一34一2

哪年全国

药物溶出度学术研

讨会

式搅

拌容器测

定法有

益的补充。

对

缓控释

制剂体外释

放度试验的

介质进

行了探

讨,

认

为在正

式制定

释

放度标准前,

应

该结

合药物的理化

特性在

符合药典规

定的

各种pH

水性

溶剂

中进行

研

究,

并充分

考虑到影

响释

放度及其测

定的

诸多因素的影

响,

在释

放度试验

中形

成连

续的pH

值

梯度变化,

以

期模拟胃肠道最

佳吸收

条件。

近年来释

放度的

检测

方法

中,

紫外

分光光度法在

缓

控释

制剂释

放度测

定中应用最

为广泛,

尤以单波长测

定较多;

高效液相

色谱法因

分离效果

好、

灵敏

度高、

专属性强而被越来越多

地应用于缓控释制剂及

复方制剂的释

放度

和含量测定;

此

外流

动注

射分光光

度法

等的

测

定有所增

加。

随着释

放度方法学研究的

不断深

人和拓

展,

将

会有更

理想、

更便捷、

更适用的

新技术和

新方法问世。

关键词释放

度缓控

释制剂流室法

浅议溶出

度测定值的

准确性

谭

奥

(广州市药

品

检验所抗生

素室510160

)

摘要目的:

探

讨溶

出度检测值的准确性。

方法:

用多种

实验

方法考察

了易使检

测

值偏高

的因

素。

结果:

胶

囊的

装量对溶

出

度检测

值有影响,

但不是主要的。

胶

囊壳可使溶出

度检测

值偏高

约4

%。

对照

溶液的

配制过程不同,

溶出

度检测

值的差可达8%

。

结论:

目前的药

典方

法易

使

检

测值偏

高。

关键词溶出

度准确性

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明胶硬胶囊的

交联反

应和

溶出

许红胡

斌

(

苏

州胶

囊有限

公司)

明胶硬胶

囊通常是由A

型和B

型

混

合明胶制成。

明胶

分子的反应性来自于

其所含

的氨

基酸。

其中赖氨酸在明胶交联中起了关键

的

作用。

在

湿、

热

和空气(氧)

存在

下,

明胶中赖氨

酸可和

醛进行多步

反应,

形成交

联的明胶。

交联形成在溶

出试验中表

现为

橡胶质的胀大

的水

不

溶膜。

此水不溶

明胶膜阻

止药物的

释放。

研究表明,

明胶硬胶囊制剂久贮明

胶壳的

在体

外

测试中表

现出的部分

不溶

现象并未在

体内

发生。

久贮胶囊

在不

含酶的介质中

体外溶

出速度减