题目：注射用头孢他啶(1.0g)与胶塞相容性考察方案
注射用头孢他啶（1.0g）与胶塞
相容性考察方案
注射用头孢他啶（1.0g）与胶塞相容性考察方案
1. 目的
对新增加的供应商××生产的20-B2注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（溴化）（以下简称胶塞）与注射用头孢他啶进行相容性考察，以发现注射用头孢他啶与胶塞的稳定性问题。

2. 标准依据：国家药品监督管理局直接接触包装材料和容器标准（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性指导原则。

3. 考察内容
分别以3批胶塞对一批注射用头孢他啶，进行胶塞相容性试验。

1）品名：注射用头孢他啶
2
3）仪器：真空干燥箱、澄明度仪。

4）检验依据和方法：注射用头孢他啶内控质量标准（编号）和注射用头孢他啶检验操作规程（）。

胶塞相容性试验：
按考察批次和数量取样品，倒置于60℃±2℃温度下放置5天，5天后取样进行胶塞相容性检测，试验结果与0天进行比较。

3、方案实施与结果分析：
本方案由质量控制部负责实施，记录上述所有数据并汇总。

并对试验过程中异常情况记录、调查。