098班药物分析期末试卷 学校 班级 姓名 学号 一、单选题（20×1=20分） 1.方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( )。 A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 1．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( )。 A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查 C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 D．片重大于0．39时，质量差异限度为10％ E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异 2．下列检查中不属于注射剂特殊检查的是( )。 A．不溶性微粒 B．碘值 C．酸值 D．皂化值 E．装量差异 3．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )。 A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响 C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰 D．对不同剂型，采用不相同的检测方法 E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 4．片剂中常使用的赋形剂不包括( )。 A．糖类 B．硬脂酸镁 C．滑石粉 D．淀粉 E．维生素C 5．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( )。 A．加入草酸盐法 B．碱化后提取分离法 C．水蒸气蒸馏法 D．用有机溶剂提取有效成分后再测定 E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定 6．单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了(， )。 A．控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B．严格重量差异的检查 C．严格含量测定的可信度 D．避免制剂工艺的影响 E．避免辅料造成的影响 7．关于药物制剂的溶出度检查，下列说法中不正确的是( )。 A．溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度 B．药物制剂分析时溶出度检查不需要和崩解时限的检查同时进行 ， … C．溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外实验法 D．溶出度的测定，药典采用转篮法和浆法 E．片剂溶出度的测定主要用于一些快速溶解的速效药物 8．药物制剂分析中，下列说法中正确的是( )。 A．杂质检查项目与原料药的检查项目相同 B．杂质检查项目与辅料的检查项目相同 C．杂质检查主要是检查制剂生产、贮藏过程中引入的或产生的杂质 D．不再进行杂质检查 E．除杂质检查外不需要进行制剂学方面的有关检查 9．药物纯度符合规定系指( )。 A．含量符合药典的规定 B．纯度符合优级纯试剂的规定 C．绝对不存在杂质 D．对患者无不良反应 E含量达到99.0%以上 10．中国药典(2000年版)规定，在砷盐检查时，取标准砷溶液2.0mL(1mL相当于1μgAs)制备标准砷斑。现依法检查氧化钠中含砷量，规定其限度为0.00004％；则应取供试品的质量是( )。 A．0.5g B．0.50g C．5g D．5.0g E．2.0g 11．中国药典(2000年版)检查氯化钠中重金属的方法如下；取本品5.0g，加水20mL溶解后，加醋酸缓冲液(pH为3.5)2mL与水适量使成25mL，依法检查，含重金属不得过百万分之二，则应取标准铅溶液(1mL相当于10ugPb)的体积是( )。 A．0.5mL B．0.50mL C．1 mL D．1.0mL E．2mL 12．中国药典(2000年版)铁盐检查法中，所使用的显色剂是( )。 A．硫氰酸铵溶液 B．水杨酸钠溶液 C．氰化钾溶液 D．过硫酸铵溶液 13．中国药典(2000年版)古蔡氏检砷法中，应用醋酸铅棉花的目的是( )。 A．吸收锑化氢 B．吸收砷化氢 C．吸收硫化氢 D．吸收二氧化硫 E．吸收二氧化碳 15.中国药典(2000年版)规定的重金属检查法第四法适用于( )。 A．在稀酸溶液中难溶，但溶于碱性溶液的药物 B．在水中难溶或能与金属离子形成配位化合物的药物 C．重金属限量在2～5μg的药物 D．在稀酸溶液中不稳定的药物 E．在稀碱溶液中不稳定的药物 16.二乙基二硫代氨基甲酸银法检查砷盐的原理是( )。 A．Ag(DDC)吡啶溶液与砷盐作用，使As3+还原为红色胶态砷 B．砷盐与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的DDC还原为红色胶体溶液 C．砷盐与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的DDC还原为蓝色溶液 D．砷化氢与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为红色胶态银 E．砷化氧与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为银原子沉淀 17.在重金属的检查法中，使用的硫代乙酰胺试液的作用是( )。 A．稳定剂 B．显色剂 C．掩蔽剂 D．pH调整剂 E．标准溶液 18.在氯化物检查中，反应溶液需在“暗处”放置5min后再比较浊度，目的是( )。 A．避免氯化银沉淀生成 B．使生成的氯化银沉淀溶解 C．避免碳酸银沉淀生成 D．避免单质银析出． E．避免氯化银沉淀析出 19.在药物的干燥失重或炽灼残渣的测定中，“恒重”是指连续两次操作后所得的质量差( )。 A．=0 B．≤0．1mg C．≤0.3mg D．≤1mg E．≤3mg 20.中国药典（2000年版）铁盐检查法中，需将供试品中的Fe2+氧化成Fe3+，常用氧化剂是 ( )。
