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“沙坦类”抗高血压新药市场调研陈坚平1 邓 明1 胡家荣2(1.中山医科大学第一附属医院药学部,广东广州510080;广东药学院医药市场调研中心)
摘 要 对目前市场上“沙坦类”抗高血压药的主要品种、国内生产厂家及国内外市场销售情况进行分析,预计“沙坦类”药物具有较好的市场开发前景。关键词 抗高血压药;“沙坦类”;市场销售;生产中图号 R972
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4 文章编号:100628783(2001)0320244202 文献标识码:A
自1994年洛沙坦(Losartan)在瑞典上市以来,许多研究接着以其为蓝本,进一步改造局部结构,以期增强效用和延长作用时间而形成的一类化合物统称为“沙坦类”[3～5]。本文报道“沙坦类”抗高血压新药的市场调研情况。
1 目前市场上沙坦类抗高血压药物的主要品种[1,2]至2000年底,“沙坦类”药物相继有缬沙坦(Valsartan)、坎地沙坦(Candesartan)[6]、依贝沙坦(Irbesartan)[7]、厄贝沙坦(Erbesar2tan)、依普沙坦(Eprosartan)、他索沙坦(Tasosartan)[8]、替米沙坦
(Telmisartan)[9]、Olmesartan等8个单方制剂和3个复方制剂经美
国FDA批准上市,国外市场竞争激烈,主要的研发厂家有默克、日本万有制药、瑞典Ciba、瑞士诺华、百美施贵宝、法国赛诺非、英国史克皮切姆、武田与阿斯特拉、美国家用制品、英国葛兰素和日本三共制药等。国内自1998年科素亚(洛沙坦)和代文(缬沙坦)两个品种上市后,2000年下半年,又有浙江华海药业、海南普利制药、江苏扬子江药业、深圳海滨制药、江苏恒瑞医药、浙江海正药业和深圳天一时等七个厂家获准生产依贝沙坦(二类)或缬沙坦(四类),见表1。
1.1 洛沙坦[5]洛沙坦,是由Dupont2Merck制药公司开发的第一代口服非肽类血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,商品名为科素亚(Cozaar),是新一类降压药的代表。1994年6月首次在瑞典上市后陆续在世界70多个国家广泛应用,是抗高血压的一线用药,具有药效强、作用时间长、耐受性好和干咳等副作用发生率小等优点。近年来销售势头一直呈上升趋势,1996年洛沙坦的销售额为3.39亿美元,1998年已猛增至约10亿美元,1999年销售额达13.85亿美元,在默克公司所有产品中排第3位。目前在所有沙坦类抗高血压药中市场份额占第一位,但随着其他沙坦类新药相继问世,洛沙坦的市场占用率可能会受影响。1.2 缬沙坦[10]缬沙坦(Valsartan),商品名代文,由瑞典CIBA和瑞士诺华(Novartis)公司开发,于1996年获美国FDA批准。国内产品主要
是由瑞士诺华生产的代文,2000年获准在国内生产。国内医院售价约8～10元/粒(80mg)。该药临床推荐剂量为80mg/d。
表1 国内沙坦类药物生产厂家药品名称类别剂型证、准字号研究或生产单位批准时间厄贝沙坦二类原料证字X20000379、准字X20000505浙江华海药业集团有限公司2000.8.31
厄贝沙坦片二类片剂、75mg证字X20000380、准字X20000506海南普利制药有限公司2000.8.31
厄贝沙坦二类原料证字X20000381、准字X20000507
成都市高新区药工医药生物技术
研究所、江苏扬子江药业集团公司2000.8.31
厄贝沙坦片(商品名:科苏)二类片剂、75mg证字X20000382、准字X20000508同上2000.8.31
厄贝沙坦二类原料证字X20000383、准字X20000509深圳市海滨制药有限公司2000.8.31
厄贝沙坦片二类片剂,75mg证字X20000384、准字X20000510同上2000.8.31
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第17卷第3期广 东 药 学 院 学 报Vol.17No.3
2001年9月ACADEMICJOURNALOFGUANGDONGCOLLEGEOFPHARMACYSep.2001© 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http://www.cnki.net厄贝沙坦片二类片剂,0.15g证字X20000384、准字X20000511同上2000.8.31
厄贝沙坦二类原料证字X20000385、准字X20000512江苏恒瑞医药股份有限公司2000.8.31
