丙二醇、聚乙二醇）、醚类、酰胺类（二甲基亚酰胺） 、亚 砜类（ 二甲基亚砜万能溶媒）等7种。 ▪ 药物溶剂的性质：溶剂的性质直接影响药物的溶解度，溶剂 的极性大小以介电常数和溶解度参数的大小来衡量。极性大 的容剂介电常数、溶解度参数大，反之数值小。数值越相近 的溶剂和溶质，越能互溶。
▪ 药用辅料是指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加 剂，是除活性成分以外，含在药物制剂中的所有物 质。
▪ 药剂学中使用辅料的目的：①使剂型具有形态特征， 如溶剂、稀释剂、黏合剂等；②使制备过程顺利进 行，如加入增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂等； ③提高药物的稳定性，化学稳定剂、物理稳定剂、 生物稳定剂（防腐剂）；④调节有效成分的作用部 位、作用时间或满足生理要求，如速释性、缓释性、 肠溶性、靶向性等。
论是从剂型设计到制备，还是质量标准的制定，都必然涉及 很多基础和制剂研究。
绪论
药剂学的任务与主要研究内容
▪ 药剂学的基本理论 ▪ 药物制剂的基本剂型 ▪ 新技术与新剂型 ▪ 新型药用辅料 ▪ 中药新剂型 ▪ 生物技术药物制剂 ▪ 制剂机械和设备的研究与开发
绪论
药剂学的分支学科
▪ 物理药剂学 ▪ 工业药剂学 ▪ 药用高分子材料学 ▪ 生物药剂学 ▪ 药物动力学 ▪ 临床药剂学
的的第一代DDS。 ▪ 第三代制剂：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等
药物在体制备的靶向给药制剂为第二代DDS。 ▪ 第四代制剂：智能给药制剂，由体内反馈情报靶向与细胞水
平的给药系统，为第三代DDS。（自调式给药系统）
绪论
药剂学的沿革和发展
国内药剂学的发展 古代成绩辉煌： ▪ 商代（BC1766）已使用汤剂 ▪ 东汉张仲景记载10余种剂型 ▪ 唐代《新修本草》世界上最早的药典 ▪ 明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种 近代日渐质 ▪ 药物的溶解度与溶出速度 ▪ 药物溶液的性质与测定方法
药剂学
（第7版1-10章）
药物溶液的形成理论
药物溶剂的种类及性质
▪ 药物溶液是药物溶解而成，溶解是药物重要性质之一，也是 形成溶液的必要条件。
▪ 药物溶液的形成需要适宜的溶剂，使药物溶解在其中。 ▪ 药物溶剂的种类：①水；②非水溶剂：醇与多元醇类（醇、
▪ 处方药与非处方药：①处方是指医疗和生产部门预算与药品 调剂的一种重要书面文书。法定处方（国家药品标准收载的 处方）、医师处方。②处方药必须凭执业医师或执业助理医 师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。③ 非处方药不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可 自行判断购买和使用的药品
▪ 《中华人民共和国药典》主要包括凡例、品名目次、正文、 附录、索引。
▪ 外国药典：《美国药典》、《英国药典》、《日本药方局》、 《欧洲药典》、《国际药典》（世界卫生组织主持编订）
绪论
药典与药品标准简介
▪ 国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局（SFDA）颁 布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标 准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要 求。
这些分支学科的共同目的是制备安全、有 效、稳定、合理应用的各种制剂。
绪论
药剂学的剂型与DDS
▪ 药物剂型的重要性：①必须与给药途径相适 应。20多个给药途径。②对药效的重要作用。 不同的治疗作用；不同的作用速度；不同的 毒副作用；有些剂型可产生靶向作用。
▪ 药物剂型的分类：①按给药途径分类（11 种）。②按分散系统分类（7种）。③按形态 分类（4种）
绪论
药典与药品标准简介
▪ 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药 典委员会组织编撰、出版、并由政府颁布、执行，具有法律 约束力。
▪ 中华人民共和国药典：①第一部中国药典1953年版。② 1963年版（第二版）药典分为两部（中药，化学药、生物制 剂）。③2019年版（第八版）药典分为三部（一部中药、二 部化学药、三部生物制品。④2019年版药典是第九版，自 1985年（1985年版，第四版）起每隔5年修订和补充新内容 的《中国药典》出版发行。不定期发行的药典三部1953、 1963、1977年版。
绪论
药剂学的沿革和发展
国外药剂学的发展 ▪ 希波克拉底（BC160-377）创立医药学 ▪ 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 ▪ 1847年，莫尔出版《药剂工艺学》 ▪ 第一代制剂：普通制剂（片剂、胶囊、注射剂等，约在
1960年前建立） ▪ 第二代制剂：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目
药剂学
青岛市医药行业协会培训部
绪论
▪ 药剂学的基本概念 ▪ 药剂学的任务与主要研究内容 ▪ 药剂学的分支学科 ▪ 药剂学的剂型与DDS ▪ 药用辅料在药物制剂中的应用 ▪ 药典与药品标准简介 ▪ GMP、GLP与GCP ▪ 药剂学的沿革和发展
药剂学
（第7版1-10章）
绪论
药剂学的基本概念
▪ 药剂学是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药 物制剂的一门科学。即以药物制剂为中心研究其基本理论、 处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技 术科学。
▪ 药剂学概念中含有制剂学和调剂学。 ▪ 药物是指用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但不
能直接用于患者，必须制成适宜的剂型之后才能使用。 ▪ 剂型是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制
成不同的形态，即药物制剂的总称。 ▪ 药物制剂是指药物具体的品种。（带有药品名称的剂型） ▪ 剂型是药剂学的核心，任何一个药品从原料到制剂产品，无
绪论
GMP、GLP与GCP
▪ GMP《药品生产质量管理规范》是药品生产和管理 的基本准则，适用于药品制剂生产全过程和原料药 生产中影响成品质量的关键工序。
▪ GLP《药物非临床研究质量管理规范》临床前（非 人体）研究工作的管理规范。
▪ GCP《药物临床试验管理规范》是指任何在人体 （病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实 或揭示试验用药品的作用及不良反应等。
绪论
药剂学的剂型与DDS
▪ 药物的传递系统（DDS）：把药物在必要的 时间、以必需的量、输送到必要的部位，以 达到最大的疗效和最小的毒副作用。
▪ 药物的传递系统（DDS）的基本技能：①时 间的控制，即控制药物释放的速度；②量的 控制，及改善药物的吸收量；③空间的控制， 即靶向给药技术。
绪论
药用辅料在药物制剂中的应用