盐酸氨溴索调查情况
一、项目概况
1、项目基本信息
通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液
英文名：Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation 汉语拼音名：Xiruyong Yansuan Anxiusuo Rongye
化学名：反式-4-﹝(2-氨基-3,5二溴苄基)氨基﹞环己醇盐酸盐化学结构式：
分子式：C
13H
18
Br
2
N
2
O·HCl
分子量：414.57
剂型：雾化吸入溶液
规格：15mg/2ml
适应症：本品主要适用于急性和慢性呼吸道疾病，痉挛性狭窄，支气管粘液分泌异常，尤其是支气管、哮喘和肺气肿。

本品还适用于治疗急性和慢性支气管肺感染中的分泌失调。

2、产品特点
盐酸氨溴索早在中国上市使用多年，安全有效稳定，国内销售量大，目前国内原料大生产工艺成熟。

生产方法：反式-4-氨基环己醇盐酸盐经缩合、还原、成盐而得。

经精制工艺处理可达到注射级要求。

（1）药理作用本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

（2）毒理作用急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。

Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。

小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

3、国内外上市申报情况
3.1上市情况：吸入用盐酸氨溴索溶液商品名Inhalex Respules，是西普拉（Cipla）公司研制在印度批准上市，为首个治疗急性和慢性呼吸道疾病，痉挛性狭窄，支气管粘液分泌异常的盐酸氨溴索雾化吸入溶液的新制剂。

国内无国产或者进口药上市
3.2注册与受理数据：
药品名称↑受理号码药品类型申请
类型
注册
分类
承办日期↑企业名称办理状态
吸入用盐酸氨溴索溶液CXHL1301226津化药新药 3.3 2014-02-14 天津药物研究
院
在审评
吸入用盐酸氨溴索溶液CXHL1300459陕化药新药 3.1 2013-08-19 陕西合成药业
有限公司
在审评
吸入用盐酸氨溴索溶液JXHL1300273国化药进口2013-08-07 深圳市康哲药
业有限公司
在审评
吸入用盐酸氨溴索溶液JXHL1000274国化药进口2010-09-29 韩美药品株式
会社
制证完毕－已
发批件
二、政策法规
1.新药保护期查询:无相关信息
2.药品注册专利查询：无注册专利信息
3.其他专利信息：盐酸氨溴索保护期至2006年4月。

已过保护期，
三、工艺技术可行性
1、原料药廉价易得约400元/kg
2、吸入溶液需新建生产线。

四、市场情况
国家卫生部有关统计资料表明，我国呼吸系统疾病的患病率约在6.94%左右，即全国每年都有8000多万人患有呼吸系统疾病。

从年龄结构上看，老年人和儿童正是呼吸系统疾病的高发人群。

随着我国步入老年化社会，呼吸系统疾病用药的前景将十分广阔。

在全国主要城市典型医院市场上，2002年呼吸系统用药金额占了 2.46%的份额。

其中以咳嗽和感冒用药应用最多，市场份额达到47.79%，几乎占据了整个呼吸系统用药的半壁江山。

而在咳嗽和感冒用药的主要品种中，氨溴索占有重要的地位，以20.7%的市场份额，位居2002年我国医院市场呼吸系统用药的首位。

目前该剂型仍未上市，有很好的前景。

五、可合作单位
吸入用盐酸氨溴索溶液。