A．硫酸 B．硝酸 C．过硫酸铵 D．过氧化氢 E．溴
二、多选题（5×2=10分） 21.药物中的“杂质”是指( )。 A．药物中的合成中间体 B．药物中的异构体 C．药物中的吸附水分 D．注射剂中的注射用水 E．片剂中的淀粉 22.关于药物中的杂质，以下叙述正确的是( )。 A．药物中不允许存在杂质 B．药物中不允许存在超过限量的杂质 C．药物中的杂质一般不要求准确测定 D．必须严格控制信号杂质的限量 E．在保证不影响疗效、不发生毒副反应的前提下，药物中允许存在一定量的杂质 23.中国药典(2000年版)收载的古蔡氏检砷法的基本原理包括( )。 A．金属锌与酸作用生成新生态氢 B．新生态氢与砷盐作用生成AsH，沉淀 C．产生的气体遇醋酸铅棉花产生砷斑 D．产生的气体遇溴化汞试纸产生砷斑 E．比较供试品产生的砷斑与标准砷斑的颜色强度 24.中国药典(2000年版)检查重金属的方法包括( )。 A．古蔡法 B．Ag(DDC)法 C．硫代乙酰胺法 D．微孔滤膜法 E．硫氰酸铵法 25.药物中含有超过限量的杂质，就可能使( )。 A．物理常数变动 B．外观性状产生差异 C．含量偏低 D．毒副作用增加 E．鉴别反应不明显三、配伍题（10×1=10分） A古蔡法B硫代乙酰胺法C硫氰酸盐法D重氮化耦合法E酸性染料比色法 26、铁盐检查法（ ） 27重金属检查法（ ） A、USP B、BP C、Ph.Eup D、JP E、Ch.P 28、《中国药典》——( ） 29、《美国药典》——( ) A、GLP B、GSP C、GAP D、GMP E、GCP 30、《药品生产质量管理规范》——( ) 31、《药品经营质量管理规范》——( ) A硫酸钾 B氯化钠 C硫化钠 D硫代乙酰胺 E三氧化二砷 32、硫酸盐检查——（ ） 33、氯化物检查——( ) A、百分之一 B、千分之一 C、±10% D、±7.5% E、±5.0% 34、精密称取是指所取重量的——( ) 35、重量差异检查法中平均片重0.30g以下时的差异限度——( ) 098班药物分析期末试卷答题纸 学校 班级 姓名 学号 选择题部分
四、填空题（10×1=10分）： 36.注射剂中抗氧剂的排除常采用加___________或___________作掩蔽剂。
37、注射剂的一般检查项目有：_____________、_____________、___________、___________ 38、硫酸亚铁片的含量测定采用铈量法，原因是用氧化还原法滴定会使结果偏_______。 39、我国药典分为五部分，分别是：凡例、品名目次、_________、_________、索引。 40、我国的法定国家药品质量标准有：__________、《局颁标准》。 五、计算题（10×5=50分）： 41、取葡萄糖4.0克，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2.6ml，依法检查重金属《中国药典》，含重金属不得超过百万分之一，问应取标准铅溶液多或少ml？（每毫升相当于铅10微克)
42、按《中国药典》（1995）砷盐检查法第一法检查葡萄糖中的砷盐时，取每1ml含砷1微克的标准砷溶液2.0ml制备标准砷斑，规定含砷量不得过百万分之五，问应取供试品多少克？
43、维生素B6片的含量测定为：精密称取标示量为10mg的本品20片，总重为1.6098g。精密称取本品细粉0.2100g定容为100ml，按药典规定进行测定。取续滤液5ml，置100ml量瓶中，稀释至刻度，在291nm波长处测定吸收度为0.556。已知吸收系数∑为427，计算其标示百分含量。
44、对氨基水杨酸钠片（标示量0.5g）的含量测定：取本品10片，除去糖衣后，精密称定为5.2069g，研细，再精密称取片粉1.0556g，置100ml量瓶中，加纯化水使溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml加纯化水60ml与盐酸（1—2）8ml，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1009mol/L）滴定至终点，消耗24.08ml。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于21.12mg的对氨基水杨酸钠。试计算本品是否符合《中国药典》2000年版规定的含量限度。《中国药典》2000年版规定本品应为标示量的95.0%-105.0%。
45、维生素C注射液（标示量0.1g/2ml)的含量测定：精密量取本品4ml，加新煮沸放冷的纯化水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1016mol/L）滴定至溶液呈蓝色持续30秒不褪，消耗21.85ml。每1ml碘滴定液（0.1mol/L)相当于8.806mg的维生素。试计算本品是否符合《中国药典》2000年版规定的含量限度。《中国药典》2000年版规定本品应为标示量的90.0%-110.0%。