丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
说明书
【产品名称】
通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
【包装规格】
条型单人份：50人份/盒；板型单人份:40人份/盒。
【预期用途】
本产品用于定性检测人血清.血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。
丙型肝炎病毒是一种很小的.具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎（NANBH）和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。HCV主要传播通过血源传播，此外还可以其他方式如通过母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。
【检验原理】
本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的包被用HCV重组抗原。
检测时，样本滴入试剂加样处于预包被的胶体金颗粒结合的标记用HCV重组抗原反应。然后，混合物再毛细效应下向上层析。如是阳性，标记用HCV重组抗原金标粒子在层析过程中先于样本中的HCV重组抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的包被用HCV重组抗原结合，在检测区内（T）会出现一条紫红色条带。这条带是包被用HCV重组抗原-HCV抗体-标记用HCV重组抗原金标粒子的复合物在膜上结合形成的。如是阴性，则检测区内（T）将没有紫红色条带。无论HCV抗体是否存在于样本血样中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）.质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂内控标准。
【主要组成成分】
丙型肝炎病毒抗体检测试剂：包被用HCV重组抗原，标记用HCV重组抗原。羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，玻璃纤维；
缓冲液：成份为氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠；
25ul吸管
检测记录表
各组份的包装数量如下：
包装规格
组份 条型单人份：50人份/盒 板型单人份:40人份/盒
丙型肝炎病毒抗体检测试剂 50人份 40人份
25ul吸管 50人份 40人份
缓冲液 2瓶 2瓶
检测记录表 5张
说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。
检验时另需准备样本收集容器和计时器。
【储存条件及有效期】
原包装应储存于4-30℃，避光干燥处，有效期12个月。避免冷冻或在已过有效期后使用。试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用；如在温度高于30℃在高湿度环境中，应即开即用。
【样本要求】
血清和血浆样本应收集于干净，干燥的容器中，可采用肝素，EDTA-钾，草酸钾，柠檬酸三钠抗凝。只能使用未溶血的样本，严重溶血的样本须重新采集血样。
血清或血浆样本由静脉采血后离心获得，样本收集后应尽可能马上使用，不可在室温下长时间存放。血清或血浆样本可在2-8℃冷藏存放一周，长期保存需冷冻于-20℃。冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀，样本切忌反复冻融。
【检验方法】
检测前须完整阅读使用说明书，并将试剂，样本和缓冲液恢复至室温（20-30℃）
1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.加样
2.1 条型：将试剂按箭头指示粘在检测记录表中，然后放在干净的平台上，用25ul吸管吸取样本后滴加2（约50ul）于加样区，随后加1滴缓冲液（约30ul）
2.2板型：将试剂放在干净的平台上，用25ul吸管滴加2滴（约50ul）无空泡的样本垂直加于加样孔（S）内，随后加入1滴缓冲液（约30ul），开始计时。
3.等待紫红色条带的出现，结果应在10--20分钟内判读，20分钟后判读结果无效。
【检验结果的解释】
阳性（+）：两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。表示丙型肝炎病毒抗体阳性。
