10%葡萄糖注射液简介
部门：质量部 题目：10%葡萄糖注射液简介 1/2
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的
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目 的：对10%葡萄糖注射液各方面（包括工艺流程）作一个简要论述
适用范围：质量档案室
责 任 者：档案管理员
内 容：
1、品名：10%葡萄糖注射液（Glulose Injection ）
2、规格： 500ml：50g 250ml：25g
3、批准文号：川卫药准字（1998）第004672号
4、处方： 葡萄糖 150g
注射用水加至1000ml
5、处方依据及质量标准：中国药典九五版二部P846
6、工艺流程
部门：质量部 题目：亮氨酸质量标准 2/3
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6、其他氨基酸：取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶
液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，
晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5分钟，立即检视，供
试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
7、干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.3%（附录Ⅷ
L）。
8、炽灼残渣：不得过0.1%（附录Ⅷ N）。
9、铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml制成的
对照液比较，不得更深（0.003%）。
10、重金属：取本品1.0g，加水适量，加热使溶解，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）
2ml，加水使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之十。
11、砷盐：取本品1.0g，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热
至体积约剩2ml，加水5ml，滴加氨试液至酚酞指示液显示中性，加盐酸
5ml，加水使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
12、热原：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查
（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。
部门：质量部 题目：亮氨酸质量标准 3/3
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四、含量测定
取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位
滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13NO2。
五、类别
氨基酸类药。
六、贮藏
遮光，密封保存。
部门：质量部 题目：丝氨酸质量标准 1/2
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6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项1ml中含6mg
的溶液，作为供试品溶液，精密量取上述溶液适量，加
水稀释成每项1ml中含30μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-
冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚
三酮的丙酮溶液（1→50），在意80℃干燥5分钟，供
试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比
较，不得更深（0.5%）。
13、 干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失
重量不得过0.3%（附录Ⅷ L）。
14、 炽灼残渣：不得过0.1%（附录Ⅷ N）。
15、 铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ G），
与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深
（0.002%）。
16、 重金属：取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋
酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一
法），含重金属不得过百万分之十五。
17、 砷盐：取本品1.3g，加水23ml溶解后，加盐酸
5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定
（0.00015%）。
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6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶
液，精密量取上述溶液适量，加水稀释成每项1ml中含30μg的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分
别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展
开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在意80℃干燥5分钟，供试
品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
18、 干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.3%（附
录Ⅷ L）。
19、 炽灼残渣：不得过0.1%（附录Ⅷ N）。
20、 铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制
成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
21、 重金属：取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）
2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十五。
22、 砷盐：取本品1.3g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录
Ⅷ J第一法），应符合规定（0.00015%）。