指标的确 定
• • • • • • • • • • • • • 关于产品主要性能指标的确定 牵引器产品经查询暂无相关国家标准和行业标准，本规范结合产品特点和临床专家的 意见，提出了该产品的基本技术要求。 其中牵引强度和牵引行程两个指标，经专家讨论认为： 1．腰椎的牵引强度范围一般在0-100kg， 2．颈椎的牵引强度范围一般在0-30kg（奥咨达医疗器械咨询）， 3．气动式颈椎牵引器和悬挂式颈椎牵引器的牵引行程范围一般在0-200mm。 在本规范正文中仅提出了要求，并未给出数值。企业应结合专家意见和产品的实际情 况，制定相应的技术要求。 关于气动颈椎牵引器的相关考虑 在规范编写的过程中，气动颈椎牵引器相对于其他牵引器存在较高的风险。主要有以 下原因： 1．气动颈椎牵引器的牵引方向为单一的向上牵引，如临床上需要对牵引角度有需求时， 则不能满足。 2．气动颈椎牵引器充气后有对颈部的血管、组织可能会产生非预期的压迫。 3．据参与编写的临床机构反馈，气动颈椎牵引器更多的用于家庭使用，未在医生的指 导过程下使用，可能会带来副作用。 鉴于以上情况，本规范在适用范围、禁忌症和说明书的注意事项的编写过程中，都予 以了考虑。