阴性（-）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）内无紫红色条带出现。表示丙型肝炎病毒抗体阴性。
无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表示不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。如问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
【检验方法的局限性】
1.本试剂仅用于体外诊断。
2.本试剂仅适用于人血清或血浆样本检测，用其他样本或溶液检测的结果可能有误。
3.本试剂为定性检测，不能确定样本中丙型肝炎病毒抗体的浓度水平，也不可依据检测区条带颜色的深浅估算丙型肝炎病毒抗体浓度水平。
4.本试剂仅用于初筛检测，检测结果不可作为诊断机体是否感染丙型肝炎的唯一依据。如需确诊，可采用ELISA试剂或RIBA进一步检测。
【产品性能指标】
阴性参考品符合率
用20份阴性国家参考品检测，阴性参考品符合率（-/-）应≥19/20；或用经标准化的企业参考品检测，阴性参考品符合率应为100%。
最低检出量
用国家1号和2号灵敏度参考品检测，L1 （1:8），L2（1:64）阳性，L1（1:16），L2（1:128）可阳性或阴性；或用经其标化的企业参考品检测，应可以检出中滴度和低滴度阳性参考品。
阳性参考品符合率
用20份阳性国家参考品检测，阳性参考品符合率（+/+）应≥19/20；或用经标准化的企业参考品检测，阳性参考品符合率应为100%。
重复性
用国家参考品或经其标化的某一浓度阳性企业参考品检测（n=10），反应结果应均为阳性，且显色度均一。
干扰物质
通过检测含有以下物质的样本：0.2mg/ml抗坏血酸，10mg/ml血红蛋白，0.6mg/ml胆红素，10mg/ml草酸，20mg/ml人血清蛋白，50mg/ml甘油三酯，未发现干扰。
交叉物质
通过检测梅毒，单核细胞增多症，甲肝，乙肝，艾滋，类风湿因子，幽门螺旋杆菌，HAMA,ALT，癌胚抗原的阳性标本，未发现交叉反应。
【注意事项】
1.由于在技术上和操作上可能出现的失误，或者由于样本中存在干扰物质，检测结果可能有误。
2.加样过多或过少可能导致结果出现偏差。
3.检测结果应在10-20分钟内判读，20分钟后判读无效。在判读时间内，不论
色带颜色的深浅，只要在质控区和检测区可以观察到两根线条即可判为阳性。
4.因本产品为目视判读，为保证结果正确，请勿在光线昏暗处判读。
本试剂为一次性用品，使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理。
二十、那些随风散落的微笑眼神，仿似落寞诗人的爱情诗句，一段一段，错落成行。孤独的钟鸣彻夜悲鸣，那些如花容颜，终不敌过时间切割的颓败，我们忧伤的仰望阳光，看流年未亡，年华尽耗。
二十一、一个人一生可以爱上很多的人，等你获得真正属于你的幸福之后，你就会明白一起的伤痛其实是一种财富，它让你学会更好地去把握和珍惜你爱的人。
二十二、爱一个人，由天由人却由不得自己。不由自主只因刻骨铭心，不离不弃只因无法代替。总是心有期待，才有灯火阑珊处的望眼等待；总是情怀善待，才有心甘情愿地付出所有，习惯的依赖。也许你的世界一无所有，但在爱你人的心里，你就是全世界。珍惜一个深爱你的人，更要珍藏一颗为你融入生命的心。
二十三、就在我以为一切都没有改变只要我高兴就可以重新扎入你的怀抱一辈子不出来的时候，其实一切都已经沧海桑田了，我像是一躲在壳里长眠的鹦鹉螺，等我探出头来打量这个世界的时候，我原先居住的大海已经成为高不可攀的山脉，而我，是一块僵死在山崖上的化石
二十四、幸福，不是长生不老，不是大鱼大肉，不是权倾朝野。幸福是每一个微小的生活愿望达成。当你想吃的时候有得吃，想被爱的时候有人来爱你。
二十五、有时，爱也是种伤害。残忍的人，选择伤害别人，善良的人，选择伤害自己。
二十六、如果，不幸福，如果，不快乐，那就放手吧；如果，舍不得、放不下，那就痛苦吧。
二十七、这个世界就这么不完美。你想得到些什么就不得不失去些什么。
二十八、有的人与人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是匆匆而过。
二十九、无数次在梦的意境，勾勒你的样子，那样的虔诚，和你的心灵一样，一生刻骨。
三十、有人背叛你，你却想挽回。有人不爱你，你却讨好他。何必为爱委屈自己。一个人如真心爱你，绝不会对你忽冷忽热；一个人如真心想追你，绝不会跟你玩暧昧。与其卑微的恋爱，不如选择单身。
5.