未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
12
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
药事管理学
第五节 药品注册管理
1
提要 药品注册的概念 依法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程 药品注册与药品监督管理的关系 药品注册是药品监督管理的重要组成部分 实行药品注册管理办法的意义 体现我国参加世贸组织后药品政策的调整， 有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展
6.6% 5.1%9.1%7.4%3.6%
美国 日本 法国 西德 意大利 瑞士 英国 比利时
11
日 本 在 20 世 纪 70 年 代 以 前 ， NCEs 新 药数少，70年代以来，采取了全方位措施， 奋超群雄。至80年代，日本NCEs；新药上 市数，仅次于美国，位居世界第二位
世界R&D创新药数目的竞争，包含多 方面竞争，其中不断调整药品注册政策， 完善与国际接轨的R&D工作质量管理体系 （如实施GLP等）非常重要
14
二、《药品注册管理办法》总则
（一）定义
1．药品注册 (resister the drugs)
依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进 行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批 过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中 载明内容的审批
7
药物R&D的特点和竞争
新药R&D是一项多学科相互渗透，相互合 作的技术密集性的四高（高投入、高风险、 高效益、高竞争）系统工程
1.需多学科协同配合 新药研究的实质是研究某种物质对生命 过程的影响和控制。因此，新药研究需要化 学、生物学、医学、药学等多门学科的科学 家、技术人员协同配合。研究团队中具有 PhD学位的科技人员占比例较高 2.创新药开发的费用、时间、风险日益 增大
8
世界NCEs上市情况
（1960s～1990s年代）
100
83.2
90 80
80
70 62.6
60
60
48.5
4润
Glaxo 公 司 开 发 成 功 的 雷 尼 替 丁 ， 1989年销售额达23亿美元，1990年达28 亿美元，分别占当年世界药品市场销售 额 1 ． 4 ％ 、 1.5 ％ 。 1990 年 年 利 润 率 达 28．7％
2
重点 有关用语和定义 新药评价与审批 进口药品申请与审批 已有国家标准药品的申请与审批药品 注册标准的管理 药品不良反应监测报告制度
3
药品注册管理的发展
4
药品
防治和诊断疾病的物质，是特殊商品，和人 们的身心健康、生命安全密切相关。
有效性和安全性为其主要特征
鉴于历史上一系列危及人类健康（致残、致 畸、致死）的药害事件不断发生，20世纪以来， 人用药品注册管理办法呈国际化趋势
2．药品注册申请人
提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请 获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请 人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请 人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药 品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委
15
3．药品注册申请
新药申请
(New Drug Application，NDA)
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
申请药品注册，申请人应向省级药品监督管理 局提出，并报送有关资料和药物实样
申请进口药品注册，向SFDA提出
17
无悔无愧于昨天，丰硕殷实 的今天，充满希望的明天。
18
6
2. 已知化合物 3. 模仿性新药：又称me—too化合物研 究，即开发已上市药物，进行结构改造 4.延伸性新药：即对已上市药物的进一 步研究开发，如已上市药物新的用途、新的 剂型、新的用法用量等 5. 新复方制剂 6. 新中药:中药材人工制成品、新的药 用部位、新的有效部位等 7.新工艺、新材料(原辅料)
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
16
（二）药品注册管理机构
国家食品药品监督管理局（The State Food and Drug Administration,SFDA）
主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床 研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督 管理局受SFDA的委托，对药品注册申报资料的 完整性、规范性和真实性进行审核