项目名称：ISO13485：2016质量管理体系认证咨询

委托方（甲方）：_______ __

咨询方（乙方）：______ ___

签订地点：___ ______

签订日期：_________年_________月_________日

一、咨询的目的和范围

1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。

2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服务范围：_________。

3．甲方质量管理体系覆盖的人数：_________人。

二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为ISO13485：2016标准。

三、甲方责任

1．最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展；

2．积极为乙方提供企业的与质量有关的管理和技术资料；

3．提供咨询所需的工作环境和必备的生活及物质条件；

4．指定一名管理者代表专门负责质量管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立质量管理体系办公室建立文件编写小组；

5．积极协助和支持乙方的各项咨询工作，按咨询计划和要求开展工作。

四、乙方责任

1．依据ISO13485：2016标准要求，结合甲方的实际情况，指导甲方建立健全质量管理体系，其中包括：

a）指导甲方制订建立质量管理体系工作的计划。

b）对甲方有关人员进行ISO13485：2016标准的宣贯培训、内审员的培训、质量管理体系文件编写培训。

c）指导甲方编写质量手册和质量管理体系程序文件，确保文件符合ISO13485：2016标准要求，并进行审改、定稿。

d）指导甲方完善有关支持性文件。

e）指导甲方制订质量管理体系试运行计划并指导实施。

f）指导并参加甲方进行的内部质量管理体系审核和管理评审，指出存在的问题，提出改进建议。