厄贝沙坦(商品名:吉加)二类片剂,0.15g证字X20000386、准字X20000513同上2000.8.31
厄贝沙坦二类原料证字X20000387、准字X20000514浙江海正药业股份有限公司2000.8.31
厄贝沙坦片二类片剂,75mg证字X20000388、准字X20000515同上2000.8.31
厄贝沙坦胶囊二类胶囊剂,75mg证字X20000389、准字X20000516同上2000.8.31
缬沙坦四类原料证字X20000390、准字X20000516深圳天一时科技开发有限公司2000
缬沙坦胶囊四类胶囊,80mg同上2000
缬沙坦片剂四类片剂同上2000
依普沙坦片片剂2000
2 国内外沙坦类药物市场销售分析2.1 国际市场 见表2。表2 国际上主要沙坦类药物市场销售预测
药名已知销售额/亿美元(年份)预计销售额/亿美元(年份)预测公司Losartan3.3(1996);10(1998)16.8(2005)DatamonitorValsartan0.78(1997);2.18(1998)4.71～6.28(2001);8(2010)Ciba、DatamonitorErbesartan3.5(1999)Eprosartan-6.0(2010)DatamonitorCandesartan1.2(1998)8(1998)沙坦类30(2005)Datamonitor
数据来源:MktL1996,23(22),18;Scrip5/7/96:18;Scrip1/12/95:21
说明:IMS预测2004年沙坦类药物将占欧洲抗高血压药市场份额的11.9%(按治疗天数计算),19.5%(按现金计算)。
2.2 国内市场 到2000年上半年,在我国上市并投入临床使用的沙坦类药物有两个,第一个是由杭州默沙东制药有限公司进口分装的氯沙坦钾片(科素亚),1998年7月正式上市,并于1998年4月1日进入《上海市公费医疗、劳保医疗人员药品报销范围》目录,目录中注明:科素亚,片剂,限三级医院,用于不能耐受血管紧张素转换酶抑制剂者。2000年作为四类药被批准国内生产(50mg片剂,国药准字20000371)。我国劳动和社会保障部于2000年6月15日宣布,氯沙坦钾片剂进入《国家基本医疗保险药品目录》。另一个是由北京诺华制药有限公司进口分装的Valsartan
(代文),1998年8月上市。科素亚上市后,1999年全国销售额
即达3500万。国内厂家纷纷联合各大学及科研机构投入研究开发,缬沙坦已列入国家“九五”科技攻关项目。中国药科大学正在开发洛沙坦和缬沙坦,上海医药工业研究所正在开发缬沙坦,并都取得了很好的进展。洛沙坦和缬沙坦的专利失效期为2000年4月和2001年12月。从国内沙坦类药物目前应用的情况来看,由于上市时间不长,与其他类抗高血压药相比,其绝对量还甚少,但增速很快。
3 沙坦类药物前景分析综合分析目前国内外抗高血压物及沙坦类的科技特性和市场动态,可得出如下结论:
①我国高血压药物市场潜力巨大,由于人们的生活水平提高,工作竞争日益紧张,高血压患病人数大大增加,尤其在经济逐渐发展中的北方大部地区,高血压人群仍将扩大,降压药有较大的市场需求。②目前我国药物市场虽仍以钙拮抗剂和ACEI占主导地位,ACEI增长较快,虽然对沙坦类药物(单剂和复方制剂)确切适应证的定位,目前只限于高血压,对其他适应证的临床资料尚待积累,但由于沙坦类具有优良的降压效果,干咳等副反应低,患者的依从性好,而且已有几年的临床使用基础,在医院医生中有一定的知名度,对其持肯定态度。洛沙坦ELITE22试验结果使沙坦类新药受到重大挫折,意味着该类药物在心衰治疗方面的市场损失,但是全新的降压机制使沙坦类药物有较好的市场切入点(如:平稳降压、副反应低、无干咳、受体水平抑制等)。③国际市场对沙坦类的销售前景普遍看好。从1994年到现在,已经先后上市8个沙坦单方和3个复方产品,说明了开发这些新药的制药公司已确知目前市售抗高血压药物的缺陷,并鉴于大多ACEI(“普利类”)和钙拮抗剂药物专利保护期即将失效,所以原生产高血压药物的主要厂家正致力于沙坦类药物的研究开发和推广,现已形成热潮。④价格方面,有分析家认为洛沙坦虽然比老药贵,但如考虑到改变治疗的花费、副作用的花费,额外看病的花费,以及沙坦类新药使病人依从性加强,血压更好控制,则治疗获益会大于花费。随着氯沙坦钾片剂进入我国劳动和社会保障部2000年6月宣布的《国家基本医疗保险药品目录》,阻碍因素也相应减弱。另外,法国赛诺非出品的伊贝沙坦定位在3元左右,若能在中国成功上市,将会全面带动沙坦类药物价格的降低。⑤我国上海、北京等大城市近两年才开始使用两种沙坦类药物,杭州默沙东的芦沙坦钾(科素亚)、北京诺华制药和CIBA的缬沙坦,品种不多,今年以来医院用量迅猛上升。为其他同类品种上市留有一定的市场空间。542