（2）流程：医疗器械不良事件（MDR）监测常规流程图
新的、严重的医疗器械不良事件（MDR）监测流程图 死亡或群体性医疗器械不良事件（MDR）流程图
22
医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
1、扎实推进的医疗器械不良事件监测 （3）组织：每个临床科室均设2名兼职的医疗器械不良事件监测联
络员，由住院总和护士担任。 （4）培训：医疗器械不良事件监测培训，纳入物流中心年度培训计
管理部门。
责、责权一致”原则建立院领导、医学装 备管理部门和使用部门三级管理制度，成
立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门
规章、管理办法、标准要求，履行医学装
备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
职能管理部门和相关人员了解相关法律法 规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗 位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。
11
医学装备管理模式探索
二、制度规范管理 《医学装备管理委员会规章制度》（51项）； 《中心规章制度》
（制度44项、流程图17个、岗位职责说明书36份）； 《医学装备法律法规学习手册》（17项）； 《医学装备操作规程汇编》（126个）； 《医学装备应急管理手册》（17个）； 《中心工作用表》（97个）。
“三甲”复审之医学装备管理 模式探索
1
迎检组织工作
——评审任务层层分解
评审标准
评审要点
责任部门 协助部门 工作组
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部 物流中心 医务处 门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用 和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1 【Ｃ】
建 立 医 学装 备 1．根据“统一领导、归口管理、分级负
24
医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
2、100%合格的计量器具强检
6．9．4．4
【Ｃ】
加强计量设备监测 1．有计量设备监测管理的相关制度。
管理。
2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相 关资料。
3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显
示检测时间与登记记录一致。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原 因所致的医疗安全事件。
量 专
科 室
年
计
需
量
结 果
合 格
检
题
计
检
科
反
的
设
培
量
测
学
馈
经
备
训
设
设
研
给
维
管
备
备
究
临
修
理
台
的
院
床
后
制
账
计
科
再
度
划
室
检
测
对 检 测 结 果 汇 总 分 析
26
医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
2、100%合格的计量器具强检
中心工作监督检查时间表
责协
序 号
内容
时间
任助类 部部别
要求
门门
计量器
1
具及特 殊设备
理有明确的工作制度与 3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临
流程。建立医疗器械临 床使用安全事件监测与 报告制度。
床使用安全监测与报告制度。 4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制， 根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2
迎检组织工作
——评审任务，层层分解，责任到人
物流中心/执行科室
评审标准
评审要点
评审方法
中计 心划
科
采仓 购储 科科
设 备 科
维 修 科
南 区
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，
按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1
【Ｃ】
1、查医学装备委员会，医学 √
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。
9
医学装备管理模式探索
一、分级控制管理 院 领 导：院医学装备管理委员会 职能部门：物流中心 使用部门：科室医学装备质量与安全管理组
10
医学装备管理模式探索
二、制度规范管理 医学装备管理“6.9.1.1～ 6.9.8.2”均有制订 制度及流程的要求
材）和一次性使用无菌器械管 以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录
三、准入控制管理 1、年度计划 填报可行性论证表； 总额控制，定量评分，定额分配； 上会讨论，集体审批。
14
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理 2、临时计划
15
医学装备管理模式探索
【Ａ】符合“Ｂ”，并
结。
责任人
3
医学装备管理模式探索
我们的行动纲领——医学装备法律法规
医疗器械监督管理条例 医疗卫生机构医学装备管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 大型医用设备配置与使用管理办法
4
医学装备管理模式探索
我们的工作方法——PDCA 循环模式 概念：
划，并将培训与考核相结合。 （5）申报：科室发现医疗器械或医用耗材出现问题，填写《可疑医疗器
械不良事件报告表》
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医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
1、扎实推进的医疗器械不良事件监测 （6）分析评价：每年度对全院临床科室申报的医疗器械不良事件 进行汇总分析，形成固定模式的分析评价报告。 （7）风险预警：以分析评价为基础，建立我院医疗器械不良事件 监测的风险预警机制，通过OA办公系统发布。
统一格 式
计量 检测 费用 登记 表
法律法规依据
责任人
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医学装备管理模式探索
四、质量控制管理 3、常态化的装备巡检
特种设备、大型设备每月巡检； 急救类、生命维持类设备每月巡检； 放射防护、危险品每月巡检； 一般设备、医用耗材每季度巡检。
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医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
3、常态化的装备巡检
的强检
计量器具每半年检测一
次，强检设备（吸入器、
压力表、血压计、半年；设 B超机、血透、呼吸机等 备 一年一次）；高压氧三 管 年次整体，锅体一年一 理 次；供应室压力锅三年 科 一次；辐照仪、听力计
一年一次
各 临 床 科 室
监 督 考 核
计量及强 检工作的 年度计划 安排、设 备检测清 单、检测 数据的统 计与分析
序 号
内容
时间
中心工作监督检查时间表
责
任 协助部 类 部 门别
要求
统一格式
门
1
安全生产巡 查（辐射安 全和放射性 防护的监督 管理、危险 品管理）
放测安月射一全一防年巡次护一查检次每，设备管理科
医务处、
大型设 备使用 科室、 实验室、 临床科
监 督 考 核
室
对重点科室，如 放射源使用科室、1.月安全生产 危险品使用科室、检查记录表 供应室等科室进 (重点部门） 行巡查，对存在 2.月安全生产 的问题发放整改 检查记录表 通知，限期整改，(一般部门） 并跟踪整改情况。
四、质量控制管理
4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理
【Ｃ】
6．9．6．2
1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
用于急救、生命支持系统仪 2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
器装备要始终保持在待用状 【Ｂ】符合“Ｃ”，并
态。（★重点）
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
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医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
6．9．2．2
【Ｃ】1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
制定相关工作制度、职责和
工作流程。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更
新、处置等相关制度与工作流程。
6．9．3．1
【Ｃ】1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，
医学装备的 每月一次， 维
2 维修保养巡 重大节日前 修
查
巡查
科
各临床 科室
对全院的医学装 备（特别是急救 类、生命支持类 监 设备）进行维修 督 保养工作巡查， 考 建议与安全生产 核 巡查一起进行， 发现问题下发整 改通知单，对检 查结果形成报告
医学装备巡查 记录表
法律法规依据
责任人
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医学装备管理模式探索
【Ａ】符合“Ｂ”，并 医 院 使 用 的 计 量 器 具 100% 有 计 量 检 测 合 格 标 志 ， 100%在有效期内。
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医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
2、100%合格的计量器具强检
制度 培训 清单 计划 检测 反馈 再检测 分析
计
医
列
列
安
将
检
量
学
出
出
徽
检
测
器
计
每
全
省
测
不
具 和 强
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 职能管理 抽查三级管理人员是否了解相 √ 部门和相关人员了解相关法律法 关法律法规和部门规章，知晓、 规和部门规章，知晓、履行相关 履行相关制度和岗位职责。 制度和岗位职责职责。