参与了前 15起并购中的 3起。

2011年交易 的主旋律是产品互补和进入新领域。

表 2 2011年并购交易前 15强序号收购方被收购方交易地区交易金额（亿美交易性质元）213 2111 2强生 辛蒂斯 健赞美国/瑞士 法国/美国产品互补 进入新领域（生物制药）赛诺菲3 4 武田 奈科明 日本/瑞士 美国/美国 136.8 110 进入新市场 产品互补 吉利德科学 Pharmasset 5 6梯瓦 Cephalon 以色列/美国 西班牙/美国68 34产品互补 获得新平台GrifolsTalecris Biotherapeutics7 远藤制药 American MedicalSystems美国/美国 29 进入新领域8 9 KKR 辉瑞 Capsugel Clinical Data Enobia Pharma美国/美国 美国/美国 美国/加拿大23.8 12 精简业务 产品互补 产品互补森林实验室 10 Alexion Pharma 安进 10.8 11 12BioVex Elan Drug Technologies美国/美国 美国/爱尔兰10 9.6产品互补 精简业务Alkermes13 梯瓦 Taiyo Pharma 以色列/日本 9.34 进入新市场 14 15第一三共 Plexxikon Advanced BioHealing日本/美国 爱尔兰/美国8.05 7.5进入新领域 进入新领域shire2012年上半年(Evaluate Pharma 数据)，全球生物制药的收购活动交易价达到 446亿美元，相当于 2011年全年的 82％，同比增长 29％，交易数量一直保持相 当稳定。

虽然今年上半年交易额相对去年同期有所回升，但与过去 10年相比仍 比较低。

如果排除雀巢 119亿美元收购辉瑞的营养品业务，上半年的收购交易额 与往年相比并无亮点。