– W4观察仍有显著差异(p<0.0001)
蔗糖铁注射液在NDD-CKD的应用
• 目的：
– 一项随机、开放、多中心、阳性对照研究 – 评价蔗糖铁注射与口服铁剂在治疗NDD-CKD（有/无EPO治疗）肾性 贫血的疗效及安全性比较
• 方法：
– 分组前维持EPO治疗8周 – 188例NDD-CKD，TFS≤25%,SF≤300ng/mL，Hb≤11.0g/dL – 随机分成两组：
• 人种包括：白人、黑人、亚洲人等
• 48%患者之前接受过口服铁剂治疗 • 方法：
– 根据公式计算所需总铁量
– 根据透析日程，每次透析开始后1h给予100mg蔗糖铁注射液，一周2-3次
– 27%在入组时接受EPO治疗者继续原治疗 – 分别于W2、W4观察基线变化
蔗糖铁注射液显著、持续 改善HDD-CKD患者肾性贫血
蔗糖铁注射液在PDD-CKD的应用
• 目的：
– 一项随机、开放、多中心研究 – 比较PDD-CKD患者接受EPO基础上使用蔗糖铁注射液治疗的疗效
• 方法：
– 126例PDD-CKD患者，分组前EPO维持治疗8周， , TSAT≤25%,SF≤500ng/mL，H组（46例）：单独接受EPO治疗 • 蔗糖铁注射液组（75例）：300mg溶于250ml0.9%NaCl，输注1.5h （分别于D1、D15给药）；D29400mg溶于250ml0.9%NaCl，输注
2.5h • 两组年龄、人种等基线水平均一致
• 88例完成研究
– 观察：
• D15、29、43、57及71观察血液血指标
– 接受EPO治疗的非透析依赖型慢性肾脏疾病患者（NDD-CKD） – 不接受EPO治疗的NDD-CKD患者
– 接受EPO治疗的血液透析依赖型慢性肾脏疾病患者（HDD-CKD
– 接受EPO治疗的腹膜透析依赖型慢性肾脏疾病患者（PDD-CKD
缺铁性贫血的治疗
蔗糖铁注射液治疗 肾性贫血的用法用量
• 蔗糖铁注射液可以静脉推注、输注或直接注入透析器静脉端 – HDD-CKD：
指南建议
– 血液透析病人试用口服铁剂治疗是可以的，但很难 保持转铁蛋白饱和度＞20%，血清铁蛋白＞ 100ng/ml和HGB/Hct在11-12g/dl/33-36%
– 多数血透患者需给予静脉铁剂治疗贫血
– 常规使用小剂量静脉铁剂比口服能更好的预防铁缺
乏和促进红细胞生成，特别是对于血液透析的病人
肾性贫血需首选静脉铁剂
– PDD-CKD：
• 总给药量1000mgFe，分3次，Iv • 为期28天的治疗中，分别于D1、D15，300mg溶于250ml0.9%NaCl，输注 1.5h • D28，400mg溶于250ml0.9%NaCl，输注2.5h
NKF治疗指南建议在治疗达标后 仍需维持静注铁剂治疗
NKF治疗指南建议在治疗达标后 仍需维持静注铁剂治疗
体外补铁剂量公式
•补铁剂量（mg)
=体重（kg）×[Hb目标值-患者血红蛋白（g/L)]×0.24+贮藏铁量（mg)
•体重≤35kg：Hb目标值＝130g/l •体重＞35kg：Hb目标值＝150g/l
贮存铁量＝15mg/kg体重 贮存铁量＝500mg
理想的铁剂治疗，不但血红蛋白要恢复到正常，而
蔗糖铁注射液显著 改善PDD-CKD贫血的治疗
• 蔗糖铁注射液组Hb最高增长值显著优于单用EPO
组（1.3g/dl：0.6g/dl,p<0.01) • 蔗糖铁注射液组Hb增加≥1g/dL患者比例显著高于 口服组（59.1%：33.3% ，P<0.05）
蔗糖铁注射液在肾内科的应用
• 蔗糖铁注射液临床用于：
• 蔗糖铁注射液治疗HDD-CKD肾性缺铁患者，各项铁代谢
指标均显著改善：
– Hb显著增加（+1.7g/dL,p<0.0001） – HCT显著增加(+5%,p<0.0001） – SF显著增加(+434.6ng/mL,p<0.0001) – TFS显著增加(+14%,p<0.0001)
• HDD-CKD肾性缺铁持续改善：
肾性贫血的治疗 应补充足够的铁剂
• NKF-K/DOQI建议
– 慢性肾脏病病人应有足够的铁以达到并保持
HGB/Hct在11-12g/dl/33-36%
– 为了达到并保持HGB/Hct目标值，应补充足够的铁
剂使转铁蛋白饱和度≥20%及血清铁蛋白≥100ng/ml
肾性贫血的治疗 必需静脉铁剂
• 美国NKF K/DOQI关于慢性肾脏病贫血治疗的
• 口服治疗组（平均年龄64岁，21-86岁）：325mg硫酸亚铁，tid，56d • 蔗糖铁注射液组（平均年龄61.6岁，25-86岁）：14天内200mg（静推， 每次2-5min ，共5次 ）或500mgIV（分别于D1、D14，持续3.5-4h）
– 182例患者坚持治疗（包括各种人种） – 分别于D14、D28、D56评估疗效
11.5
12 13 13.5 14.5 15 16
10
10.5 11 11.5 12 12.5 13
80
22.5
19.5
16.5
13.5
• 每次透析周期总给药量1000mgFe • 不经稀释直接推注（100mg，2-5min） • 或稀释后输注（100mg溶于100ml0.9%NaCl，输注，持续15min）
– NDD-CKD：
• 总给药量1000mgFe，不经稀释直接注射 • 为期14天的治疗中，200mg，静推2-5min
• 或于D1、14分两次，500mg溶于250ml0.9%NaCl，输注（持续3.5-4h）
• 注射铁剂治疗（Parenteral iron therapy）
蔗糖铁注射液在HDD-CKD的应用
• 一项多中心、开放、两期（治疗期及观察期）研究 • 130例Hb<10g/dl，STS</=20%,SF200ng/ml慢性血透患者（每周接受 透析2-3次） • 平均年龄41岁（16-70岁,68(52%)男性，62(48%) 女性
蔗糖铁注射液显著、持续 改善NDD-CKD肾性贫血
蔗糖铁注射液改善NDD-CKD患者肾性贫血显著优于口服组
– 研究中Hb增加≥1g/dL患者比例显著高于口服组
– 年龄≥65岁患者中Hb增加≥1g/dL比例显著高于口服组
– 年龄< 65岁患者中Hb增加≥1g/dL比例显著高于口服组
– 研究中Hb增加≥1g/dL且SF≥160 ng/mL患者比例显著高于口服组
且还应补充贮存铁量
体外补铁与蔗糖铁注射液 用量简明对应表
体重 （kg）
40 给予本品安瓿的总支数（支） Hb 60g/l 13.5 Hb75g/l Hb 90g/l 12 11 Hb 105g/l 9.5
45
50 55 60 65 70 75
15
16 17 18 19 20 21
13
14 15 16 16.5 17.5 18.5