4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分 发、回收及管理并有相应记录。
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5.PI 按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。 6.PI 设计/ 参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启
动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会 （盲态审核会）；撰写/ 审阅小结表/ 总结报告。 7.PI 负责试验资料及时、完整归档。
学依据。 4.入选/ 排除/ 剔除/ 中止标准。 5.试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，
以及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。
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6.观察指标（疗效及安全性）。 7.疗效标准（主要/ 次要终点指标）应采用国际/ 国内公认
标准。 8.不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、随
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有关GCP概念的提问
? GCP 共十三章七十条 ? GCP 目的是什么？（P2 ） ? GCP 的核心是什么？（P2 ） ? 制定GCP 依据是什么？（P2 ） ? GCP 用语的含义（什么是GCP 、
SOP 等GCP 第十三章，P19-22 ）
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伦理知识提问
? 如何保障受试者的权利？（GCP 第三章） ? 知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言） ? 知情同意书为什么要与CRF 分离，怎样分离？ ? 如何进行知情同意？ ? 知情同意书有几份？分别存放在何处？ ? 伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理
2.每一试验项目设主要研究者（PI ）及辅助研究者（ Co-PI ）负责本项目的组织、管理及质控。
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3.专业组设质控员（专职/ 兼职）定期监查受试者是 否不违背入选/ 排除标准；是否签署知情同意书； 是否每次随访及完成随访检查；CRF 填写是否及 时、准确、完整、真实，PI 有无认真审核及签字； 试验药物是否按方案应用。
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? 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。
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3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第 3方不 盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/ 对照药装入同一类型（外观 完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执 行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。
辅助科室硬件及资料
? 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
? 检验科提供各项检查的SOP 。 ? 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室
检查结果的可溯源性。 ? 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
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辅助科室可能涉及的问题
? 实验室数据保存多少年？ ? 接受临床试验的标本有无记录？ ? 细菌培养标本多长时间处理？
4.IV期 试验组原则上需2000例，设计上无硬性规定。
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盲法设计的类型
1.双盲 二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研究者、 受试者均无法辨认。
2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟 剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性 药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。
? 受试者接待室 ? 资料柜 制度、SOP 、证书、论文、研究资料等 ? 抢救设备 ? 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 ? 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救
药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
? 试验药物柜 ? 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） ? 有温、湿度计、药物发放登记本
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申报专业的目的
1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平 及研究素质。
2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国 际药物开发的最新进展。
3. 获取科研经费、增加专业科室及个人收入。 4. 病人得到试用国际国内最新药物的机会。
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专业组临床试验质控体系
1.设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程 的组织、管理及质控。
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专业负责人可能涉及的问题
? 申报药物临床试验新专业目的是什么？ ? 新药临床试验项目来后应该怎么做？ ? 需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ ? 专业的质量保证体系如何？ ? 临床研究方案制定的主要内容是什么？ ? 本专业特色的SOP ，并有规范的格式、起草人、
审校人、批准人均亲笔签字。
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专业可能涉及的问题
构制订的试验药物管理制度一致？ ? 发现不良事件怎么办？ ? SOP 由谁制订，谁来执行？
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各专业必须重视的问题
? 正在进行或已完成的临床研究项目资料
? 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源 ? 新申报专业尽量提供已参研的项目资料
? 病历记录的及时性和完整性
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试验方案的主要内容
1.试验题目、目的、背景。 2.申办者、CRO 、统计分析单位、研究者的有关信息。 3.设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ10
专业可能涉及的问题
? 监查、稽查、视察的定义 ? PI 需签字的文件 ? 依从性的计算方式？ ? ITT 、PP 、SS 、FAS 的定义 ? PI 需要具备的条件 ? 总结报告应该包括哪些内容？
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专业护士可能涉及的问题
? GCP 、SOP 、monitor 、sponsor 的含义 ? 药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机
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各期临床试验设计和病例数确定原则
1.I期 20-30 例，每个剂量组常需设安慰剂对照，按2:1 / 3:1设置。
2.II期 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，根据 假设检验满足统计学要求，试验组不少于 100例（为 安全性）。
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3.III期 基本同II期，但试验组不少于300例，一般应具足够样 本量的随机盲法对照试验。
委员会要对临床试验方案重新审批？
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药物临床试验过程的提问
? 药物临床试验在各专业的运行程序？ ? 方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？ ? 临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者) ? 是否欢迎Monitor ，Monitor 可否看病历？（P12）
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? 不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，
如何判断不良反应（5级评判）？
? SAE 的定义、处理及报告 ? 盲法有几种？如何设计？ ? 什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲 ? 各期临床试验的定义、目的、最低病例数
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专业可能涉及的问题
? 对照试验设计有哪几类？ ? 选择对照药的原则 ? 门诊病人如何保证资料可溯源？ ? 批件由SFDA 发，有效期多长？ ? 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ ? 原始资料包括哪些？
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适用安慰剂对照的条件
1.适应证尚无疗效确切的市售药物。 2. 疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。 3.用药时间原则上＜3月，最多不＞6月，否则使受试者
丧失选择其它药物的权利。 长期应用安慰剂的临床试验应设阶段监测指标及制 定停止试验标准。
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阳性对照药物选择原则
1.优先选择同类药。 2. 疗效肯定。 3.已上市，说明书中含试验选用的适应证。 4.原则上选用说明书中核定的剂量及用法。
药物临床试验机构资格认定、 复核现场检查的准备 （专业组部分）
1
专业报告材料
? 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ? PI 简介（担任学术职务、GCP 培训、论文等） ? 学科梯队及培训情况 ? 病床数、门诊数、住院数 ? 管理制度、SOP 目录 ? 近年参加的药物临床试验情况
2
专业硬件及资料
访要求。 9.统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统计
分析方法的选择。 10.伦理学要求。
? GCP 共23项，简化归纳为上述10项。
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安慰剂对照的优势
1.明确试验药物的绝对疗效。 2. 提高研究效率，减少样本。 3.确定不良事件与试验药物关系。 4.减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。
4.主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者 不设盲，如影像学、心电图/ 动态心电图、眼压等判定 / 测量者处于盲态。
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? 单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、
将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服 剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态， 或违反药剂学原则。
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